保健食品监管

Page1基层保健食品监管工作指南辽宁省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处孙轶Page2一、辖区内保健食品流通领域的日常监督管理工作二、督促保健食品经营企业备案管理工作，建立健全保健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置。四、开展辖区内保健食品安全科普知识宣传工作。五、保健食品基层监管工作存档和工作评价六、其它工作。（监督抽检采样、广告监测等）七、存在问题以及省局下一步保健食品监管重点工作。基层保健食品监管工作指南讲解Page3一、保健食品流通领域的日常监督管理工作负责保健食品流通领域日常监管工作，对违法违规行为依法调查处理。保健食品的定义、概念、分类？。稍后作一简短介绍。流通领域的定义、概念？指从生产企业环节出厂后到消费者购买使用前。Page4什么是保健食品？保健食品是指声称具有特定保健功能的食品，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。从本质上说，保健食品属食品范畴。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作Page5一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。两大基本特征：1、安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（普通食品属性）2、功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用；（保健功能属性）其他特征：3、特定人群食用；4、不适宜人群；5、不以治疗疾病为目的；6、必须经国家法定程序认定。（《保健食品注册管理办法》）Page6一、保健食品流通领域的日常监督管理工作根本属性：是特殊的食品，与药品有严格的区分。对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用保健食品的形态：作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。Page7一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---我国保健食品发展我国保健食品大致经历了三个阶段：第一代20世纪80年代末至90年代中期，各类强化食品。如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。第二代经过人体及动物实验，证明该食品具有某项保健功能。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。第三代还需查明弄清具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。第三代保健食品具有功效成分明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等。。目前国产保健食品产值2013年在3300亿左右Page8一、保健食品流通领域的日常监督管理工作Page9一、保健食品流通领域的日常监督管理工作----保健食品、药品、一般食品三者的区别依据现行管理体制将食品、药品分为：一般食品、保健食品及药品。营养素补充剂第二代保健食品第三代保健食品保健食品处方药非处方药药品一般食品新资源食品特殊营养食品普通食品（各种强化食品）Page10Page11Page12Page13保健食品分为特定保健功能的食品和营养素补充剂。目前公布的保健食品功能范围包含27项特定保健功能。保健食品的功能有哪些？一、保健食品流通领域的日常监督管理工作----保健食品27种功能Page142003年申报功能范围卫法监发［2003］第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能促进排铅辅助改善记忆 对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳   祛痤疮促进泌乳清咽   祛黄褐斑减肥辅助降血压    改善皮肤水份改善营养性贫血缓解体力疲劳 改善皮肤油份增强免疫力提高缺氧耐受力  调节肠道菌群辅助降血脂   对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖 改善生长发育    通便抗氧化 增加骨密度     对胃粘膜有辅助保护功能一、保健食品流通领域的日常监督管理工作----保健食品功能Page15一、保健食品流通领域的日常监督管理工作各级食品药品部门对辖区内保健食品流通领域的日常监管工作的分工：（1）保健食品监督管理的范围保健食品监督管理的范围是指各级食品药品监管部门依法对行政辖区的相对人适用法律、法规和规章的范围。以管辖范围为例，可分为以下几个层次。县级食品药品监管部门管辖负责本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动（保健食品流通领域监管）；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处辖区内保健食品生产经营的违法行为；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项；辖区内的其他保健食品监督管理事项。（2）市（地）级食品药品监管部门管辖负责本辖区内保健食品生产和经营企业的日常监管；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、复杂的案件；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项。Page16一、保健食品流通领域的日常监督管理工作（3）省级食品药品监管部门管辖负责本辖区内保健食品生产企业生产许可核发、换发、变更、委托生产；国家食品药品监管总局指定或移交的保健食品监督管理事项如保健食品品种注册初审及现场核查；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、复杂的案件。省局：品种注册，生产许可，监督抽检，重大案件查处市局：组织经营备案，生产企业日常监管，经营企业监管、查处案件县局：负责经营备案工作，经营企业日常监管、查处违法行为保健食品监管Page17基本要求：每季度至少对辖区内保健食品经营企业现场检查一次。检查内容包括：查看保健食品管理制度及其落实情况，供货商及产品资质档案，检查产品台账进货记录，查看从业人员体检健康证明，检查经营场地、库房卫生及储存情况，检查产品保质期、标识标签和店内宣传情况。1、主要检查方式（一）语言交流1.积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2.与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。（三）现场观察查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解Page18一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解2、检查依据依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例（二）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）其他相关法律法规文件。Page193、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应当符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规3.熟悉保健食品经营环节的基本常识；4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解Page204、工作要求1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2.涉及企业秘密，应当保密；3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4.严格遵守检查程序。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解Page215、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》、《保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解Page226、实施检查：（1）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。进入企业现场后，按照现场检查流程（附录4-1）首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。按照《保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表》（附录4-2），在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解Page23一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---现场检查流程图Page24检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，全面、真实、客观地填写《现场检查笔录》，要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作---指南讲解Page25《辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表》从以下9个方面加以规定：1、保健食品经营主体资格2、保健食品管理制度及其落实情况3、标识标签、店内宣传4、供货商及产品资质、产品保质期5、进货查验记录、批发记录或者票据6、产品台账7、从业人员体检情况8、场地卫生及产品码放9、库房卫生储存环境Page26序号检查内容检查方式审查要点检查结果符合划√；不符合划×1保健食品管理制度及其落实情况查阅文件现场检查（1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度、培训制度。（2）检查企业制度的落实情况。各项制度：健全□不健全□企业按照制度要求落实工作：是□否□2标识标签现场检查抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。发现□不合格产品未发现□不合格产品发现□未发现□3产品保质期现场检查抽查保健食品是否过期。发现□过期产品未发现□过期产品4供货商及产品资质现场检查检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）许可证复印件□营业执照复印件□保健食品批准证书（注册批件）□产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）□5进货查验记录、批发记录或者票据现场检查查阅文件检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。记录和票据齐全□记录和票据不全□没有记录和票据□保存期限是否少于2年□6产品台账查阅文件检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）能够□清楚的显示进销存记录不能够□清楚的显示进销存记录7从业人员体检情况查阅文件抽查从业人员的健康体检证明。企业从业人员具有□不具有□健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可）《辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表》Page278场地卫生及产品码放现场检查（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。（2）