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药品GMP的实施情况药品GMP的实施情况与展望与展望食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心2014年10月深圳2014年10月深圳食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心发展历史19942003卫生部药品认证委员会办公室2003SFDA药品认证管理中心办公室证管理中心19982014SDA药品认证管理中心CFDA食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心药品GMP的实施情况与展望•中国医药市场总体情况•药品GMP的实施情况•中国药品GMP的展望中国药品GMP的展望食品药品审核查验中心中国医药市场总体情况•卫生总费用2001年5,026亿元2009年17,542亿元十年内复合增长率14.58%年,•医药工业总值药值2001年2,143亿元2009年9946亿元十年内复合增长率2009年9,946亿元19.16%数据源自：南方医药经济研究所“中国医药经济运行分析系统”数据源自：南方医药经济研究所中国医药经济运行分析系统食品药品审核查验中心中国医药市场总体情况•IMSHealth预测，2020年中国药品市场容量将接近2,200亿美元成为仅次于美国的世界第二大医药市场。美元，成为仅次于美国的世界第二大医药市场。数据源自IMS数据源自：IMS食品药品审核查验中心人口老龄化的加速导致患病人口激增（如：呼吸系统心血管类等慢性疾病）（如：呼吸系统、心血管类等慢性疾病）年龄金字塔转化:正三角到倒三角60岁人口的年度增长速度+5%19631992=法国+4%+3%20002010203020152010200060岁的占总人口数据源自：国家统计局，“十二五”规划人口老龄化问题10.3%13.3%16.0%25.0%比例食品药品审核查验中心中国医药市场总体情况宏观环境•稳定的GDP增长(7-8%2017)•人口老龄化•新兴中产阶层•越来越多的新兴中产阶层•慢性疾病人数快速增加–心血管、糖尿病、肿瘤和关键驱动力主要现象•医保支出从占GDP的5％（2012年）预计提高到7％（2017年）重将续放在扩盖范新兴中产阶层•生活方式的转变心血管、糖尿病、肿瘤和呼吸系统疾病•一级二级城市的二甲三甲医院仍是药品市场的主要驱动•投入重点将继续放在扩大覆盖范围方面•例如社区护理，城市/农村保险•医疗法规系统模式转变•基本医疗与专科治疗基降持续医疗改革院仍是药品市场的主要驱动•社区医疗卫生服务将在疾病诊断和药物配送等方面发挥关键作用•国家基本药物将在医院用药•更新基本药物目录，将导致药价降低•发起的根除腐败“”•生物制药产业为7个战略新兴产业之一国家基本药物将在医院用药中占有很大份额(~40%)，但利润率很低“十二五”规划目标•打造具有国际竞争力的20家大的制药公司•推进行业整合，打造具有核心竞争力的大型制药公司前20位的企业供应80％的国家基本药物•国产药品生产企业将提高竞争力•前20位的企业供应80％的国家基本药物市场份额食品药品审核查验中心中国制药企业的总体情况•共有药品生产企业7,278家（以许可证计）药品生产企业4785家药品生产企业4,785家–原料药1666家–制剂3821家体外诊断试剂生产企业60家中药饮片生产企业1396家医用气体生产企业727家医用气体生产企家药用辅料生产企业456家数据源自：CFDA“药品生产许可证管理系统”数据源自：CFDA药品生产许可证管理系统食品药品审核查验中心中国药品生产相关法律法规•《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)()•《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)•《药品生产监督管理办法》（局令第14号）(2004-08-05)•《药品注册管理办法》（局令第28号）(20070710)•《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)•《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-01-17)部令第79号）(20110117)食品药品审核查验中心新修订药品GMP的进展（无菌药品）•从2011年3月1日截止到2014年10月，共收到企年月截到年月，共收到业药品GMP认证申报资料1306家次（886家）•对1293家次（879家）药品生产企业进行了认证•对1293家次（879家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的99%。共派出检查组755组检查员4047人次（共615人）755组，检查员4047人次（共615人）。食品药品审核查验中心新修订药品GMP的进展（无菌药品）•共完成60期《药品GMP认证审查公示》，共1176家次（共830家）药品生产企业通过药品1176家次（共830家）药品生产企业通过药品GMP检查。家/家次完成率受数/受理数1306/88667.1%完成检查数1293/87966.6%公示数1176/83062.9%注：企业数按照1319家作为基数进行计算食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心新修订药品GMP的进展（无菌药品）•完成检查的879家/1293家次企业，其中大容量注射剂246家/360家次小容量注射剂容量注射剂246家/360家次；小容量注射剂449家/582家次；冻干粉针剂276家/327家次；粉针剂138家/182家次；生物制品162家/197家次（含疫苗40家/91家次；血液制家/197家次（含疫苗40家/91家次；血液制品22家/23家次）；放射性药品22家/25家次次。食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心新修订药品GMP的进展（无菌药品）受理家次2011年至今药品GMP受理任务同期比较68360070080023429430040050060095234010020030002011年2012年2013年2014年（1-10月）食品药品审核查验中心新修订药品GMP的进展（无菌药品）131140家次1101001206080100告诫信39244060复核不通过061193699020（月）2011201220132014（1-10月）食品药品审核查验中心新修订药品GMP的进展（无菌药品）2011201220132014一次通过率90.5%92.7%97.4%88.6%不通过率3.2%2.6%1.3%3.2%整过率整改后通过率6.3%4.7%1.3%8.2%发放告诫信比例167%161%446%*发放告诫信比例--16.7%16.1%44.6%*四年检查的基数分别为95、234、683、294家次企业，2012年起增加告诫信的方年检查的基数分别为家次企，年起增加告诫信的方式，2014年告诫信仍有部分未发出食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP的总体框架•基本要求加附录的结构–目前已经正式发布无菌药品等9个附录目前已经正式发布无菌药品等9个附录–确认与验证等2个附录正在第二次征求意见即将发布发布–后续还将继续制定风险管理等更多的附录录数将超过–附录总数将超过20个食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP的总体框架无菌药品附录生物制品附录血液制品附录原料药附录药品GMP中药附录放射性药品附录医用氧附录中药饮片附录基本要求……附录取样附录放射性药品附录医用氧附录食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP修订的新进展•2014年6月，国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片、医用氧、取样3个附录的公告（第32号）•2014年6月，国家食品药品监督管理总局关于再次年，征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证和计算机化系统2个附录意见的函食药监药化监便函〔2014〕102号食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望计划发布的附录•验证与确认附录•计算机化系统附录食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP检查的变化•风险评定指导原则–2014年5月总局关于印发药品生产现场检查风–2014年5月，总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53号号–案例将随着检查的进行不断更新食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP检查的变化•跟踪检查–2014年开始对已经通过药品GMP（2010年修订）–2014年开始对已经通过药品GMP（2010年修订）认证检查的企业开展跟踪检查了解通过认证后的药品GMP的实施情况以及企业–了解通过认证后的药品GMP的实施情况以及企业的质量管理体系的运行情况针对发放告诫信的企业将重点绕告诫的内容–针对发放告诫信的企业，将重点围绕告诫的内容查看企业是否进行了完善食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP检查的变化•飞行检查–总局将出台新的飞行检查办法–总局将出台新的飞行检查办法–运用飞行检查的办法进一步规范药品生产的环境同时会采用网上公布检查结果联合媒体境，同时会采用网上公布检查结果、联合媒体曝光等新的措施食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP检查的变化•抽查检查–总局将探索对省级药品检查的质量进行评估–总局将探索对省级药品检查的质量进行评估–抽取部分省市区进行调研检查，抽取已经通过省级认证的企业进行现场检查并对检查结果省级认证的企业进行现场检查，并对检查结果进行比对评价食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP检查的变化•新检查方法的探索–继续运用基于风险的检查理念–继续运用基于风险的检查理念–尝试针对检查中发现关键人员培训不到位（从事无菌操作的人员）无菌保证水平存在不足事无菌操作的人员）、无菌保证水平存在不足等情况探索新的检查方法场检查时企业进行培养基模拟灌装验•现场检查时企业进行培养基模拟灌装验证•使用第三方机构对关键设施、设备进行现场确认食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望药品GMP检查的变化•新检查方法的探索–检查工作形成联动运用评价性抽验的结果制–检查工作形成联动，运用评价性抽验的结果制定有针对性的检查方案，发现问题根据对药品生产企业的检查发现原料药生产环–根据对药品生产企业的检查发现原料药生产环节的问题，进行延伸检查食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望实施药品GMP的方向和建议•自觉加强遵守法律法规意识–跟踪并学习法律法规的发布跟踪并学习法律法规的发布–加大人才培养方面的投入主动定期进行自检–主动定期进行自检–不要只为通过认证，将实施GMP做在实处食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望实施药品GMP的方向和建议•继续深化质量管理体系建设食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心中国药品GMP的展望实施药品GMP的方向和建议•用好质量风险管理工具–主动查找控制风险主动查找控制风险–综合用好趋势分析、偏差、变更、年度产品回顾分析CAPAOOS等数据提高产品回顾分析、CAPA、OOS等数据提高风险管理水平食品药品审核查验中心感谢聆听！感谢聆听！