台湾保健食品之原料管理

臺灣保健食品之原料管理臺灣保健食品之原料管理講者：李青澔博士財團法人中華景康藥學基金會台大醫學院毒理學研究所講者：李青澔博士財團法人中華景康藥學基金會台大醫學院毒理學研究所Verticallegislation(特殊性規範或施行細則):食品添加物使用範圍及限量暨規格標準健康食品管理法混合型基因改造食品安全性評估原則基因改造食品之安全性評估方法HorizontalLegislation(一般性食品管理法規):MakesuretheFoodplacedonthemarketisnotunsafe;確保市場上販售的食品都是安全的食品衛生管理法台灣食品法規與管理策略台灣食品法規與管理策略1食品衛生管理法食品衛生管理法•2010年1月27日修正公佈•第一章總則•第二章食品衛生管理•第三章食品標示及廣告管理•第四章食品業衛生管理•第五章查驗及取締•第六章罰則•第七章附則•食品衛生管理法施行細則2何謂食品何謂食品•依照台灣食品衛生管理法第二條定義：食品係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。•美國FDA對食品的定義如下：(1)給人類或動物吃或喝的物品(2)口香糖(3)任何組成上述物品的成份;1.articlesusedforfoodordrinkformanorotheranimals,2.chewinggum,and3.articlesusedforcomponentsofanysucharticle.•一般來說食品通常是複雜的混合物，用以提供人體能量及營養。若以二分法分析食品配方之組成:食品添加物：為達食品製程中之特殊目的而添加之化學合成或純化物質，通常非供直接食用。食品原料：大多為來自農、林、漁、牧、微生物、礦物質等物質之鮮品，或經傳統食品加工方式製成者，即並未針對所含特定成分進一步分離、純化。3食品添加物•食品衛生管理法第3條：本法所稱食品添加物，係指食品之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。•食品衛生管理法第12條規定，食品添加物之品名、規格及其使用範圍、限量標準，由中央主管機關定之。•採取正面表列管理：衛生署發布訂定之「食品添加物使用範圍及限量暨規格準」所列品項。類別品項使用範圍使用限量使用限制規格標準4食品添加物規格標準•安全性:食品添加物安全評估–動物安全性試驗資料（包括：急性、亞急性、慢性毒性試驗及致畸性、致癌性試驗）。包括實驗步驟及結果。–世界各國准用情形。•非使用該品無法達加工目的之科學性評估文件。其中必須包括添加物理化特性、加工上之用途、加多少、加在那裏（實驗數據）。•規格標準/檢驗方法。純度規格標準鑑別規格標準•查驗登記→食品添加物許可證5食品添加物之管理—常見違規問題•使用未准許之添加物-藥物成分-有毒或有害人體健康之物質-其他國家使用而我國未准用•品名不符規定:使用「本多酸鈣」、「硫酸鎂」、「氧化鋅」而僅列示為鈣、鎂、鐵、鋅、錳。•使用食品範圍不符規定•使用限量範圍不符規定•規格標準不符規定:重金屬含量超過標準•未辦理查驗登記•未依法標示:鳳梨酥產品使用亞硫酸氫鈉作為漂白劑，雖殘留量符合規定，惟卻未標示。•未標示相關之警語6食品原料•大多為來自農、林、漁、牧、微生物、礦物質等物質之鮮品，或經傳統食品加工方式製成者，即未針對所含特定成分進一步分離、純化；或為化學合成，惟在使用上不具食品添加物之特性而不以食品添加物管理者。•傳統供食用食用安全性無虞之原料，得屬食品管理。•依使用方式及來源共分為十大類•食品衛生管理法第11條第9款：從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、贈與或公開陳列。•食品業者對其產製食品所用原料之安全性應負舉證之責。7•傳統食用：參照美國FDA的Generallyrecognizedassafe(GRAS)概念1.具有食用歷史2.無特殊的不良反應報告或明顯證據顯示對人體造成傷害可依傳統食用方式使用•非傳統食用(新穎食品)：1.在我國無人體食用的經驗2.新的製作方法3.不同的食用方式必須特別針對其安全性加以評估8GRAS評估流程Burdoc&Carabin,20049•許多膳食補充品在標籤上標榜「天然」，其實不然•台灣對可使用於食品之天然食材，已建立有食用安全性評估機制，並建置有「可供食品使用原料彙整一覽表」，該表內所收載之各項原料，係經過食用安全性評估者，藉以協助國產食品業者，避免誤用、製售非屬食品管理或安全性不明的食品，確保民眾飲食安全。•使用藥物成分或安全性未明原料成分於食品，將涉及違反藥事法或食品衛生管理法相關規定，業者在使用天然動、植物食材製造食品時應慎選，以免觸法。10食品原料安全評估資料庫食品原料安全評估資料庫11傳統食用食品原料資料庫12常見之食品原料問題•使用食品原料標示不完全•食品原料誤標示為含有之成分:使用深海魚油誤標示為DHA及EPA•食品原料使用量超過食用安全限量:輔酵素Q10(CoQ10)每日最高食用限量為30mg•成分誤用為食品原料:銀杏葉誤用為食品原料•食品原料涉及中藥固有成方及其加減方:使用龜板、鹿角為原料製成龜鹿二仙膠。•食品原料名稱標示不明:使用杜仲葉為食品原料卻僅標示為杜仲(標示杜仲係指以樹皮部位之中藥材)使用三七葉、花為食品原料，卻僅標示為三七(標示三七係指以根部位之中藥材)。•使用非傳統性安全性未明原料13非傳統性/新穎性食品（Non-tranditional/Novelfood）•定義:屬於國外特定族群食用之傳統食品，或現今市面上流通之新技術、新製程食品(依據1997年歐盟頒布新穎性食品規章（EC）258/1997（NovelfoodRegulation)•非傳統性/新穎性食品於上市前須依歐盟法規向會員國主管機關提出申請並提交安全性評估資料進行評估。•歐盟國家、加拿大、日本、澳洲與紐西蘭等均已制定相關食品法規並提供申請核准上市食品之表列清單給予各界參考。•台灣目前無明訂新穎性食品管理法，但「食品衛生管理法」第十一條第九款規定，從未供作飲食且未經證明為無害人體健康之食品不得製售。•部分品項可依健康食品管理法或基因改造食品法規加以規範，然而仍有許多爭議品項無法可管，導致非屬傳統性食品原料之違規事項時有所聞。14非傳統食品原料安全性評估非傳統食品原料安全性評估•食品原料成分複雜•缺乏完整資料，尤其是化學成分分析•缺乏完整國人繕食攝取量資料•報導之確實性•全食品之毒性測試資料較少•加工後之指標成分難以訂定15安全性評估策略安全性評估策略•非傳統食品的規格•其他國家使用經驗•組成分析•預期攝取量•毒理資料•上市後監測NationalResearchCouncil,198316非傳統食品安全性評估非傳統食品安全性評估•基本資料非生物性來源？化學合成或純化物？生物性來源?1.材料名稱（俗名、學名）、化學結構、物理特性、使用目的2.加工後食品原料規格標準、詳細加工流程、品管方式、安定性、儲存方式•安全食用記錄•適用食品種類及用量/建議攝取之方式•一般消費者、極端消費者之預估攝取量及上限/特定族群消費者之預估攝取量及上限•建議食用對象及排除對象•主成分、微量成分、抗營養成分、毒素、過敏原組成分析極為重要，可供實質等同性(SubstantialEquivalence)之評估，也是為了要進行營養及毒性分析的前置步驟。17安全性評估-毒理資料安全性評估-毒理資料•於人體吸收、分佈、代謝、排出、生物利用率及耐受性情形試驗報告。•對其他成份影響試驗報告。•毒性試驗報告(如：急性毒性、亞急性毒性、慢性與亞慢性毒性、遺傳毒性、致突變性、致癌性、致畸性、生殖與發育毒性、腸道毒性等試驗)•臨床試驗或流行病學報告•產生過敏、副作用及藥理作用相關資料18安全性評估安全性評估USFDA,200319基本資料、營養成分、化學成分1.攝取量2.食用安全性相關資訊3.世界各國准用或拒絕之資料分類毒理資料建議攝取量安全資料齊全安全資料不足評估流程□不適合作為食品原料管理□資料尚不足以評估本品是否可作為食品原料管理□综合各方面之安全性資料認為可作為食品原料管理1.建議攝取方式和適用食品種類與用量2.建議食用對象及排除對象3.建議攝取劑量NOAEL與ADI請廠商補齊安全性資料或退件20同質性評估同質性評估與相似之傳統食品或傳統製程之食品組成份比較與傳統食品不等同與傳統食品大致等同，只有部份相異點實質相等不需更進一步之安全評估對相異點進行安全性評估個案進行全面性的安全性評估比較結果21安全性評估流程22基因改造食品•基因改造食品又稱基因轉殖食品，是由基因改造生物(GeneticallyModifiedOrganisms,GMO)所加工而成。因此凡以基因重組技術所衍生的食品，皆稱之為基因改造食品。•現有的基因重組技術所能達成之改良特性有：增加生長速度、改良營養價值、抗蟲、抗病、耐除草劑、耐低溫、延長保存期限、耐運送或利於加工等。•目前全世界已經商品化的基因轉殖作物有：大豆、玉米、油菜、棉花、蕃茄、稻米、馬鈴薯、木瓜、甜菜、小麥等•美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、歐盟、日本及台灣已訂定規範，規定基因改造食品需要經過規管機構的安全評估及批准或諮詢民眾意見，方可在市面上出售。23基因改造食品管理架構•衛生署(台灣食品藥物管理局)•修正公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料之食品標示事宜。(2001.02.22)•公告基因改造之黃豆及玉米應向本署辦理查驗登記(2001)•混合型基因改造食品安全性評估原則。(2008.05.06)•基因改造食品之安全性評估方法。(2008.08.20)24基因改造食品之安全性評估方法•針對經『基因改造技術』處理後，所有的改變因子進行階段式之安全性評估。第一階段：基因改造食品基本資料之評估1.『基因改造植物』之描述(植物種類及轉殖品項/改造之目的及性狀2.宿主植物及其食物用途(俗名、學名及分類學資訊;育種栽培及發展之歷史)(與宿主植物安全性相關之基因型及表現型資訊)(安全食用歷史)3.基因提供生物（可包括類緣種）之描述(俗名、學名及分類學資訊)(安全食用歷史資訊)4.基因改造之描述5.基因改造之特徵(嵌入植物基因體之轉殖DNA的相關資訊)(提供基因改造植物體內任何新表現物質之資料)25•『基因改造植物』之相關資料(續)6.安全性評估關鍵成分(主要成分/微量成分/抗營養素/毒素)之組成分析新表現物質之毒性與過敏誘發性的初步評估–新表現物質為蛋白質(A)與已知蛋白質毒素、抗營養素之胺基酸序列相似度(B)對熱及加工的的安定性(C)對適當具代表性之腸胃道消化模式系統之安定性–胺基酸序列之相似性(A)比較新表現蛋白質與已知過敏原之胺基酸序列相似性(B)利用『滑動之連續胺基酸片段搜尋』方式，鑑別新表現蛋白質之線性抗原決定基–胃蛋白酶耐受性代謝物之評估營養變異之評估食品加工之評估7.抗生素抗性標識基因26•第一階段評估結果顯示該基因改造食品具潛在之毒性物質或過敏原，則須進行第二階段評估–現今之膳食暴露量及對人口中特定族群的可能影響–存於基因改造植物食品中之新表現蛋白質與先前安全食用的蛋白質並不類似時，應進行適當的口服毒性試驗–表現物質為未曾有安全食用紀錄之非蛋白質物質時，應依該物質之特性、濃度、生理功能及其膳食暴露量以個案方式處理，可進行諸如代謝評估、毒物動力學、短期及長期之重複劑量毒性試驗、致癌性、生殖及發育毒性試驗–評估時，以其他來源合成或製造受測試物質者須證明受測試物質之生化特性、結構、功能與基因改造植物中所產生之新表現物質等同•第一、二階段資料仍無法判定該基因改造食品的安全性時，則至少須再進行針對全食品設計之適當的動物試驗，以評估該基因改造食品之安全性27基因改造食品諮議會•衛生署食品藥物管理局基因改造食品諮議會設置要點(2010/4/27)•本會之任務如下：1.審查申請基因改造食品查驗登記之相關文件及資料。2.審查申請查驗登記基因改造食品之安全性。3.