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医疗器械经营质量管理规范2018年5月一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到183809家。2014年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。一、编制背景情况（一）积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求《医疗器械经营质量管理规范》不设行政许可，也不发证；作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。一、编制背景情况（二）严格与新《医疗器械监督管理条例》的要求一致新《条例》涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。一、编制背景情况（三）积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;更加注重经营全过程监管；不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管第三类医疗器械经营企业；落实产品追溯要求；鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。一、编制背景情况（四）与《医疗器械经营监督管理办法》要求协调一致《医疗器械经营监督管理办法》替代《医疗器械经营企业许可证管理办法》；新的《办法》涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为《规范》的上位法，但是其后于《规范》编制，需要《规范》作为《办法》具体操作层面的要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，加入规范里。二、起草原则二、起草原则(一)分类管理原则在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。(二)落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量安全负责。二、起草原则(三)全过程覆盖原则对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求；强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。(四)可追溯原则对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都提出了明确要求，保证全程可追溯。二、起草原则(五）强化质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。二、起草原则（六）强化储运温湿度管理目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。二、起草原则（七）顺应信息技术发展目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。二、起草原则（八）适应行业新模式发展随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，《规范》对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使《规范》既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。三、对于一些概念问题处理三、对于一些概念问题处理（一）关于《规范》是以一般规范性文件还是以部门规章下发的问题《规范》最终是以规范性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责任的条款。《医疗器械经营监督管理办法》已经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。同时,《规范》才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药品GSP一样再上升为部门规章。三、对一些概念问题处理（二）经营方式：批发与零售的经营行为医疗器械批发:是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合医疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。三、对一些概念问题处理(三）规范是否适用个体工商户从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否则无法备案、许可。苏食药监械（2013）215号三、对一些概念问题处理(四）放宽经营第一、二类医疗器械的要求为了体现分类监管的理念，放宽对经营风险较低的第一类医疗器械的企业要求，对从事第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方便的要求都作了简化要求。三、对一些概念问题处理(五）关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送行为的监管医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的，应当具备从事现代物流储运业务的条件;具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。删除了“医疗器械第三方物流”提法。全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。三、对一些概念问题处理(六）强调了对医疗器械售后服务的管理根据总局提出的修改建议，《规范》中专门增加售后服务章节，以加强对医疗器械售后服务的管理，强化经营企业的售后服务责任。(七）根据《传染病防治法》：传染病人、病原携带者和疑似传染病人禁止从事的工作必须由法律、行政法规或者国务院卫生行政部门规定。《规范》删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款三、对一些概念问题处理（八）“体验式医疗器械”经营管理已删除体验式医疗器械提法。四、矛盾比较集中的一些问题四、矛盾比较集中的一些问题（一）《规范》的门槛高度有认为《规范》门槛过高，只适合大企业，小企业做不到；有认为《规范》门槛太低，起不到缩减经营企业数量、规范经营企业的目的。四、矛盾比较集中的一些问题（二）关于对经营企业质量管理人员的数量、营业场所和库房面积是否需要提出统一和明确的要求问题为了兼顾中小企业对规范的良好执行，《规范》对质量管理人员的数量提出了一般性要求，对质量管理人员、验收工作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了明确规定。对营业场所和库房面积，考虑到各地区要求不一，统一规范也缺乏科学依据，因此在《规范》中对营业场所和库房面积只进行了原则规定，未做出统一具体的要求。江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(2011版）第十七条：经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。第十九条：经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准(2011版）经营场所和仓库面积等同于经营8个类别以上的四、矛盾比较集中的一些问题（三）关于对经营企业采用计算机信息管理系统，提高现代化管理水平问题为加强企业信息化管理能力，提高企业管理水平，本《规范》按照分类管理原则和可追踪溯源原则，对从事第三类医疗器械经营的企业，明确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前国内经营第一、二类医疗器械产品的经营企业普遍较小，计算机信息管理系统的普及应用存在一定困难，因此《规范》中提出鼓励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。四、矛盾比较集中的一些问题（四）如何理解质量管理规范与ISO质量体系区别质量管理体系主要从企业角度，而非从监管机构角度。质量管理体系的要求比较高，更适合大中型企业。质量体系的具体要求通常由企业自己确定，只要能达到法规要求就行（比如不会强制企业设置质量管理部和质量管理人员）；质量管理体系通常采用国际标准（ISO9001、ISO13485）。质量管理规范是根据监管部门的日常监管需求定制的，更能满足监管要求，许多条款都是为了方便监管而设置的。适用所有类型的经营企业。规范的条款明确，实施更容易；但规范不是企业自发行为，容易流于形式。四、矛盾比较集中的一些问题（五）对于一些采购记录与销售记录的要求与企业实际执行有差别。如许多地方药监局要求在销售记录中增加“注册证号或备案凭证号”、销售医疗器械提供销售人员法人授权书等。五、《医疗器械经营质量管理规范》的范围1.使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。2.按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。3.按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。4.按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。5.按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。六、内容和特点•第一章总则（4条）•第二章职责与制度（5条）•第三章人员与培训（6条）•第四章设施与设备（16条）•第五章采购、收货与验收（9条）•第六章入库、贮存与检查（6条）•第七章销售、出库与运输（9条）•第八章售后服务（9条）•第九章附则（2条）六、内容和特点《规范》体现了当今医疗器械流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求。六、内容和特点（一）供应链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目