如何准备保健食品申报材料

如何准备保健食品申报材料北京市疾病预防控制中心营养与食品卫生所黄磊010-64212461转361相关法律法规保健食品管理办法卫生部保健食品申报与受理规定保健食品标识规定保健食品通用卫生要求健康相关产品命名规定注册申请表填写要求本申请表复印件（影印件）无效。本表申报内容及所有申报资料均须打印。本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。未按申报要求申报的产品，将不予受理。注册申请表填写要求申请单位下载后打印的申请表格式应与网上的申请表格式完全相同。请使用70～80克A4纸打印，不要自行更改。申报单位在填写表格前，应仔细阅读有关法规、规定及填表说明，按有关要求填写。中文填写请使用宋体小4号字输入，英文请使用12号字输入。申报内容应完整、清楚，不得涂改。《国家食品药品监管局启用新保健食品各种申请表》产品名称申报单位地址电话邮编传真联系人申报保健功能申报单位保证书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日产品名称健康相关产品命名规定名称由商标名、通用明、属性名组成商标名注册商标通用名主要原料功效成分产品功能属性名客观形态（胶囊、片、口服液）XX牌XXX胶囊申报保健功能按卫生部已公布的规范性功能名称填写降血糖调节血糖《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》延缓衰老抗氧化一个产品限报两个功能（要相互关联）已获批准证书者，不再接受增补功能申报材料需要所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□1、国产保健食品注册申请表□2、产品配方及依据□3、功效成份、含量及功效成份的检验方法□4、生产工艺及简图□5、产品质量标准（企业标准）□6、检验机构出具的检验报告□7、产品设计包装（含产品标签）□8、产品说明书样稿□9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）□10、未启封的完整产品样品小包装1件2、产品配方及依据配方产品配方应为全配方，包括原料名称、数量原料名称应规范（虫草：蝙蝠蛾被毛孢）植物原料提取的，应按投料算，并给出提取比率胶囊规格2、产品配方及依据配方依据★★依据把某种事物作为结论的前提或基础是事物存在或发展的基础对于成败至关重要（相当于文献综述）说明组方的原则、根据不能仅引申中医原理，要有现代科学依据说明原料、功效成分与申报功能的关系有足够的科学事实作佐证3、功效成份、含量及功效成份的检验方法一、功效成分及含量列表说明二、功效成分的检测方法可“见产品质量标准附录A”4、生产工艺及简图生产工艺流程图生产工艺详细说明使用设备、操作说明、技术参数灭菌：高温蒸煮、辐照温度、时间、计量等简要说明生产环境要求(GMP)5、产品质量标准（企业标准）GB/T1.1-2000保健食品通用卫生要求应包括功效成分(放在附录A)原辅料质量要求（放在附录B、C)原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标6、检验机构出具的检验报告毒理学安全性评价报告保健功能评价报告功效成分鉴定报告稳定性实验报告卫生学检验报告其它（兴奋剂、菌种…）6、检验机构出具的检验报告保健食品检验申请表国家食品药品监督管理局保健食品申报申请表检验单位受理通知书检验报告注意页数顺序报告顺序7、产品设计包装（含产品标签）保健食品标识规定关于保健食品管理中若干问题的通知卫监发[1997]第38号食品标识及通常所说的食品标签包括文字、图形、符号以及说明物8、产品说明书样稿说明书引言主要原料功效成分营养素含量（营养素补充剂）保健功能(标准表达用语）适宜人群不适宜人群食用量及食用方法保质期贮存方法执行标准注意事项9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）是配方依据的有力佐证科学文献（专著、论文等出版物）与原料、申报功能有关如实反映科学背景科学论据要肯定、充分其他重要提示产品名称必须全部、前后一致单位名称必须全部、前后一致每部分开始时有一页标注页便于查阅祝申报顺利！