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保健食品化妆品稽查衡山县食品药品监督管理局雷厉•一、保化监管依据•二、保化相关常识•三、保化稽查法规适用•四、保化执法文书规范•五、保化稽查工作要点•六、常见违法事实查处•七、案例分析3二、保化监管依据《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。4三、保健食品监管（三定）2008年，卫生部三定方案出台，规定：（五）将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局；（六）将国家食品药品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入卫生部。湖南省政府办公厅《关于印发湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》“三定”：依法承担有关化妆品安全性评审工作；承担化妆品卫生监督管理工作；承担食品、化妆品卫生许可管理工作；监督实施食品、化妆品卫生许可的有关规范；依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产等的审批工作。湖南省食品药品监督管理局二、保化相关常识•保化监管部门职能职责分工•1、保健食品：相对集中的监管（产品注册、生产、经营、广告审批）•（广告的查处、进口保健食品的检测）•2、化妆品：多部门监管保健食品的基本概念•保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。（1996年卫生部—保健食品管理办法）•保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（2005年国家食品药品监督管理局—保健食品注册管理办法）28种保健功能•增强免疫力•抗氧化•辅助改善记忆•缓解体力疲劳•减肥•改善生长发育•提高缺氧耐受力•对辐射危害有辅助保护功能•辅助降血脂•辅助降血糖•改善睡眠•改善营养性贫血•营养素补充剂•对化学性肝损伤有辅助保护功能•促进泌乳•缓解视疲劳•促进排铅•清咽•辅助降血压•增加骨密度•调节肠道菌群•促进消化•通便•对胃粘膜有辅助保护功能•祛痤疮•祛黄褐斑•改善皮肤水份•改善皮肤油份保健食品与食品、药品的区别保健食品限于特定人群食用具有调节机体功能对食用量有规定普通食品所有人群食用，不限食用人群提供营养，没有保健功能对食用量一般不规定保健食品不能治疗疾病对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害可以长期食用经口、胃肠道为主药品用于治疗疾病允许一定副作用不能长期服用肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等化妆品的基本概念•定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。•使用方法不对，不作为化妆品；如注射、口服•使用部位不对，不作为化妆品；如口腔内用的漱口液、卫生用品中的一些洗液。•肥皂、香皂和牙膏不属于化妆品，具有消毒功能的洗手液属于“消字号”产品，即消毒产品，不具有消毒功能的属于化妆品。•凡是包装上标注“妆字号”的产品均为化妆品化妆品的分类1按用途•发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。•护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。•美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。•香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。化妆品的分类2按功效和监管形式•普通化妆品•特殊用途化妆品：九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒13九类特殊化妆品的作用：育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。染发产品：具有改变头发颜色的作用。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛产品：具有减少、消除体毛作用。健美产品：有助于体形的健美。除臭产品：具有消除腋臭的作用。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。美乳产品：有助于乳房健美。防晒产品：具有吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤湖南省食品药品监督管理局三、保化稽查法规适用•《食品安全法》•《食品安全法实施条例》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》2007年7月26...国务院令第503号，2007年7月26日公布并施行。•《化妆品卫生监督条例》国务院批准发布1989年颁布，1990年实施•《化妆品卫生监督条例实施细则》卫生部1991年颁布实施•《健康相关产品国家卫生监督抽验规定》卫监督发[2005]515号，二〇〇五年十二月二十七日卫生部于1996年9月9日发布的“关于1996年全国化妆品抽检情况的通报”中指出：“对美容院、理发店自行配制的化妆品和外购给顾客使用的化妆品，分别按化妆品生产和销售行为进行卫生监督管理”。•《保健食品监督管理条例》即将颁布法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。……法规《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。四、保化执法文书规范•案件\国食药监稽[2011]498号（执法文书）.doc•共41项：•1．举报登记表•2．立案申请表•3．调查笔录•4．现场检查笔录•5．产品样品确认通知书•6．责令改正通知书•7．责令召回通知书•8．证据先行登记保存通知书•9．证据先行登记保存处理决定书•10.查封（扣押）物品通知书•11．解除查封（扣押）物品通知书•12.行政处罚事先告知书•13．案件合议记录•14．行政处罚决定书•15．没收物品处理清单•16．听证告知书•17.听证通知书•18.听证意见书•19.重大案件集体讨论记录（案审会纪录）•20．延（分）期缴纳罚没款审批表五、保化稽查工作要点•程序合法•证据确凿•法律适用正确、完善•事实清楚案件来源•投诉举报•监管、专项整治检查发现•监督抽验•上级交办、转办、协查•其它保健食品稽查保健食品稽查工作要点•生产企业：•原辅料采购•原料投入（功效成分）如蜂胶、阿胶等贵重原材料投入不足•质量控制•人员培训•假冒批文；质量不合格；非法添加；夸大宣传经营行为•经营资质：经营许可•索证索票：供应商资质、产品资质、检验报告•进货查验•广告宣传•无证经营、假冒产品、无追溯、夸大宣传、产品质量问题（非法添加、功效成分不达标等）保健食品检查方法保健食品标签说明书管理监管法律依据食品卫生法&食品安全法监管法律依据•第二十一条定型包装食品和食品添加剂，必须在包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、食用或者使用方法等。食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。•食品包装标识必须清楚，容易辨识。在国内市场销售的食品，必须有中文标识。•第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。•食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。•食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。监管法律依据•第二十二条表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。•第二十三条表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。•第五十一条声称具有特定保健功能的食品……，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。监管法律依据•第四十六条违反本法规定，定型包装食品和食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或者违反规定不标注中文标识的，责令改正，可以处以五百元以上一万元以下的罚款。•第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：•（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；监管法律依据•第四十五条违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。•第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：•（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；监管法律依据保健食品管理办法&保健食品监督管理条例监管法律依据•第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。•第二条本条例所称保健食品，……。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。监管法律依据•第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：•（一）保健作用和适宜人群；•（二）食用方法和适宜的食用量；•（三）贮藏方法；•（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；•（五）保健食品批准文号；•（六）保健食品标志；•（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。•第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。•第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。•第二十六条保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。•保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。监管法律依据•无•第三十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：•（一）假冒保健食品产品注册证的；•（三）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；•（四）标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；监管法律依据•第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。•（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；•（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；•（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。•第四十九条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚：•（三）保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。•第五十条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚：•（二）保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。监管法律依据保健食品注册管理办法监管法律依据•第六十八条申请注册