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•检查背景、目的•检查方式•检查对象•自查与抽查•检查重点*贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令[第18号])*规范我省医疗器械使用环节质量管理及监督管理*确保医疗器械使用安全、有效*提升耗材管理人员全流程管理意识•检查背景、目的•检查方式•检查对象•自查与抽查•检查重点检查方式自查各医院根据《18号令》内容进行自查抽查学会组织专家对相关医院进行检查•检查背景、目的•检查方式•检查对象•自查与抽查•检查重点共50家医疗机构三级医院15家二级医院15家一级医院及基层医疗机构20家医疗机构•全省三级、二级、一级及基层医疗机构•分两次抽查，每次抽取50家医院，共100家•抽取时间：7月份一次10月份一次•检查背景、目的•检查方式•检查对象•自查与抽查•检查重点自查内容各医疗单位根据国家食药总局《18号令》要求及本次检查的内容进行自查并提交自查报告。抽查1、抽查时间第一次检查：7月18日-7月29日第二次检查：10月17日-10月28日2、抽查内容医疗器械常规管理相关内容及急救设备、大型医疗设备使用质量，具体见《医疗器械常规管理检查表》与《医疗器械实物检查表》3、受查医院义务（1）受查医院必须派出专人全程配合检查（2）接到检查通知2天内提交医院一次性医用耗材收费明细（电子版）到学会4、检查报告•检查背景、目的•检查方式•检查对象•自查与抽查•检查重点贮存条件是否符合产品说明书、标签标示要求。（查仓库现场）是否满足使用安全、有效需要。（抽取实物查验效期）是否满足对温度、湿度的要求，是否定期检查并记录（查登记记录）定期检查并记录库存货物情况贮存建立使用前质量检查制度（查看制度）对包装破损、标示不清、过期、可能影响使用安全质量的产品是否拒用。（抽查实物）对植入性器械是否作记录并将记录永久保存（查进货与使用记录）一次性器械是否重复使用情况使用维护维修管理制度（查制度；进货记录；抽查定期检查、校准、保养、维护等记录）抽查医疗器械，倒查应有的资料、材料(查说明书、维修手册、零部件等)加强对维护维修人员的培训、考核（查培训记录）存安全隐患时处理与是否停用(查记录、查器械)维护维修建立相关制度（查制度）按规定处理不良事件或可疑不良事件（查记录；听汇报）有否存在漏报、瞒报、不报行为（查记录）医疗器械不良事件检查重点急救类器械二、三类医疗器械大型医疗设备•《生命支持类设备巡查表》•各种记录文件是否齐全规范，如设备使用、维修记录、消毒记录等•更换重要部件后的校准检测记录•检查机器常规报警功能，例如气道压力上下限报警、电源故障报警•相关操作人员应懂得机器的基本使用呼吸机•外观检查、配置清点•开机运行、功能操作：检查供气、流量控制和压力释放测试、挥发罐、气道压等•气密性、报警功能检查•使用记录检查•错误日志检查•维护记录检查麻醉机•检查内容：监护功能、除颤功能、除颤能量、打印正常、电气安全•检查重点：配件齐全、功能完好、除颤能量在误差范围内，电极板无污损•检查方法：按规程自检，充放电测试、打印检查除颤仪•检查内容：附件齐全、功能完好、报警功能、强检标识、电气安全•检查重点：袖带是否漏气、功能正常准确、配件完好、正常报警•检查方法：外观检查、配置清点、功能检查、报警功能检测、强检标识心电监护仪（属于强制计量检定设备）•检查内容：外观完好、输注范围、速度、精确度•检查重点：精确度、报警功能、电气安全•检查方法：外观检查、定时定量测试、报警功能测试输注泵•检查内容：负压范围，瞬时抽气速率、溢流保护•检查重点：负压及速率是否达标、压力表可调与否、密闭性是否可能发生交叉感染•检查方法：外观检查，贮液瓶量、吸引功能检查吸痰器•检查内容：压力范围，瞬时抽气速率、细菌过滤器•检查重点：负压及速率是否达标、压力表可调与否、密闭性•检查方法：外观检查，贮液瓶量、吸引功能检查吸引器•检查内容：外观、配件齐全，功能正常•检查重点：各部件齐全、完好、功能正常、消毒、管路洁净•检查方法：外观检查、配置清点、功能检查简易呼吸器•检查内容：光源亮度、密闭性、视场清晰、叶片外观及连接、镜具磨损情况•检查重点：消毒彻底、有无老化磨损导致镜具安装易松动、光源正常、视场无划痕、麻点及附着物等疵病、叶片可快速正常连接•检查方法：镜具外观检查、光源、操作、消毒记录咽喉镜具•检查内容：气密性、贮存环境、氧气量•检查重点：气密性完好、压力阀正常、贮存环境合格•检查方法：容量检测、压力表、强检记录、贮存环境检查氧气瓶•检查内容：外观、压力、充气功能、定时功能、报警功能•检查重点：气密性、固定稳定性，表面应平整洁净、定时报警功能•检查方法：外观完好检查，压力可调、定时充气、报警检查自动气压止血带•检查内容：储存环境是否符合无菌物品储存要求，大包装是否附有产品合格证，国产产品应出具产品抽样质量检测报告，最小单位外包装是否完整，进口产品是否有中文标签，外包装上标签是否清晰，是否注明产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、灭菌方式、灭菌有效期、生产企业、注册证号等信息；产品是否过期、是否有定期清点记录、一次性物品是否重复使用，使用后的医疗器械处理方法是否符合规定一次性使用输血、输液、注射用器械（如注射器、输血、输液管、针、留置针等）•检查内容：产品外包装及运输条件是否符合产品要求，进口产品是否有中文标签以及标签是否符合规定，是否有可追溯到产品具体信息的条形码，产品是否在注册证有效期内生产，资质证明文件是否有备案，是否是淘汰/通报停止使用的问题产品；国产产品是否出具抽样产品质量检测报告，实物产品名称、规格、型号、产品注册证号、生产企业、生产批号、产品有效期（灭菌物品必须有灭菌方式及灭菌有效期等信息）是否与进货单及实物标签标识相符；产品进货、验收、使用情况是否有记录及妥善保存植入性材料和人工器官类器械•检查内容：产品是否符合第三类产品包装要求，产品是否在有效期内生产，国产产品必须出具合格的产品质量检测报告、产品合格证、说明书，产品使用情况是否有记录，是否有高值耗材使用登记循环系统介入器械（如导引导丝、封堵器等）•检查内容：1.管电压指示的偏离；2.辐射输出量；3.辐射输出量的重复性；4.有用线束半值层；5.曝光时间指示的偏离；6.光野与照射野中心的偏离，光野与照射野四边的偏离；7.空间分辨率；8.设备机械部分的安全性能X射线设备•检查内容：设备使用、维修情况记录；设备图像质量的控制记录；设备维修后检测记录；紧急情况处理流程；超声（属于强制计量检定设备）谢谢！