保健食品要掌握的全部基本知识

保健食品要掌握的全部基本知识广州蓝韵医药研究有限公司对外市场服务部专注于中药新药临床前研究、保健食品研究保健食品基本知识1、保健食品的定义和特征2、我国保健食品监管与发展基本情况3、保健食品经营环节监管常识一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（一）定义（二）保健食品的两大特征•一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害•二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用功能安全（三）食品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1、概念食品保健食品药品用途供各种供人食用或者饮用。提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量限于于特定人群食用，调节机体功能如：1.调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品原料特点富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯用法用量食用、饮用无数量限制食用、饮用有规定用量可以长期食用多种给药途径有规定用量不能长期服用3、用途原料特点及用法用量（三）食品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品监管的关注点安全营养安全功能质量可控安全有效质量可控存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品虚假宣传假冒伪劣假、劣药虚假宣传4、监管的关注点、存在的主要问题（三）食品、保健食品、药品的区别12指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。（四）与保健食品易混淆的概念二、我国保健食品监管与发展基本情况（一）发展历史（二）功能演变（三）产业状况（四）质量状况（五）监管分工（六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规（一）发展历史养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。1987年08月18日卫生部发布了《食品新资源卫生管理办法》，同年10月22日卫生部发布了《禁止食品加药卫生管理办法》，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。•特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。•在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限（如王老吉、何其正、王守义十三香）。当时生产企业百余家，年产值约16亿元。1987年卫生部发布了《中药保健药品的管理规定》，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。1990年7月颁发了《新资源食品管理办法》。该《办法》规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订《食品卫生法（试行）》中，提出了保健食品的概念。1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了《保健食品管理办法》等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。2003年10月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。2005年7月1日国家局正式颁布实施了《保健食品注册管理办法》及其相关配套文件。2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。2009年,《食品安全法》及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。（二）功能演变年代19961997200020032005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能1996年申报功能范围卫监发［1996］第38号(12个)免疫调节作用耐缺氧作用延缓衰老作用抗辐射作用改善记忆作用抗突变作用促进生长发育作用抑制肿瘤作用抗疲劳作用调节血脂作用减肥作用改善性功能作用1997年申报功能范围卫监发［1997］第38号(24个）免疫调节作用改善性功能作用调节血糖延缓衰老作用促进生长发育作用调节血压改善记忆作用抗突变作用改善睡眠耐缺氧作用抑制肿瘤作用改善骨质疏松抗疲劳作用改善营养性贫血促进排铅减肥作用改善胃肠道功能（具体功能应予明确）促进泌乳调节血脂作用美容（具体功能应予明确）改善视力抗辐射作用对化学性肝损伤有保护作用清咽润喉红色为增加的12个功能范围2000年申报功能范围卫法监发［2000］第20号(22个)免疫调节调节血压改善骨质疏松调节血脂改善睡眠改善营养性贫血调节血糖促进泌乳对化学性肝损伤有保护作用延缓衰老抗突变促进生长发育改善记忆抗疲劳美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份）改善视力耐缺氧改善胃肠道功能促进排铅抗辐射清咽润喉减肥调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能2003年申报功能范围卫法监发［2003］第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能促进排铅辅助改善记忆 对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳   祛痤疮促进泌乳清咽   祛黄褐斑减肥辅助降血压    改善皮肤水份改善营养性贫血缓解体力疲劳 改善皮肤油份增强免疫力提高缺氧耐受力  调节肠道菌群辅助降血脂   对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖 改善生长发育    通便抗氧化 增加骨密度     对胃粘膜有辅助保护功能保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。（三）产业状况产品主要特点：•天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。•保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。•与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了80%，•产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。•保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。（四）质量状况从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在90%以上。其中：北京市2007—2010年共抽检1818批次，共有63批次不合格，合格率96.5%；上海市2008—2010年共抽检3347种，合格3143种，总体合格率为93.9%；浙江省2006-2009年共抽样1550批次，不合格148批次，合格率90.5%；河南省2008-2009年共抽样590批次，合格率95.6%。部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。广东省2008年对减肥类专项抽验不合格率为27.8%，2009年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率7.72%；吉林省2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率66.7%；河南省2008年非法添加化学药品专项抽检不合格率55.94%。由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。1、食品药品监管部门的职责2、监管职责的变化3、拟调整后的职责分工（五）监管职责分工1、食品药品监管部门职责2008年7月，国家局三定方案（国办发[2008]100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。2011年3月，中央编办复字［2011］40号食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。2、监管职责的变化1996年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。3、职责分工食品药品监督管理局：负责保健食