国内外医疗器械标准概述

国内外医疗器械标准概述上海理工大学医疗器械与食品学院严红剑•中国医疗器械标准概况•医疗器械标准的分类•美国医疗器械标准概况•欧盟医疗器械标准概况•日本医疗器械标准概况•我国医疗器械标准存在的问题与发展标准、标准化、标准体系•为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践相结合的产物。•标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准的实施进行监督。•标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）医疗器械标准化和标准化体系•国家食品药品监督管理局加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高标准质量。•医疗器械系列标准•医疗器械标准化工作队伍光学原子核科学声光微电子技术材料科学机械工程计算机技术电子工程医疗器械生产使用监督管理经营研制医疗器械标准医疗器械产品的安全、有效依赖合理的设计、质量保证体系，医疗器械标准的支撑。医疗器械标准亦是管理部门实施监督的法律依据。•医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。医疗器械标准国家标准行业标准注册产品标准•医疗器械国家标准和行业标准是医疗器械标准的重要组成部分。•注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。•《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。•规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。医疗器械司下属标准处：•起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施，制定医疗器械产品分类管理目录。中国医疗器械标准概况行业标准近900个GB标准近400个统计到2008年6月•国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。•技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。标准制定验证根据专业分工专业标准化技术委员会专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。全国共分设16个专业标准化技术委员会的秘书处。医疗器械标准分类“安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则。《医疗器械监督管理条例》•第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械同家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。《医疗器械监督管理条例》•第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。《医疗器械监督管理条例》•第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上、5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上、2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械监督管理条例》•第十二条申报注册医疗器，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料，其中的技术指标就包含在标准内，检测的依据就是标准。医疗器械标准分类•医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。•国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。•没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”•医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。医疗器械重要标准管理标准YY/T0287YY/T0316医用电气设备安全要求系列标准医疗器械生物学评价系列标准医疗器械质量保证体系专用要求标准•YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》•YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2003)•等同采用了ISO14971-1：2000标准•医疗器械风险管理的内容:如何在使用可能发生故障的医疗器械时，将风险降到最低;在随机状态下如何保障医疗器械的使用安全。•风险一般是指损害发生的概率与损害的严重程度．医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障，这些故障会带来哪些风险，人体是否能够接受。医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2003)医疗器械风险管理风险分析风险评价、全部剩余风险评价风险控制生产后信息风险管理的基本要求•满足国家或地区医疗器械的法规要求•满足医疗器械国家标准和行业标准要求•贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段•风险管理过程•管理职责•人员资格•风险管理计划•风险管理文档医用电气设备安全要求系列标准•该系列标准是应用于医用电气设备的系列安全标准。•系列标准由医用电气没备的安全通用要求、并列标准和专用安全要求三者构成一个标准族，是保证医用电气设备类医疗器械安伞的最基本的技术法规。IEC60601标准•IEC60601-1是对所有的医用电气设备规定了共同的安全要求；•IEC60601-1-XX并列标准是对一部分医用电气设备规定了补充的安全要求；•安全专用要求IEC60601-2-XX是对某一类型医用电气没备规定了安全的专用要求。•目前IEC60601系列的部分标准已转化为国内标准。•GB9706.1-1995医用电气设备第1部分安全通用要求•GB9706.2•GB9706.3•GB9706.4•GB9706.5•GB9706.6………•YY0505医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验医用电气安全要求系列标准医用电器设备安全通用要求（GB9706．l）是杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备，在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。•对于医用电气设备，企业必须执行通用标准的要求。•安全标准和其它标准在执行上一个显著的不同点，安全标准的强制执行，《中华人民共和国标准化法》已作出明确规定。•因此，对于那些不属于通用标准适用范围的医电设备或相关的设备应参照有关IEC国际标准执行。无源医疗器械标准•GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1）•GB/T16886.2•GB/T16886.3•GB/T16886.4•GB/T16886.5………..GB/T16886.16医疗器械生物学评价(IS010993系列和(GB/T16886系列)•该系列标准用于介入或植入人体的医疗器械的生物安全性评价，是保证与人体直接接触的医疗器械安全的重要标准。•医疗器械的安全性评价程序为：物理和化学性能评价--生物学评价--临床研究，生物学评价是医疗器械安全性评价的关键环节。•医疗器械生物学评价标准主要是为保证与人体接触或植人体内的医疗器械安全性而制定的，是指导这类医疗器械安全评价的基本标准。•在制定具体医疗器械产品标准时，要按照生物学评价标准，同时根据产品的临床使用特点来制定产品的生物学性能要求和评价方法。医疗器械生物学评价的特点•对于选用同类材料制成的医疗器械，如果最终用途不同，产品的生物学评价内容也可能不相同。•根据医疗器械与人体接触的性质、程度、频次和周期的不同，生物学的评价要求可以不同。•医疗器械所选用材料的性质不同，生物学评价的标准也可以不同。•生物学评价无论是对信息资料的回顾分析，还是开展系列的生物学评价验，都是一项预测性的工作。医疗器械生物学评价的特点•医疗器械的形状、种类、用途以及人体的作用方式复杂多样化，作生物学评价时既要考虑这些因素，义必须考虑整个器械的总体设计。•医疗器械的种类繁多，临床应用变化多端，生物学评价必须建立在综合分析基础上的整体评价。•对于一种医疗器械，通常可以参照医疗器械生物学评价的分类选择应该进行的生物学评价试验项目。（累积效应）•医疗器械最基小的组成部分是材料，主材料的生物学性能在很大程度上决定了最终器械的生物安全性，但材料具有良好的生物学性能并不等同于最终产品也具备良好的生物学性能。（添加成分、加工工艺等因素）。医疗器械生物学评价的内容根据ISO10993和GB/T16886有关“医疗器械生物学评价”的系列标准8大项基本评价试验8大项基本评价试验(1)细胞毒性试验。包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验。(2)致敏试验，(3)刺激或皮内反应试验，包括皮肤刺激、眼刺激、口腔刺激、阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激和皮内反应等试验。(4)全身急性毒性试验(含热原试验)．但括经口途径、吸入途径、经皮途径、静脉途径以及腹膜内途径等。(5)亚慢性(亚急性)毒性试验。包括经口途径、吸入途径、经皮途径、静脉途径、腹膜内途径以及植入途径等。(6)遗传毒性试验。包括采取一条列的体外试验，如细菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验及哺乳动物细胞诱变性试验等。(7)植入试验。包括皮下植入、肌肉内植入和骨植入。(8)血液相容性试验。包括血栓形成、血、血小板、血液学(含溶血)、补体系统等试验。4项补充评价试验•细胞毒性试验•质癌性试验。•生殖和发育毒性试验。•生物降解试验。包括聚合物降解试验、金属与合金降解试验和陶瓷降解试验。美国医疗器械标准概况•美国的标准体系不同于世界上任何一个国家。•美国的技术标准管理体制是高度分散、市场主导型的管理体制，协会、公司是制定标准的主体。•政府在技术标准事务中作用不大，政府采取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市场决定标准和产品的优胜劣汰。•美国具备强大的医疗器械制造能力和巨大的消费市场，故美国也掌握了事实标准的制定权。•美国标准体系包括强制性标准、技术法规(政府标准)和自愿性标准体系两部分，各成体系。•自愿性标准一般分为国家标准、协会标准和企业标准三个层次。•美国的标准总数:9.3万件•其中政府机构制定:4.4万件•非政府机构制定:4.9万件美国的标准制定机构联邦政府机构非政府机构政府结构国防部总务管理局其他政府部门军用规范、军用标准联邦规范、联邦标准是美国政府负责采购业务的部门商务部、职业卫生管理局、环境管理局、食品药品监督管理局、国家标准技术研究院等非政府机构科研和专业学会工业贸易协会标准制定组织非正式标准制定组织基础标准行业标准专门制定标准，美国标准学会认可的委员会秘书处限定范围内达成一致的标准•美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,简称FDA),是美国联邦政府的一个主要职能部门,负责执行政府有关食品药品等方面的法律法规,以保护消费者的健康和安全。•食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。•同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议相关技术法规FDA所遵循和执行的有关技术法规分为两个层次,一是国会通过的法案,一是部门法规。FDA执行的法案(1)联邦食品、药品及化妆品法案(FederalFood,DrugandCosmeticActof1938)。(2)合理包装及标记法案(FairPackageandLabelingAct)。(3)控制辐射、确保健康安全法案(TheRadiationControlforHealthandSafetyActof1968)。(4)营养标识及教育法案(Nutriti