市级注册医疗机构监督检查基本标准

附件1市级注册医疗机构监督检查基本标准依法执业和病历处方管理项目检查内容基本标准检查方式法律依据依法执业管理医疗机构执业许可证《医疗机构执业许可证》悬挂在醒目位置。现场查看《执业医师法》《护士条例》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》执业许可证必须在有效期内，并按期校验。现场核对对变更事项应及时进行变更，机构名称、地址、法定代表人、主要负责人等登记项目应与实际情况一致。执业范围医疗机构实际开展科目应与执业许可证登记项目一致。医疗机构名称按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。现场查看人员资质执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。随机抽查20人科室管理情况科室管理规范，不得出租承包科室。现场查看医疗广告发布发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合相关规定。现场核对《医疗广告管理办法》医师外出会诊医疗机构应加强对本单位医师外出会诊管理，建立医师外出会诊管理档案。《医师外出会诊管理暂行规定》病历管理规章制度建立病历管理制度，并抓好落实。现场查看《医疗机构病历管理规定》病历书写病案首页要按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》的规定书写。《病历书写基本规范》病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。随即抽查30份病历病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。不得私自涂改病历，不得伪造病历。相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。手术病历符合相关要求，按时书写病程记录处方管理基本要求处方应按照规定标准和格式印制。现场查看《处方管理办法》处方书写应符合处方书写基本规则。处方开具处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。随即抽查100份处方医疗机构应制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应与手写处方一致，并由相应医师签名。随即抽查100份处方调剂处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。药师和药士分工符合要求。现场查看药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。随即抽查100份处方药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。监督管理医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。现场查看处方保存期限符合要求。医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。特殊药品管理项目检查内容基本标准检查方式法律依据麻醉和精神药品管理管理组织和人员医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。现场查看《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。抽查相关记录开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。随机抽查50份处方采购、储存入库验收应双人签字，专簿记录。抽查相关记录储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。现场查看使用及安全管理麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。抽查相关记录麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。随机抽查50份处方处方管理对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。现场查看首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。随机抽查50份病历药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。随机抽查50份处方麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。抽查相关处方处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。抽查相关记录母婴保健、人类辅助生殖技术管理项目检查内容基本标准检查方式法律依据人类辅助生殖技术机构及人员资质必须取得人类辅助生殖技术批准书，并在《医疗机构执业许可证》上注明。现场查看《人类辅助生殖技术管理办法》开展人类辅助生殖技术与人类辅助生殖技术批准书许可项目一致。现场核对从业人员符合《人类辅助生殖技术规范》的要求，并在卫生部批准的培训机构进行培训。随机抽查10人执业情况建立健全技术档案管理制度并抓好落实。现场查看医疗技术档案和法律文书保存符合要求。随机抽查30份档案遵循知情同意原则，并签署知情同意书。对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。抽查相关记录不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。现场查看使用供精精液应与卫生部批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。不得进行性别选择。规章制度制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。母婴保健技术机构及人员资质必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》。《母婴保健法》《母婴保健法实施办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资质管理办法》《产前诊断技术管理办法》从业人员取得《母婴保健技术考核合格证》。随机抽查5人执业情况不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。现场查看开展项目与许可项目相符。（婚前医学检查、产前诊断、遗传病诊断、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术）。现场核对从事产前诊断的卫生技术人员必须符合《产前诊断技术管理办法》的相关要求。随机抽查3人母婴保健机构和人员必须符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的有关规定。现场核对报告制度制定并落实孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷检测、报告制度。抽查相关记录性病诊疗和医疗美容管理项目检查内容基本标准检查方式法律依据性机构及人员开展性病诊疗需经卫生行政部门许可。现场查看卫生部和山东省病诊疗资质从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）经过专业培训并取得《山东省性病诊疗专业技术人员培训合格证》。随机抽查5人《性病防治管理办法》《山东省卫生厅关于加强性病诊疗管理工作的通知》有2名以上从事性病诊疗专业工作五年以上的医师。现场查看科室设置科室设置符合相关标准。执业情况检验方法符合相关要求。实验室诊断试剂符合相关规定并在有效期内。检验结果必须真实可靠。疫情报告及时率、逻辑错误发生率、疫情报告卡完整率符合要求。抽查相关记录医疗美容机构及人员资质医疗美容项目必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》上注明。现场查看《医疗美容服务管理办法》主诊医师符合《医疗美容服务管理办法》相关要求，并取得主诊医师资格。随机抽查5人护理工作人员符合《医疗美容服务管理办法》相关要求。科室设置科室设置符合《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》，各室独立，远离传染病诊疗区。现场查看执业情况开展的医疗美容项目必须与许可项目相符。现场核对按要求制定各种规章制度和技术规范。现场查看实行主诊医师负责制。随机抽查10份病历实施治疗前实行书面告知并签字。临床试验室和临床用血管理项目检查内容基本标准检查方式法律依据临床试验室机构和人员资质按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。现场核对《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床试验室管理办法》实验室由专（兼）职人员负责，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格。科室设置实验室应集中设置，统一管理。人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。管理规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。现场查看《全国临床检验操作规程》（第三版）执业管理严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。检验报告内容符合要求，并有符合条件的执业医师开具。随机抽查100份报告按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录。检查相关记录按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别相适应。现场查看实验室工作人员应配备必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训现场查看、查阅记录临床用血管理组织管理制定临床用血安全管理制度。现场查看《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《临床输血技术规范》《山东省医院输血科（血库）基本标准二级以上医院必须设立独立的输血科。房屋设施、仪器设备、人员配置、规章制度符合相关要求。二级以上医院成立输血管理委员会，二级以下成立输血管理领导小组使用管理血液交接登记完整规范。随机抽查50份交叉配血进行复核并记录完整。医患双方要签署输血治疗同意书。按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存。现场查看无擅自采血现象。血液贮存有专用血库、专用储血冰箱。不同血型血液分别存放。血浆储存符合规定。消毒及监测储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。抽查相关记录储血冰箱开展温度监测，并记录。病理科和医疗废物管理项目检查内容基本标准检查方式法律依据病理科管理科室管理独立设科，科室负责人二级医院为主治医师以上职称查阅有关资料及访问《山东省医院病理科设置基本标准》科室规章制度、技术操作规程、各类人员职责健全并落实到位，工作室整洁人员配备/100张床位：二级为1人；诊断与技术人员比：二级为1：1从业人员任职资格诊断医师：必须取得执业医师资格并注册。2000年以后从业者须临床医学大学本科以上学历查阅诊断医师《执业医师证书》和相关学历证明技术人员：中专以上学历工作用房及基本设备面积二级医院120M2以上（包括诊断室、技术室、标本检查室、资料室），分室合理实地查看工作室通风消毒设施良好（包括标本检查室、技术室）；标本容器密闭性好，有序排放诊断人员每人一台电光源显微镜高质量石蜡切片机、冰冻切片机、脱水机、包埋机、磨刀机（或一次性刀片）、摊（烤）片机、微波炉、普通染片机、封片机、打号机、图像分析系统资料保管资料（包括病理标本、送检单、切片、腊块）完整，管理有序。一般活检标本保存4周抽查资料建立疾病索引卡或微机查询有必要的借片制度和手续医疗废物管理医疗废物管理设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员。查看相应文件现场查看《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》按规定分类收集、包装医疗废物。职业安全防护符合相关要求。按要求对医疗废物进行登记、运输。按要求对医疗废物进行暂存，医疗废物暂存处选址合理，设施、设备应达到相关要求要求，警示标识明显。索取集中处置单位经营许可证。无非贮存地点倾倒、堆放医疗废物。医院污水处理有污水处理设施(或站)且运转正常。污水处理应进行消毒效果监测（有疾控中心或防疫站检验报告）并记录。查看污水处理现场、采样、检验设备和记录传染病和医院感染管理项目检查内容基本要求检查方式法律依据传染病防治管理工作制度建立并执行疫情报告管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、传染病预检分诊管理制度、医疗废物处理管理制度、工作人员职业防护管理制度、院内感染管理制度、预防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。查看相关制度、记录和文件《传染病防治法》《疫情信息报告管理规范》疫情报告有专门部门或者人员承担传染病疫情报告。抽查内科、儿科、妇科、皮肤科的门诊日志，随机抽查20例传染病病例，查其报告卡、并与传染病登记本及疫情报告网进行核实。门诊日志、传染病登记本记录规范、完整。传染病报告卡填写规范、完整、按规定保存。疫情网络直报系统运转正常。疫情报告及时无漏报、瞒报、缓报。医院感染管理预防控制措施执行预检分诊制度，设立感染性疾病科或设立传染病分诊点、标识明确，设置合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用品。现场查看《医疗机构传染病预检分诊管理办法》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》《内镜清洗消毒技术