新药研发各阶段CMC活动总结

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资源描述

最佳化合物设计临床前化学开发候选文件提名选择合成方法合成审查获得起始原料确定API理化性质鉴别杂质和异构体初始小规模供应(<100g)I期临床费用确定合成可行性启动合成I期临床药物分析方法开发描述药物开发API和杂质的液相方法评估分析方法开发制剂的液相方法进行液相方法预验证设置API和制剂首次标准API:结晶性;多晶型处方开发筛选毒理学处方开发I期临床处方进行I期临床稳定性研究制备I期临床制剂新药开发各阶段CMC活动总结I期临床II期临床建立合成方法冻结合成方法获得起始原料选择起始原料供应商确定杂质和异构体(合成他们)合成杂质和异构体对照品II期临床成本费用III期临床成本费用规模放大可行性建立规模合成方法启动合成II期临床药物获得API的ICH稳定性数据进一步获得API的ICH稳定性数据建立API、杂质和异构体的液相方法冻结液相方法(API、杂质、异构体)建立制剂的液相方法冻结制剂的液相方法开发显示稳定性的液相方法进行所有分析方法验证进行液相方法验证设置API和制剂的最终标准设置API和制剂标准开发II期临床处方开发III期临床处方获得II期临床处方的ICH稳定性研究获得III期临床处方的ICH稳定性研究制备II期临床制剂制备III期临床制剂新药开发各阶段CMC活动总结III三期临床转移API技术到生产商生产商制备3个典型API批次准备注册文件转移API和制剂分析方法到生产商准备分析方法注册文件转移制剂技术到生产商制备3批典型样品新药开发各阶段CMC活动总结

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