医疗器械设计与开发过程中常用的标准

医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号标准名称分类标志标准修改、延期执行等信息DB31/T138.1~138.10-94临床化学用测定试剂盒40GB191-2000eqvISO780：1997包装储运图示标志JGB1588-2001玻璃体温计20GB/T1964~1967-1996GB/T1969~1970-1996多孔陶瓷性能试验方法JGB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900代替GB/T2828-1987计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划JGB/T2829-2002代替GB/T2829-1987周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)JGB3053-93血压计和血压表20GB4027.1-83压力蒸汽消毒器技术条件手提式57GB4234-94外科植入物用不锈钢462003版实施日期调整为2005年11月1日[2005]521号GB4793.1-1995IEC1010-1：1990测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求JGB4931~4932-85氦氖和二氧化碳激光器系列型谱24GB4999-85ISO04135-1979麻醉呼吸设备名词术语54GB5368-85IEC90-1973助听器插头的尺寸46GB6657~6661-86助听器46GB6682-92分析实验室用水规格和试验方法JGB7247-1995IEC825-1984激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南24GB7263-87助听器交货时质量检验的性能测量46GB7543-1996橡胶医用手套66GB7966-87声学0.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量23GB8368-1998eqvISO8536-4:1998一次性使用输液器662005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号GB8369-1998eqvISO1135-4:1998一次性使用输血器662005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号GB8599~86020-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法57GB8982~8983-88医用及航空呼吸用氧气54GB9706.1GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录AJGB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求JGB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求31GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：1995医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求JGB9706.18-2000idtIEC60601-2-44：1999医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求30GB9706.19-2000idtIEC60601-2-18:1996医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求22GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求45GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22：1995医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求24GB9706.21-2003医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求32GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求21GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：2000医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求30GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线投影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求30GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求2106-8-21实施GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求2106-8-21实施GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求5406-8-21实施GB9706.3-2000/idtIEC60601-2-7：1998医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求30GB9706.4-1999/idtIEC60601-2-2：1991医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求25GB9706.5-92医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求33GB9706.6-92医用电气设备微波治疗设备专用安全要求25GB9706.7-94医用电气设备超声治疗设备专用安全要求23GB9706.8-1995IEC601-2-4-1983医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求21GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求23GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则JGB10152-1997B型超声诊断设备23GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套66GB10793-2000idtIEC60601-2-25:1993医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求21GB11239.1-2005代替GB11239-1989手术显微镜第1部分：要求和试验方法22GB11240~11241-89电热恒温水浴锅恒温水槽41GB11244-89医用纤维内窥镜通用技术条件22GB11246-89人用持续气流吸入式麻醉机技术要求54GB11417.1~11417.2-89硬性角膜接触镜软性亲水接触镜22GB11417.2-89软性亲水接触镜22GB11452-89助听器标准的指南46GB11748-2005代替GB11748-1999二氧化碳激光治疗机24GB12130-1995医用高压氧舱54？GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件24GB12258-90医用低速离心机41GB12996-91电动轮椅车56GB/T13800-92手动轮椅车56GB/T13810-1997eqvISO5832-2:1993外科植入物用钛及钛合金加工材46GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法66GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法66GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法JGB/T14728-93助行架56GB19082-2003医用一次性防护服技术要求64GB15213-94医用电子加速器性能和试验方法33GB15810-1995一次性使用无菌注射器15GB/T15812.1-2005代替GB/T15812-1995非血管内导管第1部分：一般性能试验方法66GB15979-1995一次性使用卫生用品卫生标准64GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准JGB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准JGB15982-1995医院消毒卫生标准57GB16174.1-1996ISO5841-1：1989心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器21GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法JGB16846-1997idtIEC1157:1992医用超声诊断设备声输出公布要求23GB/T16886.10-2005/ISO10993-10：2002代替GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验JGB/T16886.11-1997idtISO10993-11：1993医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验JGB/T16886.12-2005/idtISO10993-12：2002代替GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品JGB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2000医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量JGB/T16886.16-2003/idtISO10993-16：1997医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计JGB/T16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立JGB/T16886.2-2000/idtISO10993-2：1992医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求JGB/T16886.3-1997/idtISO10993-3：1992医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验JGB/T16886.4-2003/idtISO10993-4：2002医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择JGB/T16886.5-2003/idtISO10993-5：1999代替GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验JGB/T16886.6-1997idtISO10993-6：1994医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验JGB/T17006.1-2000idtIEC61223-1:1993医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则31GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999医用成像部分的评价及例行试验第2-11部分：稳定性试验普通直接摄影X射线设备31GB/T17006.2-2000idtIEC61223-2-1:1993医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验31GB/T17006.3-2000idtIEC61223-2-2:1993医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验31GB/T17006.4-2000idtIEC61223-2-3:1993医用成像部分的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验31GB/T17006.5-2000idtIEC61223-2-5:1994医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分：图像显示装置稳定性试验31GB/T17006.6-2003/IEC61223-2-4:1994医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验31GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分：稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备31GB/T17006.8-2003/IEC61223-2-9:1999医用成像部分的评价及例行试验第2-9部分：稳定性试验间接透视和间接投影X射线设备31GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10:1999医用成像部分的评价及例行试验第2-10部分：稳定性试验乳腺X射线摄影设备31GB17100-1997eqvISO5832-4:1996(E)外科植入物用铸造钴铬钼合金46GB/T17257.1~17257.4-1998idtISO8669-1~8669~2:1998ISO8669-3~8669-4:1990集尿袋66GB/Z17994-1999idtIEC/IR361258：1995编写和使用医用电气设备教材的导则JGB/Z17995-1999idtIEC/IR60930：1988管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则JGB18278-2000idtISO11134:1994医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌JGB18279-2000idtISO11135:1994医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制JGB18280-2000idtISO11137:1995医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌J