医疗器械生产质量管理规范交流材料

医疗器械生产质量管理规范交流材料北京市药品监督管理局医疗器械监管处刘欣2011年6月20日一、医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定三、医疗器械生产质量管理规范开展情况四、应注意的问题主要内容“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”——《规范》第一条一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程用于规范企业的质量体系管理是从监管部门的角度提出的什么是质量管理规范？是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程——《规范》第二条一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程什么是质量管理体系？是企业实现对医疗器械生产全过程控制、保障医疗器械能够被持续、稳定地生产的重要手段，是医疗器械质量管理的基本内容。因此，质量管理规范的另一个主要目的，或者说是更重要的目的：“医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行”——《规范》第三条一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程小结：生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程问题：那么，目前医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据是什么？一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程答案：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）依据96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要内容；共35条检查项目2000年5月发布，7月1日正式实施已不能很好地适应行业快速发展要求和监管的需要2001年、2002年，国家局先后制订和发布了《一次性使用无菌输注器具生产实施细则》、《一次性使用麻醉包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》等3个文件。普遍认为取得了较好的实施效果。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程2003年，国家局提出制定医疗器械生产质量管理规范的任务和基本原则。2004年3月，启动医疗器械生产质量管理规范编写工作。历时两年半多的时间，到2006年完成《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南》等多个文件。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程2006年12月至2007年8月，对全国8个省市的45家企业进行了试点检查，涉及10类产品。其中北京市有6家企业参加了试点检查，4家通过、2家未通过。2008年12月2日，完成送审稿。2009年12月16日，以规范性文件的形式发布试行稿。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程从启动编写工作开始到文件发布，历时近6年的时间。期间，不仅对规范的定位、法律地位、文件层级结构等重大问题进行过反复的讨论和确定，而且对文件的具体条款，甚至是文件名称的确定等都进行过不同程度的讨论、商榷。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程如何实施？——6个文件国家局4个通知，分别是：1.国食药监械〔2009〕834号；2.国食药监械〔2009〕835号；3.国食药监械〔2009〕836号；4.食药监办〔2009〕131号北京局2个通知5.京药监发〔2010〕37号；6.京药监械〔2011〕9号二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定什么标准？——3个文件国家局1个规范和2个实施细则，分别是：1.《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》；3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械实施时间：2011年1月1日适用范围：1.质量管理体系检查；2.生产许可证检查；3.日常监督检查。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定实施主体：1.医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。2.国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作。3.各省局负责本辖区内第二类和其余第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范申报资料的形式审查工作；日常监督管理工作。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定北京市相关职责划分：1.市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员的培训工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。2.市药监局医疗器械技术审评中心负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查及相关管理工作。3.各分局负责本辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作；参加市局和器审中心组织的现场检查工作。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定北京市企业自愿申请时间：2010年10月18日按照实施细则开始体系检查的时间：2011年1月1日企业申请质量体系检查的基本条件：1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4.已对照有关要求完成自查、整改；5.已完成产品设计确认。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定主要程序1.对于由市局进行检查的二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定企业试运行企业申请受理资料审查现场检查复核核准批件制作送达10个工作日30个工作日10个工作日5个工作日10个工作日主要程序2.对于由国家局进行检查的二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定企业试运行企业申请受理形式审查转寄国家局国家局审查送达5个工作日10个工作日由国家局药品认证管理中心负责检查的品种1.血管内支架及导管2.动物源医疗器械3.同种异体医疗器械4.人工心脏瓣膜5.一次性使用塑料血袋6.心脏起博器二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定现场检查程序1.提前5个工作日通知企业2.现场检查前制订检查方案3.召开首次会议4.实施现场检查5.检查组内部会议6.召开末次会议二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定一般2-3天检查组长负责制检查组由2人以上组成所在辖区派观察员现场检查结论：建议——1.通过检查2.整改后复查3.未通过检查检查结果：1.通过检查2.整改后复查，企业应在6个月内完成整改3.未通过检查（6个月后才能再次申报）二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定医疗器械生产质量管理规范复查对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。市局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械生产质量管理规范复查。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定监督检查医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的重要依据和检查标准。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定法律责任对于在复查中、监督检查中发现的严重违反医疗器械生产质量管理规范的，检查人员应当责令企业整改或停产整顿；发现其它违法违规行为的，按有关法规和规定处理。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定《医疗器械生产质量管理规范》实施基本情况截止到2011年6月15日，我局已接收15家生产企业的《规范》申请，并已完成5家企业现场检查，其中2家企业已取得《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。另外完成其中2家高风险品种生产企业的《规范》初审工作，并向国家局药品认证中心提交了企业《规范》申请材料。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施在2010年印发《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》的基础上，为深入推进《规范》的实施，我局印发了《关于进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》，整体部署2011年医疗器械生产质量管理规范实施工作。上半年，我局在调研的基础上，起草制订了《规范复查程序》、《检查员管理办法》等配套实施文件，目前《规范复查程序》已形成征求意见稿。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施在局系统内部建立各相关部门定期会商机制，研究讨论《规范》实施中发现的具体问题，形成会议纪要，明确检查要求，统一检查尺度。截止到2011年6月15日，已召开了4次《规范》工作协调会。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施结合近几年来行政审批情况和医疗器械监管情况，对我局已建立的无菌产品、植入性产品生产企业数据库随时进行更新，及时掌握企业注册证书的有效日期及应该申请《规范》的时间阶段，及时跟进企业《规范》实施准备情况，重点关注企业实施《规范》的整改情况，包括整改项目、整改进度及整改资金投入等方面内容，定期进行汇总分析，做到底数清、情况明。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施本着资源共享、积极推进的原则，采用“分区划片”的模式开展《规范》实施工作，将全市17个行政区域划分为4片，各片设置组长单位，主要以会议、座谈、调研、走访等形式加强分局与分局间、分局与企业间、企业与企业间的沟通、交流和相互学习。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施为进一步强化企业对医疗器械相关政策的理解和掌握，帮促企业高效开展质量体系管理工作，我局在局网站上设置了“医疗器械咨询问答专栏”，通过“提问”和“回答”的形式，针对目前监管工作中发现重点难点问题以及企业普遍关注的问题进行解读，进一步明确了要求，帮助企业答疑解惑。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施为及时了解企业《规范》准备情况和难点工作，加强与企业的沟通，2011年上半年我局走访了多家企业，听取了企业准备情况的汇报，并同企业就准备过程中的重点和难点问题进行了沟通和交流，加强对企业对《规范》及检查条款的理解和把握。同时，在实施《规范》企业比较集中的地区，如海淀、丰台、昌平、开发区等地区，还邀请有关专家组织对企业的免费培训。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况《规范》实施工作的具体措施为了使我市监管人员更好地掌握规范及其细则标准要求，熟练运用细则标准，提高人员技术水平，2011年上半年，我局除组织监管人员参加国家局药品认证中心组织的《规范》培训班外，还集中购买了一批《规范》中涉及的技术标准和专业书籍，分发给各分局和直属单位进行学习，加强监管人员对《规范》要求的理解和掌握。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况1.变化应引起企业的注意1）检查的组织形式由器械审评中心单独进行体系考核的方式改为联合检查的方式；2）检查的时间由半天或1天改为2-3天；3）检查标准由35项增为275项（无菌产品）和313项（植入性产品）；4）明确了企业申请检查的条件；四、应注意的问题1.变化应引起企业的注意5）检查程序增加了前期的资料审查和后续的资料复核和核准；如资料审查不合格，2个月内未提交补充材料，终止审查；6）对于现场检查未通过的，6个月内不得再次申请；7）对于首次获准注册的企业，增加了“复查”的要求。四、应注意的问题2.企业