保健食品良好生产规范(GMP)

保健食品良好生产规范(GMP)保健食品GMP的主要内容1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理第一部分人员管理本部分15项，其中：关键项**1项重点项*3项一般项11项1、生产和品质管理人员要求1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理经验。1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。（*）1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。2、健康检查及培训要求1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案（**），企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。（*）。3、从业人员个人卫生要求从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。1.车间内从业人员衣着情况。2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。3.从业人员双手的保洁。4.车间内工作人员的行为。5.车间内的个人生活用品。第二部分卫生管理本部分4项，其中:关键项**0项重点项*3项一般项1项工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。除虫灭害的管理（*）1.1是否有除虫灭害的管理制度；1.2是否有除虫灭害的设施；1.3是否有除虫灭害的记录；1.4是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；1.5检查是否有杀虫剂的使用制度；有一项不符合即为本项不符合。有毒有害物品的管理（*）检查使用有害品是否符合国家相关规定。饲养动物的管理（*）检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染检查工厂是否有相关管理办法和措施；（有一项不符合即为本项不符合）。副产品的管理1.检查是否有副产品处理的制度；2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等；3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。第三部分原料本部分24项，其中：关键项**6项重点项*5项一般项13项3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。（**）3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；（*）属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（**）。以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（**）。以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（**）。从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。（*）检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装。3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。（*）3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，（*）菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，（*）防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。第四部分成品贮存与运输本部分9项,其中:关键项**0项重点项*1项一般项8项成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。运输工具专用，符合卫生要求。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品出厂执行“先进先出”的原则。建立产品回收制度及处理纪录。含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。（*）第五部分设计与设施本部分29项,其中关键项**3项重点项*5项一般项21项厂址选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*）。必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**）。洁净区空气按规定监测，并有纪录。空气净化等级按《保健食品良好生产规范》要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。洁净区空气洁净度划分为四个级别。A、B、C、D洁净厂房设计及安装要求：静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。（*）生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**）空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**）固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到D级要求。液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按D级的要求，最终产品不灭菌的按C级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为C级。酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26℃，湿度45-65%（*）洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。（**）洁净车间人流入口通过程序：脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。第六部分生产过程本部分36项,其中：关键项**4项重点项*5项，一般项27项有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（**）其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操作规程做好记录。（*）投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量。（*）按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，并经二人复核，记录完整。（**）生产用水的水质必须符合GB5749的规定。（*）特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。有水处理记录。建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。容器有明显标记，标记牢固。建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。各项工艺参数符合工艺规程要求。（*）生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌操作规程和记录（**）液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标签应有记录。产品标识要求：必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容一致。标注卫生许可证号。（**）保健食品标签样稿主（正面）展示版面标注内容左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于100平方厘米时标识长度不得小于2厘米）右上角为注册商标中间为产品名称右下角为净含量正下方为产品拥有企业名称如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照食品信息（侧面或背面）版面标注内容1.保健作用短语2.配料表3.功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）4.保健作用5.适宜人群6.食用方法7.储藏方法8.执行标准9.食品卫生许可证号10.注意事项11.生产日期或批号12.保质期13.生产厂名14.生产厂址15.委托方厂名16.委托方厂址16.电话、邮编等以上内容必须真实，不得夸大或减少内容第七部分品质管理本部分23项,其中关键项**3项重点项*10项一般项10项机构设置要求设置独立并与生产能力相适应的品质管理部门。（**）车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，建立企业质量管理图。（*）品质管理制度企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度及记录。（*）检验技术规程制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（**）实验室管理制度检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判定产品是否合格的重要保证。留样观察制度批批产品留样观察，有记录，样品保存至保健食品有效期后半年以上。工艺操作核查(工艺查证）制度（*）审核各工艺操作是否符合规定要求清场管理制度生产结束应进行清场。清场操作有记录，清场合格。生产记录管理制度有批生产记录管理制度。对各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。质量档案管理制度建有完善的产品质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。各种记录分类归档，保存2〜3年备查。质量标准包括：1.成品的企业标准；2.半成品（中间产品）的质量标准；3.原辅料、包装材料的质量标准；4.工艺用水质量标准。质量检验1、企业必须设置与生产能力相适应的检验室，具备对原料、半成品和成品进行检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。（*）2、仪器定期检