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新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十三册）（15种）参莲胶囊拼音名：ShenlianJiaonang英文名：书页号：x13-34标准编号：WS3-217-(Z-039)-97(Z)批准文号：（94）卫药准字Z-58号【处方】苦参山豆根半枝莲防己三棱莪术丹参补骨脂苦杏仁乌梅白扁豆【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；气微香，味苦。【鉴别】(1)取本品内容物20g，置锥形瓶中，加浓氨试液2ml湿润药粉，加氯仿20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醇溶解，并稀释至2ml，作为供试品溶液。另取苦参碱、粉防己碱、槐定碱对照品，分别加乙醇制成每1ml含苦参碱、粉防己碱1mg和每1ml含槐定碱0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲醇(6:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾显色剂。供试品色谱中，在与苦参碱、粉防己碱、槐定碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品内容物20g，置锥形瓶中，加水20ml，浸渍约1小时，振摇，制成混悬液，加乙醚20ml，超声处理5分钟，静置，分出乙醚层，水浴蒸干，残渣用醋酸乙酯溶解并稀释至2ml，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。【含量测定】取本品3粒，倾出内容物，精密称定，加水10ml，振摇使溶解，再加乙醇40ml，振摇，静置，滤过，取滤液25ml，水浴蒸干，残渣用0.2％的盐酸溶液25ml溶解，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ml，加浓氨试液3ml，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣用乙醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液2μl,对照品溶液2μl与4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液(20:20:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，用改良碘化铋钾:碘—碘化钾(1:1)溶液显色，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝450nm。测定对照品与供试品峰面积，外标两点法，计算，即得。本品每粒含苦参按苦参碱(C15H24N2O)计算，不得少于5.5mg。【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，软坚散结。用于由气血瘀滞，热毒内阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。【用法与用量】口服，一次6粒，一日3次。【规格】每粒装0.5g【贮藏】密封。复脉定颗粒拼音名：FumaidingKeli英文名：书页号：x13-10标准编号：WS3—115(Z—36)—97(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-03号【处方】黄芪党参远志川芎桑椹【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦、麻。【鉴别】(1)取本品5g，研细，加稀盐酸20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加氯仿振摇提取二次，每次15ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠干燥后，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸(20:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品5g，研细，加氯仿20ml，水浴回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝色荧光斑点。(3)取本品7.5g，研细，加50％甲醇适量，水浴加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取二次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤二次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水适量使溶解，滤过，滤液通过D101大孔树脂柱，以水50ml洗脱，弃去水液，再用70％乙醇50ml洗脱，收集乙醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(13:6:2)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠC)。【含量测定】对照品溶液的制备取黄芪甲甙对照品，精密称定，加甲醇制成每回1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品约5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇50ml，加热回流至无色，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(80、60、40ml)，合并正丁醇提取液，用浓氨溶液提取3次(60、30、30ml)，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水25ml使溶解，通过D101型大孔树脂柱(内径1.5cm、长15cm)，以水50ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，再用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅤB)试验，精密吸取供试品溶液6μl与8μl、对照品溶液2μl与3μl，分别交叉点于同一块硅胶60预制板(E.merck)上，以氯仿—甲醇—水(13:6:2)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝510nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每1g含黄芪以黄芪甲甙(C44H68O4)计，不得少于0.06Omg。【功能与主治】补气活血，宁心安神。用于怔仲，心悸，脉结代，心律失常等症。【用法与用量】口服，一次15g，一日3次。【规格】每袋装15g【贮藏】密封，防潮。【使用期限】2年复脉定颗粒拼音名：FumaidingKeli英文名：书页号：x13-10标准编号：WS3—115(Z—36)—97(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-03号【处方】黄芪党参远志川芎桑椹【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦、麻。【鉴别】(1)取本品5g，研细，加稀盐酸20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加氯仿振摇提取二次，每次15ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠干燥后，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸(20:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品5g，研细，加氯仿20ml，水浴回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝色荧光斑点。(3)取本品7.5g，研细，加50％甲醇适量，水浴加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取二次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤二次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水适量使溶解，滤过，滤液通过D101大孔树脂柱，以水50ml洗脱，弃去水液，再用70％乙醇50ml洗脱，收集乙醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(13:6:2)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠC)。【含量测定】对照品溶液的制备取黄芪甲甙对照品，精密称定，加甲醇制成每回1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品约5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇50ml，加热回流至无色，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(80、60、40ml)，合并正丁醇提取液，用浓氨溶液提取3次(60、30、30ml)，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水25ml使溶解，通过D101型大孔树脂柱(内径1.5cm、长15cm)，以水50ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，再用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅤB)试验，精密吸取供试品溶液6μl与8μl、对照品溶液2μl与3μl，分别交叉点于同一块硅胶60预制板(E.merck)上，以氯仿—甲醇—水(13:6:2)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝510nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每1g含黄芪以黄芪甲甙(C44H68O4)计，不得少于0.06Omg。【功能与主治】补气活血，宁心安神。用于怔仲，心悸，脉结代，心律失常等症。【用法与用量】口服，一次15g，一日3次。【规格】每袋装15g【贮藏】密封，防潮。【使用期限】2年桂附地黄胶囊拼音名：GuifuDihuangjiaonang英文名：书页号：x13-19标准编号：WS3—084(Z—28)—97(Z)批准文号：（97）卫药准字Z-004号【处方】肉桂熟地黄附子(制)山茱萸牡丹皮茯苓山药泽泻【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；有肉桂芳香气，味微苦。【鉴别】(1)取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，