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保健食品生产过程中的GMPGMP：保健食品良好生产规范GMP的几大要素厂房设施：与生产规模适应的GMP厂房、空气净化系统、纯化水系统生产设备、检验仪器：物料：符合注册标准生产：卫生：文件：各种管理文件、技术文件、生产和检验操作规范，等等人员：技术人员、培训上岗GMP目的从各个环节保证生产在安全、有效、受控的状态下进行，最大限度减少污染和交叉污染，以及人为差错和混淆，从而保证产品符合既定标准（注册标准或企业标准）。一起了解，并在工作中应用。GMP对物料、生产、卫生有哪些要求。1.物料2.生产3.卫生物料管理物料分类---（按生产状态分）•1.原辅料、包装材料，原辅料比如：西洋参皂甙粉、白糖、糊精、柠檬酸、金银花、等等；包装材料比如：玻璃瓶、PVC硬片、铝箔、标签、纸盒、纸箱，等等。•2.中间产品：生产过程中的产品，比如口服液车间配料后的料液；打粉后的西洋参粉；干燥后的颗粒；充填抛光后的胶囊；分装后的袋泡茶；压片后的片剂；铝塑后的半成品；口服液灯检后的半成品。•3.成品：贴标包装后的产品。物料分类---（按检验状态分）•1.待验品：化验室取样检验过程中的物料•2.合格品：检验后符合质量标准的物料•3.不合格品：检验后不符合质量标准的物料•不合格的原辅料、包装材料不的用于生产；•不合格的中间产品不得流入下道工序•不合格的产品不得出厂。物料标识1.什么是物料标识？标明物料基本信息的标签或者卡片2.物料基本信息？名称、规格、批号、工序、数量、操作者、日期，等等。例子物料标识3.物料标识的作用：表明物料的身份，相当于物料的“身份证”，可以防止差错和混淆。假如有同一个房间里有两批西洋参口服液，如果不做物料标识，很难分清哪一批先生产哪一批后生产，包装的时候领料很容易出现差错；又比如，干燥后的金银花颗粒和夏桑菊颗粒外形和颜色很像，如果不做物料标识，就有可能把金银花颗粒当成夏桑菊颗粒分装。物料标识—检验状态待验物料：醒目位置标示“待验品”，黄底合格物料：醒目位置标示“合格品”，绿底不合格物料：醒目位置标示“不合格品”，红底物料交接管理1.来货验收：物料入库前仓管员要对物料进行确认，确认内容有：货物名称、规格、数量（件数）、批号、生产厂家应与送货单一致；外包装应无破损；厂家报告单。外包装应做必要的清洁后（比如除尘）才能入库。2.车间领料：车间从仓库领料时应确认：物料名称、规格、批号、数量物料交接管理3.车间内工序流转：物料在车间内流转时，接收工序应核对物料（中间产品）名称、规格、批号、数量4.成品入库：成品入库时仓管员应核对产品名称、规格、批号、数量、外包装完好。5.物料交接、投料时，交接人、接收人、投料人应清楚明白物料的名称、规格、批号、数量。生产管理生产管理---生产前1.检查清场情况：操作间应已清场，并符合清场要求（操作间已清洁，设备已清洁，没有上一批生产的遗留物和其他杂物）。如果不符合清场要求，应先做必要的清场，确保在清场合格的状态下进行生产。2.检查设备、工具：检查设备应完好，各种辅助工具备齐。3.物料准备：根据生产指令领取物料，物料应限额领用，不能多领。领料时应由仓库员称量发放，车间员工接收，不允许车间自己到仓库拿取物料。领料后应对每一种物料进行核对，物料名称、规格、批号、数量应正确。还应检查物料外观是否异常，是否有异物；中药材是否霉变、虫蛀。发现外观异常不能急于投料，应报告车间负责人。4.生产状态标识：以上1-3都就绪后，填写生产状态标签，贴于门上。生产管理---生产中1.严格按照操作规范（SOP）进行生产，注意控制投料量、加水量、温度、时间等关键参数。2.物料、容器定置管理：有序、方便操作、提高效率。3.称量、计数：生产的中间产品应进行称量或计数4.标识管理：每一件物料都应附上一张物料标识。5.保持现场整洁，生产废弃物和杂物应及时扔进垃圾袋里。生产管理---生产结束1.清场清点/称量生产所得的中间产品（或成品），存放于指定位置；清点/称量剩余物料，及时退库（车间不能存料)；清理生产过程中产生的垃圾；场地清洁；设备清洁。生产管理---生产结束2.填写记录GMP对文件记录的要求：写下要做的；做好所写的；记录所做的。填写记录的要求：及时（不写回忆录）、真实、清晰。记录不得涂改，需要修改时应用单线或双线划掉，使原内容清晰可辨，并在旁边写上正确内容，签字并写上修改日期。有哪些记录？生产操作记录（记录投料、工艺参数、产出、清场等信息）、磅秤/电子称使用记录、设备记录（包括使用记录、清洁消毒记录、设备维护保养记录）、洁净区温湿度记录、紫外灯使用记录，等等。卫生管理卫生管理—人员人员进入洁净区：更鞋间换鞋→一更脱下外套→洗手→二更穿洁净工作服（口罩、帽子、衣裤、工作鞋）→手消毒→进入洁净区。工作服如果不是联体的，应把衣服收紧扎进裤子里；帽子应盖住耳朵和全部头发；口罩要罩住鼻子。人员离开洁净区：不得穿洁净区工作服走出洁净车间，更不能穿洁净区工作服进卫生间或离开厂房。出洁净区前，应先脱下洁净区工作服，换上自己的外套，才能离开。再次进车间时同样要更换洁净工作服。为什么要这么麻烦地更换洁净工作服呢？保护生产环境和产品不受污染，因为人体对产品来说是个污染源，比如头发、身上的细菌、皮肤屑，等等。另外，戴口罩也是对自身健康的保护措施，特别是在粉尘多的房间，口罩能有效阻止粉尘吸入肺中。经常在打粉、干燥、充填、颗粒分装、压片岗位工作的人，为了自身的健康，请佩戴口罩。卫生管理—人员卫生人体对哪些工序的产品存在威胁？打粉、制粒、干燥、颗粒分装、充填、压片、铝塑包装、口服液灌装，这些工序的产品是暴露在空气中的，人体的毛发、细菌、皮肤屑会对产品构成威胁，尤其要戴好帽子，以免毛发混入产品中。卫生管理—人员卫生•每个员工还应注意：•1）车间内禁止吃零食；•2）车间内禁止吸烟；•3）洁净区内的操作人员工作时不允许佩戴首饰；其他人员进入洁净区时也不允许佩戴首饰。卫生管理—物料进入洁净区的物料：物料在进入洁净区前，要在拆包间拆去外包装（或第一层包装），然后经过传递窗传入洁净区。对于桶装或其他没有只有一层包装的，应该先在传递间用湿布擦去包装上的灰尘，再用75%乙醇擦一遍（消毒）。卫生管理—容器、工具进入洁净区的容器、工具：容器或工具在进入洁净区前，应先清洁（无粉尘、无污垢），再消毒，最后由传递窗传入洁净区。特别对于盛放玻璃瓶的塑料筐，一定要保持清洁（无粉尘、无污垢），否则清洗后的玻璃瓶又会被污染，造成口服液里有异物（灯检不合格）。盛放颗粒、胶囊、片剂的容器，也要保持容器清洁，要把容器外面的粉尘擦净。卫生管理—容器、工具每班生产结束后，容器应及时清洗，存放于指定位置，并标示“已清洁”。总之，要保持不锈钢桶、塑料桶、塑料筐在生产前和生产结束后都是清洁的。卫生管理—现场卫生保持现场干净整洁。生产过程中产生的废弃料、纸片、碎玻璃等垃圾应及时清理。在车间内不同地方放置一些垃圾桶，便于清理垃圾（每个洁净区车间至少一个，每个包装组一个，二楼颗粒一个，一楼口服液一般生产区一个）卫生管理—设备每一批生产结束后应对设备进行清洁。要注意设备死角，因为这些部位容易被忽略或者不易清洗干净，清洗时要特别留意。不易清洗的部位，如拐角处、凹陷部位、缝隙。设备清洗最后一遍用纯化水，冲洗或擦洗，擦洗时应确保抹布干净。设备清洗程度：目视检查设备没有残留物。卫生管理—清场清场见前面“生产管理”总之，每批生产结束后要及时清场，场地、设备、容器应清洁，物料存放于指定位置，现场状态和生产前一致（干净、整齐、有序）。