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医疗器械质量管理记录备案样册编制：审核：批准：目录年度培训计划............................................................4员工培训记录表................................................................5员工培训考核表................................................................6员工个人培训教育档案..........................................................7年度员工健康检查汇总表........................................................8员工健康档案..................................................................9文件发放、回收记录...........................................................10文件修订申请表...............................................................11文件销毁审批记录.............................................................12合格供货方档案表.............................................................13医疗器械质量档案表...........................................................14首营企业审批表................................................错误!未定义书签。首营品种审批表...............................................................16医疗器械采购订单......................................................17医疗器械验收记录......................................................18医疗器械停售通知单...........................................................19解除停售通知单...............................................................20医疗器械质量复查报告单.......................................................21不合格医疗器械台账...........................................................22不合格医疗器械报损审批表.....................................................23报损医疗器械清单.............................................................24医疗器械销毁记录.............................................................25设备管理台账.......................................................26养护设备使用记录.............................................................27养护设备检修维护记录.........................................................28强制检定计量器具检定记录卡...................................................29近效期医疗器械催销表.........................................................30销后退回单...........................................................30医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表............................................32陈列医疗器械养护记录................................................33医疗器械养护档案.............................................................34医疗器械销售记录......................................................35医疗器械质量查询记录表.......................................................35顾客投诉受理记录.............................................................37售后质量问题追踪表...........................................................38医疗器械不良反应/事件报告表.........................................39质量管理制度执行情况检查表...................................................40员工培训签到表...............................................................41养护质量信息汇总表...........................................................42质量信息收集............................................................43质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督管理指导记录............44质量事故报告分析.............................................................45供货单位质量管理体系及信誉调查表.............................................46质量查询函...................................................................46收货记录......................................................47采购记录........................................................49拒收报告单...............................................................50医疗器械质量、服务质量征询意见书.............................................51-----年度培训计划表编号：RXYY-ZQ-001-2014序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注员工培训记录表编号：RXYY-ZQ-002-2014培训主题：培训时间：序号姓名岗位职务培训中表现考核结果备注记录人：员工培训考核表编号：RXYY-ZQ-003-2014填表日期：序号姓名培训内容考核方式考核项目考核时间考核结果评定人采取措施备注质管员：员工个人培训教育档案编号：RXYY-ZQ-004-2014姓名性别出生年月任职时间岗位职务工号职称培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注年度员工健康检查汇总表编号：RXYY-ZQ-005-2014检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄现岗位检查结果采取措施备注员工健康档案编号：RXYY-ZQ-006-2014建档时间：姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案。文件发放、回收记录编号：RXYY-ZQ-007-2014序号文件名称编号版别部门发放记录回收记录签字日期份数签字日期份数文件修订申请表编号：RXYY-ZQ-008-2014文件名称编号版别修订位置及原因：修订后内容：受此影响引起的其它文件名称：申请人：日期：所在岗位意见：签名：日期：质管员意见：签名：日期：文件销毁审批记录编号：RXYY-ZQ-009-2014文件名称编号版别份数销毁原因：申请人：日期：经理意见：签名：日期：主管领导意见：签名：日期：销毁地点、时间、方式：销毁人：监督人：备注：附上销毁文件目录明细合格供货方档案表编号：RXYY-ZQ-010-2014建档时间：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营）范围经营方式概况企业生产值（销售额）质量认证情况主要产品质量管理机构负责人姓名人数联系方式综合评价质管员：年月日医疗器械质量档案表编号：RXYY-ZQ-011-2014医疗器械名称商标品种类别汉语拼音或外文名型号规格有效期质量标准注册证号或者备案凭证编号储存条件生产企业GMP证书号医疗器械生产许可证号许可期限至营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E-mail建档原因及目的：医疗器械包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注首营企业审批表编号：RXYY-ZQ-012-2014填表日期：企业名称类别医疗器械生产企业□医疗器械经营企业□拟供品种详细地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证机关营业执照企业名称注册号法人代表经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限采购员意见采购员：年月日质量信誉实地考察结论考察人：年月日质管员审核意见质管员：年月日经理审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方经理：年月日首营品种审批表编号：RXYY-ZQ-013-2014医疗器械编号医疗器械名称规格（型号）包装单位生产企业医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情况注册证号或者备案凭证编号质量标准认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因：、签字：日期：质管员意见：签字：日期：经理审批意见：□同意进货□不同意进货签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、样品、价格批文等医疗器械采购订单编号：RXYY-ZQ-014-2014购货日期医疗器械名称规格（型号）数量生产厂商供货单位生产批号或序列号有效期进价进价合计统一售价业务员备注医疗器械验收记录编号：RXYY-ZQ-015-2014供货单位：到货日期医疗器械名称注册证号或者备案凭证编号规格或型号生产厂商到货数量合格数量验收日期生产批号或序列号有效期至生产日期质量状况验收结论验收员备注医疗器械停售通知单编号：RXYY-ZQ-016-2014年第号以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候处理。医疗器械医疗