国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项

国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项撰写的依据及相关的法规文件•一、中华人民共和国食品卫生法•二、保健食品管理办法•三、保健食品注册管理办法（试行）•四、保健食品注册申报资料项目技术要求（试行）•五、保健食品注册申请指南申报资料目录•1.国产保健食品注册申请表•2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件•3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料•4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书•5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）•6.产品研发报告•7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据•8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法•9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准•11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据•12.检验机构出具的检验报告•13.产品标签、说明书样稿•14.其它有助于产品审评的资料•15.未启封的最小销售包装的样品2件资料1：国产保健食品注册申请表•按照国家药监局企业申报管理系统进行填写，然后通过系统导出并打印。并且还要提交电子版文档。•资料2：申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件资料3：保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料•查阅国家食品药品监督管理局网站/基础数据查询/药品（含包材）/国产品种，在产品名称项输入“***”，进行查询。并且将检索材料附后。资料4：申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书•配方•工艺•保健功能资料5：商标注册证复印件•既是国家商标注册管理部门（国家商标局）批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。资料6：产品研发报告•1、产品研发思路1.1阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平首先简要叙述本产品经过严格的市场调研、严格筛选、科学论证等工作，说明产品预期达到的保健功能；再主要从产品安全、有效、稳定以及可控的角度来分析及叙述将达到的科学水平。资料6：产品研发报告1.2适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析例如：辅助降血脂保健功能，其适宜人群为血脂偏高者。围绕“降血脂或血脂偏高”查阅国内外（主要是国内）相关市场分析报告及数据（原则上是立项前市场调查完毕），说明该类产品研究开发的必要性，市场需求的迫切性。叙述简单、清晰，要有说服力。资料6：产品研发报告1.3同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势•1、主要是保健功能相同的产品在国内的销售情况，查找最近几年此类功能产品或药品的市场分析报告进行参考或摘录。•2、和此类产品相比较，本产品具有哪些特点和优势（可以从产品的品牌优势、公司的销售实力以及产品的安全、有效、稳定、可控方面进行比较性阐述）。•资料6：产品研发报告•2、保健功能筛选•2.1配方的筛选•配方应根据保健食品法规要求、申报功能与配伍依据、生产企业特点、市场需求状况及资源和成本情况等方面进行筛选并进行阐述。•可以对最终筛选的配方中各原料针对保健功能进行叙述。资料6：产品研发报告•2.2说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响••最好按照上述要求分别逐条、逐项进行叙述。资料6：产品研发报告•2.3说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；•（1）与产品保健功能有关的成分；•（2）代表产品特性的标志性成分。•详细说明功效成分的确定依据，主要是查阅相关期刊文献（最好是核心期刊）。资料6：产品研发报告•2.4工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据•针对标题逐条进行叙述•2.4.1工艺路线的设计•主要是对配方各原料的有效成分进行分析、归纳、总结，筛选出合理的制备工艺，并写出制备工艺大概的线路简图。资料6：产品研发报告•2.4.2剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据•保健食品选择的剂型相对比较有限，一般经口服用，胃肠道吸收。•有片剂、口服掖、胶囊剂、粉剂、糖果、酒剂等等选用的总体原则：应全面考虑与产品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素。三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、副作用小五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便1、根据产品实际需要以及适宜人群2、药物性质及处方剂量等等反向进行叙述即可资料6：产品研发报告•3、预期效果•3.1产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。•尽量朝比较好的方向分析产品的市场前景，但注意合理性。资料6：产品研发报告•3.2对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。•3.2.1社会效益分析•主要从原、辅料的供应，人员就业等相关带动社会经济发展的因素进行叙述。•3.2.2经济效益分析•一般对产品在5年内的盈利情况（销售收入、成本以及利润）进行分析和预测，列表表示。本项目五年内（2010-2014）的盈利情况预测销售收入、成本以及利润情况预测单位：万元年度20102011201220132014合计销售数量（万瓶）510204050125销售单价（元/瓶）5050505050销售收入（不含税）2505001000200025006250减；总成本费用601001803503751065减；销售税金及附加501002004005001250利润总额140300620125017253935减；所得税214593187.5258.75590.25利润1192555271062.51486.23344.7资料7：产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据•1、产品配方（原料和辅料）•（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，不得以百分比表示。•（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。资料7：产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据•2、配方依据•（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。•（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。•（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。•提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。•（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。•（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。•资料7：产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据•（6）配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。•（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。•（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。•（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。资料8：功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法•1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。•2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：•（1）与产品保健功能有关的成分；•（2）代表产品特性的标志性成分。•3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：•依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•一、生产工艺简图（工艺流程图）•应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。•洁净区域应用虚线框标注，右下方标注洁净区级别（保健食品一般为30万级）。资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•二、生产工艺说明•（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。•（2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。•（3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。•（4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•以固体制剂为例，具体要求如下：（1）前处理•净制；炮制•（2）加工助剂及质量等级•（3）投料•（4）提取•（5）浓缩•资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料（6）精制•（7）干燥•（8）成型（9）灭菌或消毒（10）说明生产车间环境洁净度情况。（11）包装•以上均应写出相关的技术工艺条件和参数。资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•三、相关的研究资料（可以按照新药12号资料的要求撰写）•（1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。•（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。•（3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍，总量30kg以上），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•1、配方•2、制法•3、工艺流程图•4、剂型的选择•5、制备工艺的研究•5.1提取工艺的研究•5.1.1药材来源及前处理•5.1.2提取工艺路线的设计•5.1.3提取工艺技术条件的研究•5.2分离、纯化、浓缩、干燥工艺研究资料9：生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料•5.2.1分离、纯化工艺技术条件的研究•5.2.2浓缩干燥工艺技术条件的研究•5.3制剂成型性研究•5.3.1制剂处方的设计及确定•5.3.2制剂成型工艺研究•6、中试•一般中试三批（10倍的配方量），列表表示。•包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果（自检报告）。•7、参考文献资料10：产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准•1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。•2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。质量标准书写顺序及要求•前言•范围•规范性引用文件•技术要求•试验方法•检验规则•标志、包装、运输和贮存•规范性附录•编制说明注意事项•（1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。•（2）技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及负偏差。•注意事项