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保健食品监管广东省食品药品监督管理局•保健食品监管处2010.10昆明内容提要广东行业概况保健食品监管保健食品GMP监管背景介绍监管背景介绍保健食品标识国外对保健食品的监管对比国别名称分类维生素矿物质植物药其他物质东盟HealthSupplement保健补充剂特殊种类√√√巴西DietarySupplement膳食补充剂食品√√中国FunctionalFood功能性保健食品特殊种类√√√欧盟FoodSupplement食品补充剂食品√√√印度Food食品食品√√√日本FOSHU+HealthyFood特定保健食品+保健食品食品√√√韩国HealthFunctionalFood保健功能性食品特殊种类√√√俄罗斯BiologicalActiveSubstance生物活性物质食品√√√美国DietarySupplement膳食补充剂食品√√√美国保健食品监管情况（一）概念•膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。•（二）监管部门及有关管理情况：•美国制定了《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），由食品药品监督管理局（FDA）负责监督管理，主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：要求使用新的膳食补充剂成分必须在上市前至少75天前报FDA审查批准。对于标签管理，有三类声称可以用在膳食补充剂的标签上：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称。使用结构功能声称的企业必须在产品上市后30天内报FDA。其生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态cGMP管理。日本保健食品监管情况•（一）概念•特定保健用食品（FoodsforSpecifiedHealthUse；FSHU）：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。•营养机能食品：包括12种维生素和5种矿物质。•（二）监管部门和有关管理情况•日本于1962年率先提出功能性食品概念；1991年修改了《营养改善法》，目前由由消费者厅负责监督管理。将功能性食品纳入特殊用途食品范畴，定名为特定保健用食品，2001年4月1日日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规—“保健机能食品制度”，是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象，分类管理。欧盟保健食品监管情况•没有统一的保健食品概念，主要强调食品的营养和健康声称。为规范和统一各成员国食品营养和健康声称，《欧盟营养和健康声称法规》于2007年7月正式生效。适用于标签、宣传材料和广告等食品商业信息。要求广告、促销手段和标签内容必须真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段，声称的内容必须具有明确的科学依据。在明确了“声称”、“营养物质”及“其它物质”等相关基本概念的基础上，重点对不同种类的“声称”进行了明确区分和定义，主要包括“营养声称”和“健康声称”，其中“健康声称”又分为“一般健康声称”、“降低疾病风险声称”和“儿童生长发育健康声称”等，并分别制定了相关程序和规定。加拿大保健食品监管情况（一）概念•包括草药、顺势疗法产品、维生素、矿物质、传统药物及氨基酸等。产品是否属于天然健康产品，必须符合以下两方面的要求：①产品的功效；②产品的原料。•功效包括如下几个方面内容：①诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等症状；②恢复或纠正人体的器官功能；⑧调整人体的器官功能，以维持或促进健康。•原料包括：①植物、微生物、动物(非人体)等组成成分；②植物、微生物、动物(非人体)等的提取物或有效成分；③维生素；④氨基酸及其盐结构；⑤基本脂肪酸；⑥上述②至⑤原料的人工合成品；⑦矿物质；⑧益生菌。•（二）监管部门和有关管理情况•加拿大制定了《天然健康产品管理办法》，由卫生部负责监督管理。天然健康产品在申请注册时，必须提供产品有效性方面的相关证据。所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商或标签商都必须拥有天然健康产品生产许可证。与我国保健食品管理的比较分析•（一）相同点：多数由卫生或食品药品监督管理部门负责单独管理，对生产企业的GMP要求趋向一致。并根据原料、功能声称的不同采取分类管理。•（二）不同点：定义及范围不完全一致。相对而言，美国的膳食补充剂、加拿大的天然健康产品囊括的产品比较一致，范围较广，我国与日本比较类似；具体分类不完全一致。在美国、日本和中国，作为食品的一个特殊种类对待，而在加拿大作为药品对待；审批程序不一致。美国的膳食补充剂不用FDA注册审批，而加拿大、日本和中国均需要注册审批。保健食品发展•保健食品在我国有着悠久的历史，我国自古就有“药食同源”、“药补不如食补”之说，保健食品可能起源于我国的“药食同源”说和养生学理论的“食养、食疗、食补”学说。历代本草中都有大量食物养身、健体、祛邪、扶正固本的记载，如枸杞酒、桑椹蜜膏等.而民间利用食物进行营养保健、康复调理的情况更是极其普遍。但是，我国古代的保健食品偏重于实践经验，缺少功能机制的研究。现代保健食品产业发展历程•第一阶段萌芽发展期•1980---1990•杭州人参蜂王浆，广东参芪鸡精，香港洋参丸•1990—1995年•全国生产保健品的厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上第二阶段高速发展期第三阶段诚信危机期•1995年——1996年•人们对保健食品行业诚信度产生了强烈的质疑。企业数量和产品销售额大幅度缩水，仅剩下1000家左右的生产厂家和总共100多亿元的年产值第四阶段平稳发展期•1997----现在•保健食品纳入法制管理，产业结构重新调整。保健食品行业走出低迷，进入了一轮平稳发展期。截止2005年5月31日，卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的7060个保健食品，2004年保健食品行业产值达400亿元。广东保健食品概况广东保健食品行业概况•保健食品行业产值居全国前列2009年(估计值)全国产值：1000亿广东产值：360亿64%36%其他广东广东保健食品行业概况•企业众多,生产条件高于全国平均水平生产企业433家45%在广州和深圳自主生产221家69家专门接受委托加工委托加工212家154251316355390433050100150200250300350400450数量200420052006200720082009年份总数自主生产委托加工广东保健食品行业概况•可生产的剂型齐全，几乎覆盖全部形态–胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、丸剂、软胶囊–酒剂、巧克力、糖果、梅果、酸奶、饮料、饼干广东保健食品行业概况•保健食品经营单位数量庞大–依法应取得保健食品经营许可的约30万家–已经取得许可的4.2万多家主要是大型超市、药店、保健食品专卖店等广东保健食品行业概况•保健食品品种数量众多，过半均投入生产2010年调研我省保健食品品种总数为1200个，产品品种几乎覆盖所有保健功能。285144653728272323232120171414141410875543增强免疫力功能缓解体力疲劳功能辅助降血脂功能通便功能清咽功能祛黄褐斑功能改善营养性贫血功能增加骨密度功能减肥功能改善睡眠功能辅助改善记忆功能提高缺氧耐受力功能促进消化功能辅助降血糖功能对化学性肝损伤有辅助保护功能祛痤疮功能调节肠道菌群功能促进泌乳功能促进排铅功能抗氧化功能辅助性降血压功能对胃粘膜有辅助保护功能缓解视疲劳功能广东省保健食品品种保健功能分布发展趋势•保健食品生产企业的生产条件和管理水平明显提高。•保健食品生产企业呈现由小到大、由兼营药品到专门生产保健食品的发展态势。•较强的发展后劲保健食品研发能力是企业发展后劲的一个重要标志，由四年来我省的注册工作看，一直保持着良好的增长态势，占全国申报数量的六分之一强。05010015020020052006200720082009注册申请变更申请技术转让8%15%18%13%年份2005半年计2006200720082009电视广告102112123124135文字广告243320309332340声音广告5981218•活跃的市场营销保健食品广告一直以来都是保健食品营销采用的重要手段，我省的保健食品广告审查数量遥居全国之首，占全国审查总数的七分之一。广东FDA保健食品监管架构•《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》（粤发[2003]17号）–明确广东省保健品监管划入广东FDA我局于2004年2月开展保健食品监管工作广东FDA保健食品监管架构•省、市、县FDA均有保化监管和稽查职能–全省保健品监管及稽查人员350多人–各市均设有保化科（处）。广东FDA保健食品监管架构•技术审评及检测机构–省食品药品审评认证中心设保化科7人，各个市设工作站–检测工作主要依靠省药检所、省CDC–广州市药品检验所、深圳市药品检验所理化指标、功效及营养成分指标、微生物指标和禁用成分。（2010.1.8）保健食品监管保健食品主要监管工作行政许可案件稽查日常检查行政许可省局国家局产品注册国产进口生产许可省局经营许可县以上FDA广告许可省局保健食品注册产品注册依据《中华人民共和国食品安全法》规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。《食品安全法实施条例》规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。《保健食品监督管理条例》正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。技术支撑机构SFDA食品许可司省级食品药品监督管理部局/行政受理服务中心认定的检验机构保健食品审评中心中检所审批部门及相关机构部门与职责国家局–主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批–负责进口保健食品的受理、形式审查–组织对保健食品检验机构进行认定省局–受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查–对保健食品试验和样品试制现场进行核查–组织对样品进行检验确定的检验机构–负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验–负责注册中的样品检验和复核检验国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的申请SFDA审查进口保健食品注册申请与审批程序试验品批准证书颁发保健食稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的检验机构检验形式审查必要时现场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品检验用样品SFDA受理审查申请国产保健食品变更申请与审批程序（1）改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查SFDA组织技术符合要求的申请人提出申请改变产品规格、质量标准省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查SFDA组织技术符合要求的检验检验机构申请人提出申请国产保健食品变更申请与审批程序（2）受理审查受让方省局境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验SFDA审查新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符合要求的检验用样品证书和批准文号国产保健食品批准为受让方颁发新的品批准证书；收缴转让方保健食SFDA受理审查境外转让产品注册申请与审批程序共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验证书和批准文号进口保健食品批准为受让方颁发新的品批准证书；收缴转让方保健食新的批准