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1保健食品研发注意事项及案例分析范青生南昌大学食品科学教育部重点实验室2主要内容申报保健食品注意事项保健食品研发失败案例分析新资源食品研发3申报保健食品注意事项4保健食品研发队伍要求保健食品研发是1996年以来发展起来的一门新的学科，它是医学、药学、生物学、食品科学与工程、营养学、中医药学、分析检测等多学科交叉学科，涉及到保健食品配方、工艺、稳定性、安全性评价、功能验证、注册审批、生产、监督、销售等研发、生产与销售的全过程。5保健食品研发十大原则开发调研先行、选题思路清晰、配方新颖合理、原料来源合法、有效成分明确、用量安全可靠、依据充足全面、配方工艺协调、原料证明齐全、文献资料充足。6一、开发调研先行保健食品开发调研先行，首先从情报工作入手，保健食品组方时情报的收集尤为重要，可以通过文献途径、现场考察、市场专访等各种不同的渠道获得，具体可以从以下几个方面展开：71.规划决策性调研一方面调查国内及国际市场保健食品需求情况，包括区域性人口结构、健康水平、经济状况、生活指数、地域性疾病发生率等；另一方面了解国内外政策和制度的变化情况；了解社会、经济以及法律方面的动向，提供影响保健食品行业发展前景的综合信息，为保健食品企业决策、制定长远目标和发展规划提供依据。82.保健食品开发调研首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强化自身优势。93.保健食品市场调研根据本企业的研究开发方向和现行产品，了解国内外保健食品市场的消费情况，包括价格、热销品种、市场稳定性以及产品在市场中的占有率等，提高质量，降低成本，为扩大市场提供适用信息。10二、选题思路清晰利用本地优势丰富的生物资源，根据保健食品的功能范围及保健功能协调作用选题，也可根据原料自身作用的多靶点性选题。11三、配方新颖合理配方中应有新的可炒作的亮点原料，配方中各原料的功能作用、成分、作用机理明确，在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。12四、原料来源合法各原料可用于保健食品的依据即是否符合有关文件的规定。如：卫生部2002年51号文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌类、野生动植物等。13五、有效成分明确与保健功能有关的功效成分应明确，阐明功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并说明功效成分确定的依据。14六、用量安全可靠确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并阐明用量选择的科学、合理依据。主要依据为配方与保健功能食用安全之间的科学文献资料和/或试验研究资料。产品所用原料只有严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。15七、依据充足全面以我国传统中医保健理论组方的产品，应按中医理论阐明配方的依据，应尽可能的提供现代医学理论和科学文献来支持和说明。从中医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。16八、配方工艺协调配方必须结合工艺来制定，确证配方与工艺的可行性，即配方必须是工艺可行的，应结合现代食品科学研究、药品制备工艺研究等进行。17九、原料证明齐全原料证明包括原料生产企业营业执照、卫生许可证、药品生产许可证、GMP证、检验检疫证、检验报告单、购销合同，新资源原料应提供可食用的依据，如省级证明，检索结果等。18十、文献资料充足申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊(以实验性研究资料为主)。1.原料配方及申报功能已被公认为安全、有效的，申报单位提供相关文献资料即可；2.申报产品的原料为已经审批的保健食品中未曾使用过，或曾经使用过，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应提供国内外核心期刊正式发表的相关论文不少于5篇；3.申报产品以多种动植物物品为原料组成的，申报单位应提供正规出版社出版的专业技术书籍、教科书的相关章节或国内正式出版的专业期刊所发表的论文不少于3篇4.对所提供的文献资料进行综述。19研制保健食品应考虑十大要素(1)(1)规范性:《保健食品管理办法》(2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料选择、添加剂、功效成分确定、生产工艺设计、研制的程序都应科学合理。(3)市场接受性:营养保健、色、香、味、形俱佳(4)生物利用率:在体内消化吸收利用程度。钙+维D;铁+维c(5)宣传亮点：易于开拓市场20研制保健食品应考虑十大要素(2)(6)安全性：安全第一(7)功能性:从原料选择、配方组成到生产工艺等都要确保功能明确、有效(8)耐贮藏性:执行食品添加剂使用卫生标准(9)价格:①原料,②能耗,(3)包装:在保证产品性能和保质期以及形象鲜明的前提下，适当降低成本(10)一致性原则21保健食品申报一致性原则(1)1.全部原料均为食品原料/药典辅料，不可用工业级，包括加工助剂2.全部产品内包装一致：如口服固体药用高密度聚乙烯瓶/聚丙烯3.全部产品中试自检报告报告日在送检5-7d后，自检报告包括企标全项4.全部产品都用一个批号做毒理、功能，该批号中试量要够检测用5.全部产品配方、感观描述与送审样品一致22保健食品申报一致性原则(2)6.应提供一致原料的来源(食品厂原辅料/药典原辅料)、购销合同、质量检验单、质量要求及销售证明等材料7.核对工艺描述(说明）与流程图一致，如投料的先后次序、工艺参数、药材煎煮次数、流程图中重要环节等一致8.核对配方原辅料名称与工艺一致，中试原辅料名称与用量与配方及产品量一致9.配方/工艺的科学性10.检测结果的真实有效性23研发失败的原因及案例一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证24配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(1)产品配方所述原料与说明书所述原料不一致，说明书主要原料项中有叶酸、蜂蜜，申报不实，不予批准。25配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(2)26配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(3)产品配方中注明原料为仙人掌原液，生产工艺中注明原料为鲜仙人掌，企业标准中注明原料为仙人掌冻干粉，三者不一致，申报不实。不予批准。27补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致补充材料与原申报资料必须一致，仅可补充，不可修政28按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品申报资料中生产工艺明确写明生产中加入了蜂蜡、卵磷脂，而产品配方按100％配料比例所提供的原辅料名单中没有蜂蜡和卵磷脂，申报不实，不予批准。配方中提取物量写成为生药材计29工艺简图与工艺说明不一致产品配方中有氨基酸，工艺流程图和工艺说明中均未见将氨基酸投入产品生产，申报不实，不予批准。30申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致低级错误复印后检查31申报资料与检验原始记录的相关内容不一致经常发生现场考查发现造假或编造数据32原料配方/配方的含量上不一致1、本产品与口服液在原料配方的含量上不一致，不能采用后者的安全性毒理学评价报告作为本产品的毒理学报告，故本产品的食用安全性依据不足；2、功能试验未按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）的相关要求，完成全部的试验项目，不认可免疫调节功能试验。不予批准。33二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证34功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因(1)配方中氨基酸的加入量与实测值不一致。配方的真实性难以保证，不予批准。1、配方中维生素B12、维生素D加入量与实测值不一致，配方的真实性难以保证。2、产品中维生素B12的每日食用量超过所有人群的2/3RNI。不予批准。35功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因(2)1、申报的产品为营养素补充剂，但配方中加入二十二碳六烯酸（DHA），配方不合理。2、配方中维生素A、维生素D3、维生素B12的加入量与实测值不一致，配方的真实性难以保证。3、维生素C、维生素B2超过儿童RNI的2/3，其它维生素或超过7岁以上儿童的RNI的2/3，或超过7岁以下儿童的RNI2/3。不认可儿童补充多种维生素。不予批准。36灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因以碳酸钙片为例，碳酸钙含钙40%，若产品含钙20%a，配方原料碳酸钙用量20/40%=50%，碳酸钙100%都计入灰分。37检测出配方中未加入的成分常见为防腐剂、色素。38三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格39送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证1、送审样品具有明显的臭味，感官指标不符合有关规定，产品质量不稳定；2、检测结果表明，本产品的番茄红素含量为0.48g/100g，而配方中的番茄红素含量为10g/100g，申报不实。不予批准。40送审样品与配方不符本产品系口服液，但送审样品呈固体状，与企业标准的感观指标不一致。产品的质量难以保证，不予批准。41送审样品与生产工艺不符1、送审样品为粉状，生产工艺中注明产品经制粒，产品的属性名为晶，应为颗粒，样品与生产工艺不符，申报不实；2、送审样品混合不均匀。不予批准。42送审样品与生产工艺不符送审样品呈粗颗粒状，而企业标准中的感官性状为粉末状，生产工艺为原料提取后过80目筛，样品的性状与企业标准和生产工艺均不一致，产品的真实性难以保证。不予批准。送审样品已变质，有酸臭味，瓶盖上可见霉点。产品质量难以保证，不予批准。43送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证口服液/膏剂；包衣片/素片44送审样品与检验用样品不符送审样品的胶囊内容物为不溶于水的棕色粉末，与水提、喷雾干燥的生产工艺不符，申报不实，不予批准。45送审样品的质量不符合保健食品相关标准申报资料中企业标准注明产品的胶囊内容物为褐色粉末，而送审样品的胶囊内容物为柱状结块，与企业标准中描述的产品感官性状不符，产品质量难以保证，不予批准。46检测样品配方与申报配方不符试验现场考察发现47四、配方不合理或缺乏科学依据48配方原料配伍不合理(1)本产品维生素A与β-胡萝卜素的推荐摄入量的总和为每日872.6μgRE(视黄醇当量)，超过《中国居民膳食营养素参考摄入量》维生素A的RNIs（推荐摄入量）或AIs（适宜摄入量）的规定，配方不合理，不予批准。按照实测值计算，锌的摄入量为14.7mg/d，超过《中国居民膳食营养素参考摄入量》锌的RNIs（推荐摄入量），配方不合理，不予批准。49配方原料配伍不合理(2)1、产品配方中的山嵛菜不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件的附件1（既是食品又是药品的物品名单）、附件2（可用于保健食品的物品名单）中，也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价，食用安全性依据不足；2、山嵛菜对胃有刺激作用，不宜作为对胃粘膜有保护作用的保健食品原料，配方不合理；50配方原料与申报功能不符查不致文献依据附上相反结论的文献依据51配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足该产品是以玉米为主要原料经酶解制成的口服液，具有增强免疫力功能的科学文献依据不足，配方不合理。不予批准。最常见、最致命问题52配方为传统中药经典方或受保护的中药处方本产品配方与传统中医药经典方六味地黄丸配方组分相同，用量相近，不宜作为保健食品配方，不予批准。53配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定