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保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介北京市疾病预防控制中心张正卫生学稳定性试验•卫生学试验报告•稳定性试验报告•功效（标志）成分试验报告•兴奋剂检验报告申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测。对样品的要求•卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样品为三个不同批次的样品；•毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号不一致，审评结论将是“建议不批准”。稳定性试验•保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；•需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存条件下进行保存后进行稳定性试验；•新老产品对照。稳定性试验检测指标选择一般原则•功效或标志性成分；•微生物指标；•在稳定性试验中易发生变化指标；•卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加剂等一般不用做稳定性试验。GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》•规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、总砷、总汞和微生物指标的限量值；单件定量包装产品净含量允许负偏差净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g～50g5mL～50mL9—50g～100g50mL～100mL—4.5100g～200g100mL～200mL4.5—200g～300g200mL～300mL—9300g～500g300mL～500mL3—500g～1kg500mL～1L—151kg～10kg1L～10L1.5—铅、总砷、总汞项目限量一般产品个别产品铅≤(以Pb计,mg/kg）0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷≤(以As计,mg/kg）0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总汞≤(以Hg计,mg/kg）—以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质≥1%蛋白质＜1.0%蛋白质≥4.0%蛋白质＜4.0%菌落总数≤cfu/g或mL1000100300001000大肠菌群≤MPN/100g或100mL4069040霉菌≤cfu/g或mL10102525酵母≤cfu/g或mL10102525致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌微生物指标•以益生菌活体、纳豆等经发酵工序的原料制成，且产品生产工艺中无专门灭菌工序的，鉴于原料性质的特殊性，可不制定菌落总数指标。关于新版大肠菌群检验方法问题•《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用GB/T4789.3-2003进行检测；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用GB/T4789.3-2010进行检测。•GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群指标单位为MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003检测。国家相关食品安全标准•基本原则：保健食品作为一类特殊食品，其卫生安全指标应符合相关国家标准的规定。GB2760：食品添加剂使用卫生标准；GB2761：食品中真菌毒素限量；GB2762：食品中污染物限量；GB2763：食品中农药最大残留限量；各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、蒸馏酒卫生标准等。食品添加剂•保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合GB2760的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。真菌毒素•黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等；•黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等）•桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。•其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉毒素等。污染物和农药•镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如肝、肾）等为原料的产品；•汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投料产品；•亚硝酸盐：乳粉类产品；•农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料直接投料产品、非水提取的植物性原料产品等；•其他：其他与产品卫生安全相关指标酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰：如：蜂胶产品对酸价的影响辅酶Q10对过氧化值的影响等。其他与产品卫生安全相关指标•酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固体等；•溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除乙醇外）；保健食品中水分规定•丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%。•颗粒剂：除另有规定外，≤超过6.0%。•胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊≤9.0%，软胶囊对水分不做规定。•茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，≤12%。•粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%，蜂王浆冻干粉≤3%，其它对水分不做规定。•饼干：除另有规定外，≤6.5%。保健食品的灰分•灰分指标某些时候在一定程度上可以间接反映产品的原料及其变化情况；•硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固体剂型通常要求检测灰分。崩解时限和溶散时限•崩解时限：硬胶囊和软胶囊≤60分钟；片剂≤60分钟；泡腾片≤5分钟；•溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟；浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；口服液和饮料剂型的保健食品应检测：•pH值•可溶性固形物对保健食品原料的要求•以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增加总蒽醌指标，以范围值标示。对保健食品原料的要求原料指标蚂蚁类产品锰蚁酸大豆磷脂原料浓缩磷脂粉状磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物≥65%乙醚不溶物≤0.3%丙酮不溶物≥95%乙醚不溶物≤0.5%卵磷脂原料乙醇可溶物≥99%对保健食品原料的要求原料指标壳聚糖原料脱乙酰度≥85%褪黑素原料纯度≥99.5%核酸原料纯度≥80%银杏叶提取物银杏酸≤10毫克/公斤对保健食品原料的要求•大孔吸附树脂纯化原料：提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告；对保健食品原料的要求辅酶Q10•提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10质量检测报告。•原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。红曲•提供产品洛伐他汀的检测图谱。真菌类和益生菌类•提供相关部门认定的检验机构出具的菌种鉴定报告、毒力实验报告等。功效或标志性成分•功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。•标志性成分是指产品固有的特征性成分。功效或标志性成分•功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出；•确定的依据为：⑴产品生产中原料投入量；⑵加工过程中功效或标志性成分的损耗；⑶多批次功效或标志性成分的检测结果；⑷该功效或标志性成分检测方法的精密度；(5)国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不宜选用存在安全性问题的物质）。功效或标志性成分•配方：选择的功效或标志成分是否合适和全面？检测结果与配方中原料投料量是否相符？•生产工艺：是否对影响功效或标志成分的选择和检测结果有影响？是否因工艺不同要增加相关检测项目？功效或标志性成分如果功效或标志性成分没有标准检验方法，按照相关文件规定：•由申请者在产品的中质量标准提供包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法；并提供该方法的来源和依据；•如是申报者自行研制的方法，应提供方法的研究和验证资料。目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）原料标志成分西洋参/人参总皂苷/人参皂苷冬虫夏草菌丝体腺苷红景天红景天苷大蒜提取物大蒜素蕈类（粗）多糖茶叶茶多酚、儿茶素等目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）原料标志成分银杏叶银杏总黄酮植物油不饱和脂肪酸维生素E蜂王浆10-羟基-2-癸烯酸深海鱼油EPA、DHA魔芋膳食纤维牛初乳IgG芦荟芦荟苷目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）原料标志成分葡萄籽提取物原花青素红曲洛伐它丁山楂、蜂胶、花粉黄酮类低聚糖异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖动物性原料蛋白质、氨基酸角鲨烯角鲨烯绞股蓝绞股蓝总皂苷目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）原料标志成分番茄提取物番茄红素芍药芍药苷灵芝孢子粉灵芝三萜金银花、菊花绿原酸荷叶荷叶碱淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）原料标志成分栀子栀子苷大豆提取物大豆异黄酮大豆皂苷黄芪黄芪甲苷当归阿魏酸五味子五味子甲素等目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）原料标志成分原料标志成分丹参丹参酮酸枣仁酸枣仁总皂苷甘草甘草酸天麻天麻素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、B1、B2等营养素如增加骨密度添加的维生素D和钙、改善营养性贫血添加的铁等益生菌乳酸菌、双歧杆菌申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测样品（复核）检验报告样品（复核）检验报告•样品（复核）检验报告：按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项检验；不得更改检验方法和缺项；复核检验的3批样品批号与卫生学稳定性样品批号可以相同或不同。样品（复核）检验报告•检验项目是否为企标全项；•检测结果是否符合相关标准；•检验方法是否和企标一致；•检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果基本一致；检验报告的基本要求•检验报告的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。检验报告的基本要求•检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验方法（第一法）•报告时限：五年产品的质量标准•保健食品质量标准应满足：内容完整格式规范技术要求及其检测方法合理性产品质量标准的内容•完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及质量标准编写说明，不能缺项。•质量标准中涉及外文的内容产品质量标准应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。产品质量标准的格式•质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的相关规定。范围•范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤等。•例如：本标准规定了＊＊牌＊＊胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、破壁灵芝孢子粉、硒化卡拉胶、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的＊＊牌＊＊胶囊。其标志性成分为总黄酮、粗多糖、硒。规范性引用文件规范性引用文件：主要包括导语和所引用的文件（主要是标准、规范等）两部分；•凡是注日期的引用文件，仅所