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医疗机构与公共场所卫生监测要求及评价标准《全国卫生监督机构工作规范》现场监督检测、采样工作程序1、目的通过对产品、环境的采样、检测，检查管理相对人执行国家法律法规的情况，掌握产品、环境、作业场所的卫生质量状况，为实施卫生行政行为、查明卫生安全突发事件原因以及制订对策措施、卫生标准和技术规范提供依据。2、采样工作要求原则：（1）、按照有关规定采集样品（2）、样品应具有科学性、代表性、客观性（3）、采样和送检程序应符合有关规定样品来源：经常性卫生监督过程中采集的样品；卫生许可审核中采集的样品；开展与卫生监督相关的卫生标准和技术规范研制以及其他科研工作中采集的样品；可疑不合格的样品；可疑受到污染的样品；追索突发事故原因的样品；《全国卫生监督机构工作规范》《全国卫生监督机构工作规范》采样步骤：（1）采样前的准备采样人员应了解采样目的，并做好采样文书、工具、容器、仪器设备、材料和试剂的准备工作；工具与容器应保持清洁干燥，需要作微生物检验的，应预先经灭菌消毒处理；熟悉仪器设备性能、适用范围和使用方法；仪器应经过计量检定、点检、校正；采样时现场采样必须由2名以上卫生监督员执行。采样前应出示监督员证，并说明来意及采样依据，告知被采样人所享有的权利和义务，在被采样者的陪同下进行样品的采集；应避免样品受到污染，并遵守被采样人的卫生、安全规定；样品保存和送检要保持样品原来的状态，易变质的样品要冷藏或冷冻；特殊样品要在现场作相应处理后送检；盛装样品的容器或包装要牢固，防止破碎；备查样品应按样品规定的条件进行保存。保存期限为自检验报告送达生产企业之日起30天。对检验结果有异议的样品，应当根据具体情况延长保存期限；样品应在规定时限内送达检验机构，并填写样品送检单；医疗机构卫生监测要求及评价标准开展医疗机构卫生监测工作的依据法律依据：《消毒管理办法》（2002年7月1日起实施）第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。相关规范和标准《医院消毒卫生标准》及附件（GB15982-2012代替GB15982-1995）《医疗机构消毒技术规范》（卫生部2012版，2012-04-05发布，2012-08-01正式实施）医疗机构卫生监测评价依据《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012代替GB15982-1995）2012.6.29发布2012.11.1实施《医院消毒卫生标准》一、范围二、名称术语三、卫生要求四、采样方法一、范围本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。本标准适用于各级各类医疗机构。各级各疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。消毒对象1、各类环境空气、物体表面2、医务人员手3、医疗器械4、治疗用水5、防护用品6、消毒剂7、消毒器械8、疫点（区）消毒GB15982-2012医院消毒卫生标准国家标准√强制性标准√行业标准企业标准地方标准二、名称术语消毒产品纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。医疗器械用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称。根据使用中造成感染的危险程度，分高度危险性医疗器材、中度危险性医疗器材和低度危险性医疗器材。●高度危险性医疗器材进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材。如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。（应采用灭菌方法处理）●中度危险性医疗器材直接或间接接触黏膜的器材。如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管。（应达到中水平消毒以上效果的消毒方法）●低度危险性医疗器材仅与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮；墙面、地面、痰盂（杯）和便器等（宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。）●灭菌杀灭或清除医疗器材上一切微生物的处理。灭菌的无菌保证水平应达到10-6。●高水平消毒杀灭各种细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒处理。●中水平消毒杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒处理。●低水平消毒仅能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂性病毒的消毒处理。三、卫生要求Ⅰ类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院病区等。IV类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗（注射、换药等）室；感染性疾病科门诊和病区。各类环境空气、物体表面：各类环境空气、物体表面细菌菌落总数卫生标准环境类别空气平均菌落数a物体表面平均菌落数CPU/cm2cfu/皿cfu/m3Ⅰ类环境洁净手术室符合GB50333要求≤150≤5.0其他洁净场所≤4.0（30min）bⅡ类环境≤4.0（15min）--≤5.0Ⅲ类环境≤4.0（5min）--≤10.0Ⅳ类环境≤4.0（5min）--≤10.0aCPU/皿为平板暴露法，cfu/m3为空气采样器。b平板暴露法检测时的平板暴露时间。GB50333医务人员手卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤10cfu/cm2。外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤5cfu/cm2。医疗器械高度危险性医疗器材应无菌。中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得检出致病性微生物。低度危险性医疗器材的菌落总数应≤200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得检出致病性微生物。消毒剂使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求；连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测。灭菌用消毒液的菌落总数应为0cfu/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他使用中消毒液的菌落总数应≤100cfu/mL，不得检出致病性微生物。消毒器械使用中消毒器械的杀菌因子强度应符合使用要求。紫外线灯应符合GB19258要求，使用中紫外线灯（30W）的辐射照度值应≥70μw（微瓦）/cm2。工作环境中消毒器械产生的有害物浓度（强度）应符合相关规定。产生臭氧的消毒器械的工作环境的臭氧浓度应＜0.16mg/m3。环氧乙烷灭菌器工作环境的环氧乙烷浓度应＜2mg/m3。四、采样方法采样原则：采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4h；若样品保存于0℃～4℃时，送检时间不得超过24h。常规监督检查可不进行致病性微生物检测，设计疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测。可使用经验证的现场快速检测仪器进行环境、物体表面等微生物污染情况和医疗器材清洁度的监督筛查；也可用于医院清洗效果检查和清洗程序的评价和验证。1、空气采样要求采样时间:Ⅰ类环境在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样。检测方法:●Ⅰ类环境可选择平板暴露法和空气采样器法，参照GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》要求进行检测。（沉降法：用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU)）空气采样器法可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。检测时将采样器置于室内中央0.8m～1.5m高度，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。房间大于10m2者，每增加10m2增设一个采样点。●Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境采用平板暴露法：室内面积≤30m2，设内、中、外对角线3点，内、外点应距墙壁1m处；室内面积＞30m2，设4角及中央5点，4角的布点部位应距墙壁1m处。将普通营养琼脂平皿(Ф90mm)放置各采样点，采样高度为距地面0.8m～1.5m；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露规定时间（Ⅱ类环境暴露15min，Ⅲ、Ⅳ类环境暴露5min）后盖上平皿盖及时送检。2、物体表面采样方法采样时间：潜在污染区、污染区消毒后采样。清洁区根据现场情况确定。采样面积：被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2。采样方法：用5cm×5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1～4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10mL采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体采样。若采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相应中和剂。3、医务人员手采样方法采样时间采取手卫生后，在接触病人或从事医疗活动前采样。采样方法将浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积约30cm2），并随之转动采样棉拭子，剪去手接触部位，将棉拭子放入装有10mL采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（cm2）计算。若采样时手上有消毒剂残留，采样液应含相应中和剂。4、医疗器材检查方法采样时间：在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。灭菌医疗器材的检查方法：●可用破坏性方法取样的，如一次性输液（血）器、注射器和注射针等参照《中华人民共和国药典》《无菌检查法》进行。对不能用破坏性方法取样的医疗器材，应在100级洁净实验室，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹，采样取全部表面或不少于100cm2；然后将除去手接触部分的棉拭子进行无菌检查。●牙科手机：在100级洁净实验室，将每支手机分别置于含20mL～25mL采样液的无菌大试管（内径25mm）中，液面高度应大于4.0cm，于旋涡混合器上洗涤震荡30s以上，取洗脱液进行无菌检查。5、消毒剂检查方法消毒剂有效成分含量检查方法：消毒剂采样分库存消毒剂和使用中消毒液。库存消毒剂的有效成分含量应依照《消毒技术规范》或产品企业标准进行检测；使用中消毒液的有效浓度测定可用前述方法，也可使用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度试纸（卡）进行监测。6、紫外线灯检查方法紫外线灯采样分库存紫外灯和使用中紫外线灯。库存（新启用）紫外线灯辐射照度值检查依照GB19258进行。使用中紫外线灯辐射照度值检查方法：●仪器法：开启紫外线灯5min后,将测定波长为253.7nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离1m的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯的辐射照度值。●指示卡法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较。公共场所卫生用品、用具卫生监测采样要求及评价标准开展卫生监测工作的法律依据《公共场所卫生管理条例》第三条公共场所的下列项目应符合国家卫生标准和要求：（一）空气、微小气候（湿度、温度、风速）；（二）水质；（三）采光、照明；（四）噪音；（五）顾客用具和卫生设施。公共场所的卫生标准和要求，由卫生部负责制定。第十四条凡有下列行为之一的单位或者个人，卫生防疫机构可以根据情节轻重，给予警告、罚款、停业整顿、吊销“卫生许可证”的行政处罚：（一）卫生质量