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1保健食品生产工艺研究有关问题的探讨张保献2009年7月2试图讨论的问题研发报告的生产工艺研究部分的内容与规范性问题。生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。常用新技术应用现状和存在的问题。3决定最终生产工艺的主要因素原料种类和性质剂型的选择提取工艺研究成型工艺研究4研发报告的生产工艺研究部分剂型（形态）的选择提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究成型工艺的研究三批中试生产验证数据三批中试样品自检报告5剂型的分类1.传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、果冻、酸奶等。2.现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、丸剂（滴丸）等。保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释制剂、外用制剂等。剂型（形态）选择6剂型选择的原则1.根据适宜人群的特点选择剂型2.根据原料的理化性质选择剂型3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选用剂型7提取工艺路线设计依据1.根据直接投料原料的性质决定需不需要提取2.根据原料的功效成分/指标成分的理化性质设计：采用物理、化学和生物的提取方法3.根据原料的保健功能文献的设计提取工艺4.提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、荷电提取等。8提取工艺参数的优选依据优选方法：正交实验、均匀设计、星点设计等，一般用正交实验设计。当然也可以用单因素或双因素考察实验（方差分析）优选指标的确定：一般用功效成分/指标成分，出膏率仅供参考。数据处理方法：方差分析存在的常见问题：9精制方法的优选醇沉法：大孔树脂吸附法：聚酰胺吸附法：透析法:超滤法:10浓缩、干燥、粉碎、过筛浓缩干燥粉碎过筛11成型工艺的研究混合制粒压片填充制丸包衣12成型工艺研究若干问题辅料种类及用量的选择制粒与否的选择依据吸湿性问题的解决混合均匀度的问题灭菌问题13软胶囊基质的选择与配方胶囊皮问题内容物的溶解混合问题环境条件洗丸问题稳定性问题14片剂全粉末直接压片问题湿法制粒问题干法制粒问题助流剂与流动性稀释剂与吸湿性包衣问题15口服液提取问题精制问题配液问题灭菌问题防腐剂的加入口服安瓶的问题16胶囊全粉末直接装胶囊的问题吸湿性问题流动性与临界相对湿度的测定辅料的加与不加的问题17酒剂酒基的选用提取方法：渗漉与浸渍微生物检验与否甲醇问题18三批中试数据批量的确定内容:1.投料量2.半成品量3.理论成品量4.成品量5.成品率19三批中试样品的自检报告检验项目：按企标项目全检表头的要求：内容和数据结论检验人复核人公章20生产工艺21生产工艺简图生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。表示形式：中药流程（物料站）和化药流程（工序站），中药组方一般采用物料站形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。普通食品形态采用传统食品工艺流程图。22生产工艺简图要求1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。3.与配方一致。4.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。5.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。23工艺说明1.生产工艺说明应包括产品生产过程的所有工序2.各工序的工艺技术参数一定要明确具体，必要环节所用设备及型号3.必须注意原辅料的种类和用量和配方及工艺流程图的一致性4.工艺说明的工序和参数必须和工艺流程图一致24保健食品原料的分类保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类功能性食品。保健食品原料大致可分为三类：1.营养补充剂2.天然动植物及其提取物3.中草药25保健食品常用原料51号文中表1和表2名单食品添加剂和新资源食品提取物26提取物投料的审评要件提取物的生产工艺：附在成品生产工艺说明后边提取物的质量标准：放在企标附录B中提取物的供货证明及供货商(生产商)的资质证明：放在14号资料中27提取物的生产工艺提取物的生产工艺流程图要尽量详细最好附有工艺说明注意用酶的种类注意加工助剂的许可使用与否注意所用技术有无特殊要求注意提取率（出膏率)水解应说明酸的种类28提取物的质量标准一般应有功效成分或指标成分的含量指标毒性成分限度卫生学指标重金属农残粒度溶剂残留和其他残留物限度水分灰分等29提取物的管理与安全问题提取物功效成分富集可能提高功效提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增强理念的误区:普通食品的提取物一定可以食用管理的缺失：未实行批准文号管理30提取物投料有关问题配方中的剂量换算生产工艺的合理性问题标准问题购货证明、生产商资质和检验报告31药材投料的问题提取造成剂量不准确问题：批出膏率不一致，现拟同意允许辅料适量解决此问题直接投料的灭菌问题：粉碎时的洁净区问题：双跨32灭菌与消毒（1）辐照灭菌:（2）湿热灭菌（热压灭菌）（3）低温间歇灭菌（4）微波灭菌（5）干热灭菌（6）滤过除菌（7）化学灭菌：（8）巴氏灭菌（9）超高温瞬时灭菌（UHT）（10）其他33辐照灭菌不适宜物品剂量不均匀度残留问题34热压灭菌（湿热灭菌）灭菌效果与灭菌条件的关系问题举例1.口服液2.药材3.药粉35干热灭菌灭菌条件适宜物品使用时存在的问题36大孔树脂问题对于采用大孔树脂进行精制者，一般应按照《保健食品中应用大孔吸附树脂的产品技术要求》提供相应研究资料。（现在要求放松很多）提取物质量标准中应该有残留物的限量。37超临界提取适宜范围改性剂实例1.番茄红素2.蜂胶：黄酮、聚异戊二醇3.叶黄素38酶解酶的许可种类注意事项39水解水解酸碱的种类三氯异丙醇水解物举例40谢谢大家！