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超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测与临床意义肌钙蛋白检测与其它心肌标志物肌钙蛋白检测的临界值设定的发展从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值无需更多新的生物标志物只需对肌钙蛋白检测有更深入的了解ESC/ACC导则对MI的重新定义•Tn（I和T）是新的“金标准”•Tn临界值的选择推荐原则:-以正常参考界限上限99%分位值为临界值-在此临界值水平时，检测方法的变异系数CV≤10%·当前状况：市场上大部分TnI和TnT检测产品,在99%分位值水平时并不能满足CV≤10%的原则·建议：如在99%分位值水平时不能满足CV≤10%的原则,应以保证CV≤10%时的最低检测水平为临床临界值。引自：FSApple和AHBWu.MI的重新定义：cTn检测的作用.临床化学2001;47:377-379.美国国家临床生物化学院指南如有提示急性心梗的临床症状出现，结合以下条件即可确诊心肌梗塞在临床症状出现后24小时内，至少有一次肌钙蛋白检测结果大于正常人群99%分位值（在这水平时，检测方法的CV10%）。通过观察肌钙蛋白水平的升或降，也可帮助评估病变发生的时间和发展。如何定义超敏肌钙蛋白检测?能满足ESC/ACC2007指导原则:在正常参照人群的99%分位值这水平时,检测方法的总变异系数CV≤10%什么是99分位值？这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体中的临界值和值分布。例子：99分位计算超敏cTnI要求：100例没有心脏疾病的健康者；方法：对这100例健康者进行测量，列出所有的值，删除最高值，如下所列值患者例数0.21100←删除0.2099←99分位0.19980.18970.1796....0.0030肌钙蛋白检测评分卡全球统一的心梗诊断标准—一个临界值肌钙蛋白检测结果正常人群99%分位值，同时有下列心肌缺血症状的任何一个：--缺血症状--心电图异常显示新的缺血--病理性Q波--影像显示存活心肌减少，或新的心脏壁活动异常检测时间也很关键入院时，3-6小时，6-9小时，12小时系列检测须选用经独立评估的，在正常人群99%分位值水平时，总变异系数CV≤10%的检测方法。在诊断急性心梗和风险分层上具有一样的作用。cTnT的分子比cTnI（37vs.24kDa），故在发生心梗后存在血液中的时间相对较长。在没有心肌缺血的慢性肾病患者中，cTnT出现假阳性几率相对要高。cTnI和cTnT哪个对心肌梗死（MI）的诊断更准确？•如下图1所示•从图中看出超敏cTnI检测在胸痛发生三小时后即可得出诊断结果；•因患有肾病时，cTnT水平升高,使其特异性比cTnI差心脏标志物的床边检测优点和缺点优点：全血检测，无需离心处理。无需传送样本，减少出结果的时间。缺点：仍需监管条例的完善和遵守，价格相对更高，检测性能水平（需更敏感的技术,三菱PathFast的性能已能满足这要求）。美国心脏学会对不稳定心绞痛病人诊治的指南当心脏标志物检测需由中心实验室检测时，要求必须在60分钟内出结果，建议最好在30分钟内出结果。PATHFAST®床旁检测分析仪制造商：三菱化学美迪恩斯株式会社该公司有卓越的工程产品设计经验，生产的试剂品质优良，知名度高。PATHFAST®cTnI试剂的图解示例抗-cTnI抗体的识别位置化学发光成分结构名称½周期光产额pHPATHFAST®cTnI定量分析的精密度评估•10%总CV:﹤0.014ng/mlPATHFAST®hs-cTnI检测•目前已报道的不同区域人群的PATHFAST-cTnI检测临界值•一致意见：检测限为0.02ng/ml，CV%﹤10%超敏TnI新的国家出版刊物认可了PATHFAST®cTnI检测的高灵敏度：见于2008年10月意大利SIBIOC与SIMEL联合会的消费导报。“三菱第三代TnI检测仪-PATHFAST®与中心实验室的POCT有着同样的质量”—F.Manoni等，Rimini，意大利.主要信息·99%分位数：0.030ng/ml（123例患者）·99%分位点的10%总CV值：在PATHFAST中﹤2.1%·cTnI分布值与IFCC指导原则非常吻合·建议在中心实验室和POCT中使用美国的临床研究数据临床灵敏度(95%CI)临床特异性(95%CI)PATHFAST100%(86.8%-100%)91.8%(86.6%-95.4%)PATHFAST®注册患者：急诊室胸疼发生6小时内的194个患者AMI诊断：初期ER评估中使用ESC/ACC导则（依据出院时的最终诊断）临界值(99分位值)：三菱PATHFAST:0.02ng/mL,西门子StratusCS:0.07ng/mL00.20.40.60.8100.20.40.60.81Falsepositiverate(1-Specificity)Truepositiverate(Sensitivity)NodiscriminationPATHFASTStratusCSAUC95%CIPATHFAST0.9960.991-1.000StratusCS0.9960.991–1.000谢谢！