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关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，并形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要从以下两个方面展开保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法的修订工作。一是深入调研，反复论证。根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、临床医学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。经反复修改，数易其稿，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。二是适时提高标准，扎实稳步推进。在深入研究、论证的基础上，国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，根据多数专家和企业比较一致的意见，进一步了解有关保健食品试验检验机构的试验检验能力，经过认真研究，自2009年9月开始，先后委托五家具有一定权威和能力的保健食品试验检验机构，开展了22项功能评价方法的验证工作。国家局保化司将在此基础上，对拟改进和完善的功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟一项报国家局批准后，公布实施一项。二、几个主要问题(一)关于人体试食试验保健食品是以增进人体健康为目的，国家局保化司确定了一个基本原则，即凡能做人体试食试验的，必须开展相关人体试食试验研究；凡在当前条件下无法开展人体试食试验的，必须强化科学文献依据。在调整方案中，除保留原有保健功能人体试食试验，根据实际情况，拟新增2个功能项目的人体试食试验，即改善睡眠功能和缓解体力疲劳功能。在拟保留的功能项目中，有4个功能项目暂不增加人体试食试验，即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。以增强免疫力功能为例，专家认为，由于伦理学原因，很难建立人体免疫力低下模型，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，因此，暂不考虑增加人体试食试验。专家建议，这类功能项目可以通过增加有关临床试验研究文献方面的要求，达到进一步保证产品安全性和功能性的目的。其他功能项目暂不增加人体试食试验也出于类似的原因，可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展，在适当的时机对这4个功能项目增加人体试食试验。(二)关于调整适宜人群范围根据《中华人民共和国未成年人保护法》的有关要求和有关专家建议，为充分保护少年儿童的权益，适应未成年人身心发展的规律和特点，调整方案中拟对缓解视疲劳功能、促进排铅功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能及其他有关功能项目的适宜人群范围进行调整。以下四种情况应当将少年儿童作为不适宜人群。一是缓解视疲劳功能。临床专家认为，从认知能力来看，少年儿童对视疲劳症状的理解和描述不够准确和客观。二是促进排铅功能。专家认为，少年儿童体内铅含量超标应当以治疗为主。三是对化学性肝损伤有辅助保护功能。依据《中华人民共和国未成年人保护法》，少年儿童不应当饮酒，不应作为该功能的适宜人群。四是其他有关功能，当使用可用于保健食品的物品名单中的原料研发保健食品时，鉴于少年儿童正处于身体生长发育的关键阶段，尚需开展进一步的研究和评价工作，专家建议应对此类原料的适宜人群加以限制。即当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(三)关于调整和规范保健功能名称保健食品具备的特定保健功能不仅有一定的适宜人群范围，还因为个体差异的存在，即使适宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全达到特定保健功能的效果。现有各项功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品就必定产生其功能，也容易发生不应该的投诉和纠纷。调整方案中拟从比较科学、客观的角度，在功能名称中增加“有助于…”字样，如提高缺氧耐受力功能、改善营养性贫血功能，调整后为有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善营养性贫血功能。部分功能评价方法与功能名称不相对应，如缓解体力疲劳功能，其功能评价方法主要针对的是缓解运动疲劳方面；对化学性肝损伤有辅助保护功能，其功能评价方法主要针对的是降低酒精性肝损伤危害；减肥功能，其功能评价方法主要针对的是减少体内多余的脂肪。因此，拟分别调整为有助于缓解运动疲劳功能、有助于降低酒精性肝损伤危害功能、有助于减少体内脂肪功能。其中，“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”名称并不一定很合适，但大部分专家和企业认为还是应该考虑功能名称的科学性、准确性，建议暂用该名称。通便功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能均属于胃肠道功能范畴，祛座疮功能、祛黄褐斑功能均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其分类合并，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。调整后分别为有助于改善胃肠道功能、有助于促进面部皮肤健康功能。清咽功能、抗氧化功能描述相对较准确，保留原名称。