国家医疗器械质量公告

国家医疗器械质量公告[（2006）第6期，总第29期]国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。一、角膜接触镜此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。二、外科缝线及缝合针此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。三、牙科藻酸盐印模材料此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY1027–2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.9–2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。附表1：角膜接触镜产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1清朗半年型软性隐形眼镜北京博士伦眼镜护理产品有限公司博士伦清朗半年型B52000037、B52000212合格2软性亲水角膜接触镜北京佳视达康光学产品有限公司文字U3B050516、050522合格3软性亲水接触镜北京优视隐形眼镜有限公司图形GB2005年3月合格4软性亲水角膜接触镜北京自然美光学有限公司悦彩NT-ThinUV2005/4/63052104合格5亲水软性角膜接触镜广州保视宁光学产品有限公司保视宁MC42UVH050208、H041205合格6软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司/AcclaimTMSB90166合格7防紫外线蓝片软性亲水性接触镜上海菲士康隐形眼镜有限公司菲士康防紫外线蓝片BL23DD700、H259E00S合格8卫康防紫外线软性隐形眼镜上海卫康光学有限公司卫康卫康防紫外线U1E06A207合格9超薄型无感软性隐形眼镜沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心奥球丽A型-1超薄型2005年5月6日合格10润爽舒适软性隐形眼镜苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司视霸KT40D3060258合格11软性隐形眼镜重庆蓝视博得光学科技有限公司蓝视博得UB系列040831A合格12软性隐形眼镜(株)美光隐形眼镜/SOFLEX2004年9月6日/C150603合格13视康天天抛隐形眼镜美国视康公司DAILIES视康天天抛4021214、3272602合格14ACUVUE2软性隐形眼睛强生(上海)医疗器材有限公司/ACUVUE23366150358合格15ACUVUE2软性隐形眼睛强生(上海)医疗器材有限公司/ACUVUE23665550156合格16清亮软性隐形眼镜台湾永胜光学股份有限公司清亮NT-GY2005年4月22日/07052204合格17软性隐形眼镜台湾永胜光学股份有限公司舒洁NT-MD2005年6月/09050206合格18软性亲水角膜接触镜台湾昱嘉科技股份有限公司舒易康Super-0050509、050510合格19彩色软性隐形眼镜世盛光学有限公司娇妮Jorney2004年4月/0304不合格尺寸（中心区内曲率半径）、折射率20奥康视隐形眼镜英国ASPECTVISIONCARELIMITED/COOPERVISIONLIMITED,U.K奥康视silver070150041223不合格尺寸（中心区内曲率半径）附表2：外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1非吸收性外科缝线（丝线束）杭州富阳医用缝合针线厂厚生1#60cm*24200505合格2非吸收性外科缝线（丝线束）杭州富阳医用缝合针线厂厚生4#60cm*24200506合格3无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针杭州富阳医用缝合针线厂厚生190cm1/210*28200506合格4带无损缝针可吸收缝合线杭州华威医疗用品有限公司/090cm*1/210*28050520合格5带无损缝针可吸收缝合线杭州华威医疗用品有限公司/4-070cm1/25*12050605合格6非吸收性外科缝线（带针）杭州华威医疗用品有限公司/4-090cm*1/24*10050605合格7可吸收性外科缝线湖南然原医用高科技蛋白线有限公司佳修4/020cm1/25×1016mm20050303合格8医用可吸收蛋白缝合线湖南然原医用高科技蛋白线有限公司佳修2/020cm1/27×1422mm20050302合格9（无菌）纬丝医用缝线（线束）黄山太平医疗器械有限公司林康4-060cm*24PCS040909合格10（无菌）纬丝医用缝线—蚕丝类（线束）黄山太平医疗器械有限公司林康3-060cm*25PCS050516合格11非吸收性外科缝线（医用真丝线束）嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司HEKANG460cm*30050301合格12非吸收性外科缝线（医用真丝线束）嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司/160*30040220合格13医用可吸收生物缝合线江西龙腾生物高科技有限公司/4-075cm3/8圆弧20mm050218合格14医用非吸收缝合线江西龙腾生物高科技有限公司L1#90cm1/2狐44mm圆针050320合格15医用可吸收生物缝合线江西龙腾生物高科技有限公司/3-075cm3/8圆弧20mm050121合格16医用丝线线束姜堰市太守制线厂永芳460cm*2420050320合格17非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康2-020050402合格18非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康4-020050402合格19非吸收性外科缝线（医用缝合丝线）南通昌盛医用材料有限公司元白3-060cm*24050305合格20医用可吸收合成缝合线南通华利康医疗用品有限责任公司华利康2-045cm050107合格21医用带针编织丝缝线（慕丝）强生（中国）医疗器材有限公司慕丝4/0W32945cmUF404合格22医用带针编织丝缝线（慕丝）强生（中国）医疗器材有限公司慕丝2/0W251245cmUF101合格23耐丝克手术缝合线（丝制编织线）青岛耐丝克医材有限公司/2-060cm*1020030618合格24耐丝克手术缝线（丝制编织线）青岛耐丝克医材有限公司/4-060cm*1020030102合格25可吸收性外科缝线山东威高集团康利达医用制品有限公司洁瑞0#90cm1/2弧40mm050603合格26医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐铬制4/0#100cm050612合格27非吸收性外科缝线上海金仪医疗器材有限公司自力牌4-060cm/根01050404合格28非吸收性外科缝线上海金仪医疗器材有限公司自力牌2-060cm/包01050403合格29医用真丝编织线（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环4/011E041合格30带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环1/2,10×24,38mmPF0401合格31医用真丝编织线（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环1＃11E041合格32带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环5-0PF0501合格33医用可吸收缝线（天合）上海天清生物材料有限公司天合3/020041015合格34带线缝合针上海元洪医疗器械有限公司元洪2/0050504合格35带线缝合针上海元洪医疗器械有限公司元洪3/84/0050524合格36可吸收性缝合线（带针）上海元洪医疗器械有限公司元洪01/2050529合格37可吸收性外科缝线石家庄市肠衣厂红星牌0(3.5metric)90cm1800针长40mm编号GJR401N050103合格38可吸收性外科缝线石家庄市肠衣厂红星牌5-0(1metric)75cm1800针长18mm编号GJT185S040902合格39非吸收性真丝编织外科缝线苏州市嘉盛医疗用品有限公司TISILK泰丝7（0USP）15*2460cm04G28F7合格40非吸收性外科缝线亚克医用制品(北京)有限公司亚克牌6/0单股尼龙黑18(45cm)3×93/812mm05-5227合格41带线缝合针亚克医用制品(北京)有限公司林美牌3-0编织丝线黑24(60mm)9×241/237mm04-4840合格42医用无菌可吸收缝合针线亚克医用制品(北京)有限公司图形3-075cmTaper1/2,.7126mm05-5117合格43医用无菌可吸收缝合针线亚克医用制品(北京)有限公司图形4-045cmR.cutting3/8,.5519mm05-5238合格44非吸收性外科缝线扬州平安医疗器械有限公司平安人4#60cm*2420050105合格45PGA医用可吸收缝线缝针珠海丽珠医用生物材料有限公司丽珠集团4-070cm18mm0.56mm3/8R18E40(绿色)0412020合格46PGA医用可吸收缝线缝针珠海丽珠医用生物材料有限公司丽珠集团1#90cm33mm1.12mm1/2T33H01(绿色)0410120合格47医用羊肠线大连百鸿医用羊肠线厂/1＃100cm050528不合格抗张强度48非吸收性外科缝线（带针）杭州华威医疗用品有限公司/090cm1/27*17050605不合格针线连接强度49薇乔缝线2712J&JEUROPEANLOGISTICSCENTRE(USD)ETHICON0MO-531mm1/2cHEAVYROUNDBODIED75mmTK8BHTMO2合格50薇乔（紫色）编织吸收性缝线Johnson&JohnsonInternational爱惜康3/070cmSH-1J311GRM4MSZB合格51聚甘醇酸缝合线UnitedStatesSurgical美国外科公司DEXON5-01845cmc-13/812mmR800554C合格52人工合成不可吸收外科手术缝合线（经纬恩）德国Resorba经纬恩5-016576合格53