医疗器械生产质量管理规范

全省GMP检查员培训1医疗器械生产质量管理规范医疗器械处2013.1.全省GMP检查员培训2《医疗器械生产质量管理规范（试行）》共69条第一章总则3条第二章管理职责3条第三章资源管理3条第四章文件和记录5条第五章设计和开发10条第六章采购4条第七章生产管理12条第八章监视和测量5条第九章销售和服务5条第十章不合格控制4条第十一章顾客投诉和不良事件监测4条第十二章分析和改进6条第十三章附则5条全省GMP检查员培训3第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。全省GMP检查员培训4第一章总则第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。检查要点：本条规定了《规范》的适用范围。全省GMP检查员培训5第一章总则第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。条文理解：提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。全省GMP检查员培训6第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查要点：1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。2.查质量管理体系组织机构图，看部门职责分配是否合理。3.查质量手册与相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确。4.是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求和规定。5.查生产作业计划、产品放行记录，判定是否是相关部门负责人签字。全省GMP检查员培训7第二章管理职责第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。全省GMP检查员培训8检查要点：1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审，询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。2.查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件；3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法；4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。5.厂区工艺布局图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。6.查医疗器械法律法规清单与宣传、培训记录，判定法规有效执行。全省GMP检查员培训9第二章管理职责第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。检查要点：首先在管理层中由最高管理者确定一名管代。1.查质量手册中有无管理者代表的任命和其职责、权限是否被明确规定。2.查企业的体系管理机构图，审查内审及管理评审记录、纠正预防措施记录等活动是否管代组织并签字。建议管代应经培训且熟悉质量管理体系工作。全省GMP检查员培训10第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。检查要点：1.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。2.是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。）3、可举证产品实现过程中诸如产品设计、工艺、质量分析、采取的纠正预防措施解决实际问题能力等方面的记录。全省GMP检查员培训11第三章资源管理第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。检查要点：1.是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）2.是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。3.对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。4.无菌器械要求进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。全省GMP检查员培训12第三章资源管理第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。检查要点：1、查企业工艺布局图(判定基础设施与生产规模相适宜)。2、查基础设施维护、监测的规定，应包括工作环境条件、生产设备、检测仪器设备定期维护监测的规定，具体内容中应有维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。3、任抽二份生产设备、监视测量装置的维护保养记录查看其是否完整和真实。4、如有必要现场演示。全省GMP检查员培训13第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。检查要点：1.企业的体系文件层次是否清晰，是否符合体系文件编写的规定。2.对照受控文件清单与企业的生产规模、管理模式，审核体系文件、管理文件、记录是否完整、正确、统一。3.随机抽查三份记录（原料进厂验证、过程控制、监视测量记录）。4.现场随机抽查技术文件、操作规程/指导书与受控文件清单核对。全省GMP检查员培训14第四章文件和记录第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。检查要点：1.满足产品要求的技术文档是否完整、齐套；2.技术文档内容是否包含了与产品有关的要求（是否还包括了过程、检验、安装、服务规范），要求是否一致。3.技术文档是否经批准确认，有无标识。全省GMP检查员培训15第四章文件和记录第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。全省GMP检查员培训16检查要点：本条是对文件控制的总体要求，审查时可结合企业的管理规定按受控文件清单随机抽取三份文件核实下述过程是否落实：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得使用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件的识别、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。随机抽取三份文件进行核对。全省GMP检查员培训17第四章文件和记录第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。检查要点：企业应当对保留作废文件予以明确规定。1.文件中对保留作废文件是否合理且符合法规的要求；2.查看作废文件清单与保存登记的记录期限是否一致；3.在现场观察有无作废文件，如发现了，应审核使用、颁发部门职责权限及分发记录是否一致判定是否满足受控要求。全省GMP检查员培训18第四章文件和记录第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：1.记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；2.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。检查要点：1、是否形成记录控制程序文件。2、随机抽取产品记录如设计策划、过程控制、产品检测放行记录。3、随机抽取与体系有关的记录如管理评审、人员培训、纠正与预防措施的记录。4、记录的真实性，及时既地原则，保存的时限。（记录是证据、数据可代言）全省GMP检查员培训19第五章设计和开发第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。检查要点：设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理。审核上述设计输入、输出文件或记录是否体现风险管理的理念。全省GMP检查员培训20第五章设计和开发第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。检查要点：为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足，需要对设计和开发进行策划，且应与体系质量策划、产品实现要求相一致。查设计控制程序文件与策划时，看与设计有关的部门、人员职责分工规定是否明确；各个阶段的安排和主要任务的识别；所需的资源特别是主要生产设备、监视测量装置及生产加工条件；过程描述程序化及相关记录。审核设计评审、设计确认的记录。全省GMP检查员培训21第五章设计和开发第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。检查要点：1.是否形成设计和开发输入要求的文件记录，评审设计和开发输入要求的充分性、适宜性,并与法规保持一致；2.设计和开发输入评审、批准的记录。全省GMP检查员培训22第五章设计和开发第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。检查要点：1、设计和开发输出应形成文件与记录；2、依据上述要求审核设计和开发输出的完整性、适宜性；3、随机抽查产品技术文档、标准、检验和试验规程；全省GMP检查员培训23第五章设计和开发第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。检查要点：1.是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。2.转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。3.转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。围绕设计-生产阶段：包括生产条件（环境要求）；主要生产设备、工装、检测仪器；产品接收准则；产品放行准则。全省GMP检查员培训24第五章设计和开发第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。检查要点：设计和开发的评审目的主要是指“评价设计和开发的结果满足要求的能力”因此上在检查时关注1.是否满足产品要求；2.转化生产的充分适宜性；3.是否实现了所有