保健食品质量标准要求及常见问题分析nwf

1倪维芳浙江省食品药品检验所保健食品室保健食品注册及质量标准要求我所保健食品检验情况介绍能力：至2007年7月通过省计量认证及国家实验室认可食品及保健食品检测参数241项。范围：理化、功效、功能、安全毒理。2005.10～2008.3食品保健食品检验约1200批。3主要内容保健食品定义保健食品注册法规体系质量标准相关要求及常见问题分析注册检验送样须知4一、保健食品定义保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。5保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定不能替代正常的膳食与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等6二、保健食品注册法规体系（一）法律（二）规章（三）规范性文件（四）技术标准及技术规范7（一）法律《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位具有特定保健功能的食品8《保健食品管理办法》（1996年）《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）（二）规章9一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目《保健食品注册管理办法（试行）》101、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或其它组织。境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商。2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资料真实性的核查。必须提供产品研发报告等资料。新办法与原规定的主要区别114、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。5、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。6、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。新办法与原规定的主要区别127、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到8项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。8、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。9、明确并缩短了审批时限。10、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。新办法与原规定的主要区别1311、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则。12、明确了复审的程序、时限和内容。13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新的保健食品批准证书改为发放《保健食品变更批件》；在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关内容。新办法与原规定的主要区别141、SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知。2、SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告。3、SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告。4、SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知均自2005年7月1日执行。（三）规范性文件155、SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告，2005年7月1日起正式实施。包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定（三）规范性文件166、SFDA发布《保健食品命名规定（试行）》7、广告《保健食品广告审查暂行规定》《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知9、保健食品标识规定10、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（三）规范性文件17保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）（四）技术规范、技术标准18三、保健食品质量标准相关要求及常见问题分析（一）、保健食品标准依据（二）、质量标准基本要求及常见问题分析19（一）、保健食品标准依据《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。20保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。（一）、保健食品标准依据21（一）、保健食品标准依据1、政策法规性保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有：《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《保健食品注册管理办法》（试行）《保健食品申报资料书写与审查规范》（试行）《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）22（一）、保健食品标准依据1、政策法规性（续）相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法标准）各类保健食品审评规定（试行）GB16740—1997《保健（功能）食品通用标准》GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》GB2760—2007《食品添加剂使用卫生标准》2008.6.1实施中华人民共和国药典一、二部（2005年版）23（一）、保健食品标准依据2、技术先进性规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。24（一）、保健食品标准依据3、经济性宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高产品质量和标准水平统一起来。25（一）、保健食品标准依据4、适用性操作性强，便于组织生产，便于实施。26（一）、保健食品标准依据5、正确性经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量单位、符号等发生的技术错误。27（一）、保健食品标准依据6、协调统一性与现行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号等前后统一。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。28（一）、保健食品标准依据7、简明性内容表达简单明了，通俗易懂。29（一）、保健食品标准依据8、规范性标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编排，章节划分以及编写方法应符合GB/T1.1—2000标准化工作导则第1部分规定。30（二）、质量标准基本要求及常见问题分析内容格式各项要素31内容应完整1、资料性概述要素（封面、目次、前言）2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写说明32注意事项上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。33企业标准结构封面格式如：34格式应规范质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分:标准的结构和编写规则的相关规定。35各项要素应符合相应要求1、范围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。36示例本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的×××胶囊。372、规范性引用文件①排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。38②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。393、技术要求技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。401）原料要求原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。41示例3原料要求3.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2005年版）一部的相应规定。3.2枸杞子提取物的质量标准见附录B。3.3维生素A：应符合GB14750－1993《食品添加剂维生素A》的规定。3.4乳酸亚铁：应符合GB6781－1986《食品添加剂乳酸亚铁》的规定。422)辅料要求辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。43示例辅料要求C1羟甲基淀粉钠：羟甲基淀粉钠为GB2760－1996《食品添加剂使用卫生标准》规定的增稠剂品种，因暂无国家或行业的食品添加剂标准，应符合《中国药典》2005年版（二部）的规定。C2。。。443)感官要求感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。45表1感官指标项目指标色泽呈XX色，色泽均匀滋味、气味具有XX气味、微苦、无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀杂质无肉眼可见的外来杂质示例464)功能