搜索
药包材的监督管理菏泽市食品药品监督管理局2014年10月一、药包材的定义二、药包材的分类三、法律法规有关要求四、监督检查要点《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家局第13号令）附则第68条：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。•依据定义，非直接接触药品的药包材不属管理范畴，如防潮袋、小盒、大箱等；•特别说明的：空心胶囊不是药包材，是药用辅料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。区分要点：辅料和药品有效成分一起服用进入人体，药包材在服用前丢弃。•另：药用干燥剂、垫纸等与药品直接接触的也按药包材管理。一、药包材定义药包材的作用：•药品的一部分（气、喷雾剂泵、罐；水针剂）。•保护药品:避光、防潮、防霉、防虫、抗氧化，提高药品的稳定性等。•方便流通和销售。•方便药品使用。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，为保障公众用药安全，应该重视对药包材质量的控制。13号令附件1规定，实施注册管理的药包材产品共11种。根据近年来申报的品种及YBB标准的要求，药包材类别大致如下（7大类）：（一）塑料容器•输液瓶、袋（膜）1.多层共挤膜（袋）2.聚丙烯3.聚乙烯4.组合盖、接口•塑料瓶1.聚乙烯（高密度、低密度）、聚丙烯、聚酯等2.固体、液体3.口服、外用、滴眼（耳、鼻）用等二、药包材的分类（二）玻璃容器（瓶、管）、陶瓷容器1.钠钙、低硼硅、中硼硅、高硼硅2.管制、模制3.固体、液体4.安瓿、输液、口服、外用等（三）橡胶制品1.卤化丁基（氯化、溴化）、聚异戊二烯2.注射液、无菌粉末、冷冻干燥3.胶塞、垫片（四）单片（膜）、复合材料1.硬片、膜（袋）2.复合膜（袋）、复合硬片（冷冲压成型）、复合软管3.复合垫片（五）金属材料1.铝箔2.合金铝3.铝塑组合盖、撕拉盖、普通盖等4.铝瓶、铝罐、铝管（六）成套包材1.药用预灌封注射器2.药用喷雾剂泵（阀门、罐、筒）（七）其他干燥剂、垫纸等目前药包材执行的标准情况：•国家药监局的标准YBB系列产品标准•国标GB系列或医药行业标准YY系列标准•企业标准Q/XX-20XX三、法律法规有关要求•法律法规体系1、药品管理法2、药品管理法实施条例3、直接接触药品的包装材料和容器管理办法（国家局第13号令）4、山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）（鲁食药监发【2013】5号）1、药品管理法规定•第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。•药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。•对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。1、药品管理法规定•第四十九条：禁止生产、销售劣药。•有下列情形之一的药品，按劣药处理：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；2、药品管理法实施条例•第四十四条：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，必须保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。•直接接触药品的包装材料的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督部门制定并公布。三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法•国家食品药品监督管理局令第13号—部门规章•2004年7月20日公布实施•共九章七十条，7个附件三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法•第一章总则•国家局负责制定药包材国家标准；•国家局负责制定注册药包材产品目录，实行注册管理；•国家局公布淘汰的药包材产品；•鼓励研究、生产使用新药包材。•第二章药包材的标准•药包材的国家标准，由国家局组织国家药典委员会制定修订，由国家局颁布实施。•中国食品药品检定研究院(中检院)以及济南（北京、上海等）药品包装材料检验中心承担标准拟订、产品检验工作。三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法•第三章药包材的注册：•包括生产申请、进口申请和补充申请。•省级食品药品监督管理局受理企业申请；•国家局审核批准。•药包材生产申请与注册1、申请人填写《药包材注册申请表》，按照《药包材生产现场考核通则》组织自查，硬件软件达到通则要求，提交资料和样品。2、省局受理后30日内组织对企业按照《药包材生产现场考核通则》组织现场检查，符合要求的，抽取供检验的连续三批样品，3、药包材检验机构检验和组织净化检测。药包材检验应在30日内完成。4、省局在收到检验报告书、净化检测报告书、《药包材生产现场考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》后，连同有关资料上报国家局。5、国家局在80日内组织完成技术审评，20日内完成审批。6、符合要求的发给《药包材注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知书》。•药包材进口申请与注册直接由国家局受理、现场考核，进口的药包材核发《进口药包材注册证》，香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商发给《药包材注册证》。•药包材注册检验申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。•第四章药包材再注册药包材注册证有效期为五年。申请人要在有效期届满前6个月申请再注册。–再注册程序和注册程序基本相同，符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。“换发”=换文号。不予再注册的情况–（1）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；（2）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；（3）注册检验不合格的药包材。三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法•第五章药包材的补充申请省局受理、现场检查，国家局审批/备案。•第六章复审•第七章监督与检查•第八章法律责任•第九章附则•第八章法律责任第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按《药品管理法》第七十五条处理。---生产、销售劣药。第六十四条未获得《药包材注册证》、擅自生产药包材的，生产并销售或者进口不合格药包材的，责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，相应的药包材要监督处理。第六十五条使用不合格药包材的责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并监督处理。4、山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）•省局2013年6月18日印发（鲁食药监发〔2013〕5号•经省法制办备案的规范性文件（SDPR-2013-0500003）•试行，施行日期为2013年8月1日-2015年7月31日。•共五章26条和三个附件。第一章总则•适用范围：凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。•药包材分类：根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。•明确了监管职权：市局负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。县区局在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。第二章药包材生产的管理•药包材生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药包材生产现场考核通则》。•药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。•药包材生产企业发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。•药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度。药包材生产报告制度包括药包材生产年度报告和重要事项变更报告。1、药包材生产企业每年应对照《药包材生产现场考核通则》进行自查，形成《山东省药包材生产企业年度报告》，于12月10日前上报所在地县局，县局应将有关情况汇总后报市局。2、药包材生产企业变更企业名称、生产场地、原材料产地及供应商、产品配方及生产工艺、关键设备、注册标准等事项，经批准后10个工作日内分别向市局、县局报送《山东省药包材生产重要事项变更报告》。同时提交变更后产品的质量风险评估报告。第三章药包材使用的管理•药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质量的药包材。购进药包材应索取供应商合法资质、《药包材注册证》、检验报告书及合法票据。•药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目，可以委托检验。•药包材使用单位应加强药包材供应商审计、签订质量协议，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响。第四章监督管理•药包材的监督检查分为日常监督检查和有因检查。–日常监督检查是对药包材生产企业的生产和质量管理情况进行有计划的监督检查。–有因检查是对药包材生产企业涉嫌违法、违规、产品质量不合格或者发生质量事故而进行的检查。•县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次。–必要时可与药包材注册现场核查等其他检查结合进行。–对药包材使用单位的监督检查，可与药品日常监督检查一并进行。•实施监督检查前应制定检查方案，明确检查标准，确定检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。•现场检查时应当有两名以上检查人员，按照规定的程序检查。•对生产和使用的药包材实行监督抽验制度，省局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材的质量检验工作，并出具检验报告。–国家食品药品监督管理局济南药品包装包材检验中心•省局定期公布药包材抽验结果，对抽验不合格的药包材生产、使用单位依法进行处理。•市局要建立健全辖区内药包材生产企业监管档案。监管档案应包括药包材生产资质证明、相关变更信息、现场检查记录、产品质量监督抽验情况、违法违规情况等。•根据现场检查和监督抽验中发现的问题和风险研判结果，食品药品监督管理部门可以对企业相关负责人进行约谈。约谈程序执行《山东省涉药单位约谈制度（试行）》规定。•监督检查发现违法违规生产使用药包材的，依据相关法律法规规章处理。四、监督检查要点•检查标准：《药包材生产现场考核通则》–国家局13号令附件6，是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。–共十章六十三条•机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；文件；生产管理；质量管理；自检；附则•药包材生产现场检查评定标准：《药包材生产现场检查考核评分明细表》–评分明细表内容共7大项60条，共600分。•机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理。–实际评分达总分的70%为合格。出现下列情况之一者实行否决。•1、评分明细表中有一大项达不到本大项总分70%。•2、没有独立的质量管理部门或者质量管理专职人员，不具备对产品进行检验的条件。•3、通则规定有洁净要求而达不到洁净要求的。•4、生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合规定的洁净要求的。•5、产品一次抽样3批检验不合格的。–对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：•满意：按标准分乘以系数1.0。•执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数0.8。•基本达到要求,按标准分乘以系数0.7。•部分达到要求,按标准分乘以系数0.4。•尚未执行,按标准分乘以系数0。药包材生产现场检查内容主要注意以下内容：1.药包材生产的合法性，是否取得《药包材注册证》，2.企业的厂区环境及布局是否符合要求，3.注册产品的生产车间（设备布局是否合理、洁净级别是否与生产品种的洁净要求一致、动态生产时其设备运行是否正常、模具是否与生产品种规格一致），4、检验部门（仪器是否齐全、性能是否良好、记录是否真实完整、检验人员现场操作技能情况），4.仓储条件（成品库、原料库、辅料库、危险品库），5.公用工程系统（净化空气、工艺用水、工艺用气）等。**药包材的合法性——真实的、有效期内的《药包材注册证》。不合法情况举例：•过期，修改时间；•伪造品名；•假文号（如豫药包字****）•等等•国家总局