―室间质量评价

室间质量评价中南大学湘雅三院检验科彭怀燕教授室间质量评价室间质量评价（ExternalQualityAssement，EQA）是指多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集，分析和反馈实验室检测结果，评价实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。也被称之能力验证或实验室间比对。一、室间质量评价的起源和发展（一）国外••••20世纪30年代，比对血清学梅毒检测的准确性•20世纪40年代，美国临床病理家学会（CAP）开始组织室间质评•20世纪60年代，EQA成为适应美国法律工具•特点（1）政府法令规定（2）对仪器的校正与监测极为普遍（3）能及时查出各种误差（4）EQA由每月一次～每年一次不等。不定期现场考察。（5）质量保证法令性文件•美国CLIA88（ClinicalLaboratoryImprovementAct1988）•ISO/IEC指南25或导则25•ISO/IEC指南2•ISO/IEC指南43•ISO/IEC指南58（二）国内•20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证的一项举措•20世纪80年代开始，有组织有计划的EQA在全国展开•1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班•1985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了生化11个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化推进了一大步。CLIA88ISO/IEC指南25ISO9000系列质量保证标准•1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。•1988，1989年以后，相继开展临床血液、临床微生物、临床免疫的质控•1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：杨振华教授起草制定的文件（1）临床实验室质量保证(QA)的要求（2）临床实验室质量控制（QC）的要求（3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南（讨论稿2）1993年2、识别问题、分析问题、解决问题二、室间质量评价的目的和作用提高医疗质量，保证医疗安全，改善服务态度，促进学科发展。1、识别实验室间的差异，评价实验室技术水平★失控原因•未开展室内质控或室内质控流于形式•仪器的问题•试剂的问题•质控品问题•人员•计算与笔误•EQA样品处理及本身质量问题3、改进分析能力和实验误差4、确定重点投入和培训要求5、实验室质量的客观证据6、支持实验室认可7、增加实验室用户的信心8、实验室质量保证的外部监督三、我国室间质量评价计划的程序和运作（一）EQA工作流程1、EQA组织者工作流程邀请书的发放•要求•项目•价格•回执质评计划•组织•设计质控品•选择•准备•包装•发放测定结果•接受•录入•核对EQA评价成绩•靶值•评分•总结各参评单位回报评价结果•网上•邮局2．EQA参评者工作流程整改评价报告表•接收•查阅分析评价结果•找失控原因•制定整改措施•主任签字检测反馈结果•邮寄•网上接收质评品•检查有无破损•阅读要求•测定日期进行检测•规定日期•更改日期(二)EQA样本的检测•随病人样本常规检测•禁止各室之间EQA结果交流•实验程序与结果报告文件化(三)EQA成绩的评价方式及成绩要求•我国EQA采用的方式是以调查为主•化学EQA成绩的评价采用了两种评价方法(1)VIS方式(2)美国临床化学能力比对检验的评价(PT)PT的评价评价标准:可接受性能准则得分:对每一次室间质评针对某一项目的得分计算公式为:该项目的及格结果数(或可接受结果数)该项目的总的测定样本数×100%而对调查的全部项,其得分计算公式为:全部项目及格结果总数(或可接受结果数)全部项目的总的测定样本数×100%按照美国能力比对检验(PT)的要求PT≥80%时，为合格（在允许范围内），得分为100%PT＜80%时，为不合格（在允许范围内），得分为0%(1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为若干组。组号组名仪器种类第1组SysmexSF-300，KX-21等第2组CoulterCoulter系列各型号仪器第3组AbboTTCD-1600，CD-1700等.........第N组Others其它仪器和手工法•全血细胞计数室间质量评价重复第二步，直至所有的回报数据都在均值±3SD内，即剔除在均值±3SD以外数据后得到的均值和SD称为加权均值和加权SD（2）统计评价方法首先计算出各组的均值和SD剔除均值±3SD范围以外的回报数据后，分别重新计算各组的均值和SD分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下：偏差%=（你室结果-本组靶值）本组靶值×100%评价标准项目允许范围项目允许范围WBC靶值±15%PLT靶值±25%RBC靶值±6%MCV靶值±7%Hb靶值±7%MCH靶值±7%HCT靶值±6%MCHC靶值±7%•其它专业定量测定，与化学和血液评价相同，定性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌培养为正确或错误。每一次室间质评得分和PT要求小结室间质量评价（简称EQA）是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据，室间质评可用于：确定某个实验室进行检测或测量能力以及监控实验室的持续能力；识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异。作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。谢谢![e-mail]可接受性能准则试验项目可接受范围（PT）CCV（%）ALT靶值±20%17.3TP靶值±10%3.9ALB靶值±10%7.5K靶值±05mmol/l3.5NA靶值±4mmol/l1.6CL靶值±5%2.2TG靶值±25%10GLU靶值±10%7.72006年室间质量评价计划1、常规化学（RoutineChemistry)2、干化学分析(DryChemistry)3、脂类(LipidsandLipoproteins)4、心肌标志物(CardiacMarkers)5、治疗药物检测(TheraperticDrugMonitoring)6、血气和酸碱分析(BloodGasesandElectrolytes)7、内分泌(Endocrinology)8、特殊蛋白(SpecificProteins)9、肿瘤标志物(TumorMarkers)10、血细胞计数(ClinicalHematology)11、凝血试验(Coagulation)12、尿液化学分析(Urinalysis)13、显微镜形态学(MicroscopyExamination)14、红细胞沉降率(ErythrocyteSedimentationRate)15、临床免疫(传染类)(ClinicalImmunoassayforinfectiousdiseases)16、PCR（病毒学）(PCR-Virology)17、PCR（非病毒）)PCR-TB&CT)18、临床微生物(ClinicalMicrobiology)19、流式细胞术(FlowCytometry)20、糖化血红蛋白Alc(GlycatedHaemoglobinAlc)21、优生优育(TORCH)22、自身抗体(Autoantibodies)23、新生儿筛查(NeonatalScreening)24、产前筛查(PrenatalScreening)25、人类白细胞组织相容性抗原（HLA）基因分型26、血站血液检测(TransfusionMedicine)27、性病检测(SexualTransmittedDiseases)28、校准验证（线性评价）(Calibrationverification)29、血型(BloodGroup)30、血铅(BloodLead)31、POCT血糖分析仪(BloodGlucose)32、血流变(Hemorheology)33、感染性疾病抗原抗体的快速检测(POCTforInfectiousDisease)