保健食品管理

保健食品管理南平市食品药品监督管理局保化科陈育新2013.10.27目录•一、保健食品定义和特征•二、保健食品批准文号管理•三、保健食品包装、标签和说明•书管理•四、保健食品广告管理•五、保健食品经营管理•六、保健食品经营有关法律责任•七、保健食品经营企业卫生条件审核证明的申办和变更一、保健食品定义和特征•（一）保健食品定义•保健食品，声称具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。•（二）保健食品特征•1、安全性：食用安全是根本•2、功能性：科学认识功能作用目前我国卫生部公布的保健食品的保健功能•2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》公布的保健食品功能为27种。分别是：(1)增强免疫力功能；(2)辅助降血脂功能；(3)辅助降血糖功能；(4)抗氧化功能；(5)辅助改善记忆功能；(6)缓解视疲劳功能；(7)促进排铅功能；(8)清咽功能；(9)辅助降血压功能；(10)改善睡眠功能；(11)促进泌乳功能；(12)缓解体力疲劳功能；(13)提高缺氧耐受力功能；•(14)对辐射危害有辅助保护功能；(15)减肥功能；(16)改善生长发育功能；(17)增加骨密度功能；(18)改善营养性贫血功能；(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能；(20)祛痤疮功能；(21)祛黄褐斑功能；(22)改善皮肤水分功能；(23)改善皮肤油份功能；(24)调节肠道菌群功能；(25)促进消化功能；(26)通便功能；(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能。•2、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。•案例：某局查获的标示批准文号为“国食健字G20050649”的保健食品虫草清肺胶囊，其包装标示“保健功效：清热化痰，止咳平喘，补肺益肺。且于急慢性支气管炎、久病咳喘、胸闷气喘、发热口渴、痰色黄白或黏稠不畅等。”该产品宣传的保健功效甚至与中成药等同，违反了一个保健食品不超过两个保健功效的规定，同时这些功效都不属于保健食品的27项功能范围。经查该产品为假冒产品。这是擅自改变或增加产品功能的典型情况。•要注意：•1、2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》规定，同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。这也就意味着2000年后批准的保健食品功能最多为两个，如果存在三个或三个以上的功能，就意味着有违法行为存在的可能。（三）保健食品与食品、药品的区别•1、概念•2、用途•3、标签标识•4、原料特点•5、用法用量（三）保健食品与食品、药品的区别•1、保健食品与普通食品的共性和区别•保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性,既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；保健食品标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。•保健食品与一般食品的共性：保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。•保健食品与一般食品的区别：(1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能。(2)保健食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。•在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。•2、保健食品与药品区别•保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。(四）保健食品批准文号管理2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条规定：“保健食品批准证书有效期为5年。”但2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期。依据《行政许可法》的有关原则，上述未注明有效期的保健食品批准证书应当继续有效，不受现行批准证书5年有效期的约束。所以目前市场上流通的保健食品，其批准文号即有卫生部门批准的文号，又有食品药品管理部门批准的文号。保健食品批准文号变迁•卫生部对保健食品管理是1996年11月4日至2003年7月8日。•其中国产保健品在1996年的文号形式为“卫食健字（96）第×××号”；•1997年开始至1999年4月文号格式为“卫食健字〔××××〕第×××号”•1999年4月至2003年7月文号格式为“卫食健字（××××）第××××号”，卫生部最后一个批文是：卫食健字（2003）第0461号。•卫生部门批准的进口保健食品文号格式，1996年为“卫进食健字（96）第×××号”；1997年至1999年与国产保健食品文号相同，年份升级为四位数字，为“卫进食健字〔××××〕第×××号”；从1999年底开始至2003年文号改为“卫食健进字〔××××〕第××××号”•2003年7月9日后，保健食品的审批权归为了药监部门。•药监部门国产保健食品批准文号格式为：•国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;•进口保健食品批准文号格式为：•国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。附：具体的批准文号•1996.11.4--2003.7.8•卫食健字96--001--309•97--001--900•98--001--640•99--001--0599•2000--0001--0733•2001--0001--0445•2002--0001--0778•2003--0001--0461•2003.12.12起改国食健字•国食健字G20030001--20030077•20040001---1503•20050001---0977•20060001---0834•20070001---0432•20080001---0699•20090001---0632•20100001---0802•20110001---0814•20120001---0511当前市场上存在的案例情形1、一号多产品。2、臆造保健食品批准文号。3、盗用保健食品批准文号。4、产品标示的文号内外不同。•案例1、如国家总局在《关于打击保健食品“四非”专项行动飞行检查、专项抽检和暗访有关情况的通报》中通报的广东长兴生物科技股份有限公司同一产品有8种不同商标、不同标签的包装盒，企业涉嫌使用一个保健品批准文号生产多种产品。•案例2、某局在监管中查获的标示为“国食健字G20060987”的“氨基葡萄糖钙片”。经查询国家总局数据库核实，国家食品药品监管部门在2006年批准的保健品文号中的顺序号最大的是“0309”，即在2006年一年国家食品药品监管部门只批准了309个国产保健食品，顺序号不可能到0987号。所以“国食健字G20060987”保健食品是非法产品，该文号属臆造。•案例3、某局在市场上查获的使用“国食健字20041352”这一个批准文号的“中老年无糖高钙片”、“壮骨增高高钙片”、“中老年抗腿抽筋高钙片”、“壮骨增高咀嚼片”等四个不同产品，而“国食健字20041352”实际对应的产品名称为“百宝牌天天钙片”。•案例4、如某局在市场查获的“瘦身经典白咖啡”外包装竟标示了两个保健品批准文号，外包装“蓝帽子”下标示的文号为“卫食健字（2011）第0315号”，而产品说明标识部分却标示“〔批准文号〕卫食健字〔1997〕第053号”。经调查该产品为假保健食品。三、保健食品包装、标签和说明书管理•（一）保健食品包装•直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。•（二）保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：•保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与监管部门颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。•（三）保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容•保健食品名称•保健食品标志与保健食品批准文号•净含量及固形物含量•配料或原料•功效成分•保健作用•适宜人群•食用方法•日期标示•贮藏方法•执行标准•保健食品生产企业名称与地址•特殊标识内容（标明“辐照食品”或“本品经辐照”。）附：保健食品说明书的标准格式•***产品说明书•本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有***的保健功能(注：1.根据申报保健食品时所做动物功能试验和人体试食试验的实际情况，予以标注。经动物功能试验证明的，标注经动物功能试验证明；经人体试食试验证明的，标注经人体试食试验证明；经动物功能和人体试食试验证明的，标注经动物功能和人体试食试验证明。2.营养素补充剂无需标“动物功能和/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。•【主要原料】•【功效成分/标志性成分及含量】（能够明确是功效成分的，标注为功效成分，不能明确的，标注为标志性成分）每100g(100ml)含：?????•注：营养素补充剂可标每片（粒等）含：•【保健功能】•【适宜人群】•【不适宜人群】•【食用方法及食用量】每日???次，每次???粒（片、支等）•【产品规格】????/粒（片、支等）•【保质期】个月•【贮藏方法】•【注意事项】本品不能代替药物保健食品原料•1、已经列为普通食品管理的食品新资源（14种）•如：油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹•《卫生部公告2004年第17号》•2、既是食品又是药品的物品名单（87个）•（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）•丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香•《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发[2002]第51号附件1•3、可用于保健食品的中药（114种）•（通常不在普通食品中使用）•人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花