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第六章临床微生物实验室全面质量管理质量的重要性患者医生好的检验质量有利于构建和谐医患关系有利于加强实验室和临床之间的合作影响微生物检验质量的因素•人力资源•实验室–生物安全•微生物检验过程（患、医、标本、试剂、仪器……）参见《实验室质量管理》分析前分析中分析后本章重点介绍第一节分析前质量管理一．检验项目的管理1.合理选择检验项目2.科学运用检测技术和方法3.认真填写检验申请单二．送检标本的管理1.患者的准备2.标本采集3.标本转运与保存4.标本的验收和登记一、检验项目的管理合理选择检验项目①针对性•结合临床特征和其他检查•避免全面撒网②合理性•了解感染的特征•了解微生物的致病性•了解项目的适应症检验项目的管理科学运用检测技术和方法了解各种病原学检测技术的优缺点认真填写检验申请单•内容详实•内容有助于实验室全面了解感染和标本二、送检标本的管理1.患者的准备2.标本采集3.标本转运与保存4.标本的验收和登记微生物标本采集的一般要求标本采集前后要洗手标本采集过程应严格执行无菌操作根据疾病的进程或病原体特性选取恰当的时机采集标本所采集的标本对感染性疾病具有代表性标本采集量要满足检测对标本量的最低要求标本采集后置于适当大小的无菌容器里确保盛标本的容器外面清洁且未被污染拧紧容器严防标本运送途中泄漏清楚填写标本的采集日期、患者标识和项目申请单及时送到临床微生物实验室标本转运与保存①保持微生物活力②符合生物安全的要求标本的验收和登记①专人负责②认真记录③执行拒收制度第二节分析中质量管理一．标准操作程序二．室内质量控制三．室间质量评估一、标准操作程序（standardoperatingprocedure，SOP）实验室所开展的所有检测项目和方法都应该有详细的SOP文件；SOP应符合实际工作需要并为每个工作人员熟悉和遵守；SOP内容必须与当前实验室正开展的检测项目一致，要定期进行修改和补充。SOP文件的制定和内容的修改与更新都应该由主任批准、签字并注明日期；SOP的基本内容1.实验室管理机构的简明图示2.实验室安全3.仪器、设备和试剂4.标本收集5.标本接种6.培养与鉴定7.药敏试验8.血清学试验9.参考实验室10.质量管理11.签发报告二、室内质量控制室内质量控制（Internalqualitycontrol，IQC）是实验室人员严格按照规定所执行的，确保整个检测过程中所使用的试剂、设备和所执行的操作符合既定要求的质量标准。室内质量控制应该贯穿于标本进入实验室到检测结果出来的整个检测过程微生物检验室内质量控制基本内容（一）标本处理过程的基本要求（二）仪器的校准和维护（三）培养基的质量控制（四）染色剂的质量控制（五）试纸和试剂的质量控制（六）抗血清的质量控制（七）药物敏感试验质量控制（一）微生物检验过程的基本要求•正确处理标本•严格执行SOP•科学分析结果•结果记录与保存•疑难问题的解决（二）仪器的校准和维护每天进行监测每一仪器均要有专人维护保养仪器上要贴有运行状况记录卡每天由维护保养人记录温度等基本指标的变化情况一旦发现问题，应立即停用并进行维修。实验室常用设备的管理与维护高压蒸汽灭菌器烤箱冰箱培养箱水浴箱厌氧瓶天平显微镜离心机玻璃器皿管理与维护的要求（三）培养基的质量控制1.pH值2.培养基的量3.无菌试验4.生长抑制试验5.演变试验（四）染色剂的质量控制染色剂质控频次质控菌株预期结果革兰染色开启新瓶时和使用中每周一次金黄色葡萄球菌阳性：紫红到蓝色的球菌大肠埃希菌阴性：粉红色到红色杆菌鞭毛染色开启新瓶时和使用中每天一次铜绿假单胞菌、粪产碱杆菌单鞭毛、两极鞭毛或周鞭毛芽胞染色开启新瓶时和使用中每天一次芽胞杆菌属任一种菌体中含有不肿胀的卵圆形芽胞，芽胞被单染（颜色依所用染料而定），而杆菌染成对比色Ziehl-Neelsen抗酸染色开启新瓶时和使用中每周一次戈登分枝杆菌以蓝色为本底的短、长和成团的粉红色杆菌（五）试纸和试剂的质量控制质控菌株质控频次预期结果吲哚试验大肠埃希菌+表面出现红色环例产气肠杆菌-表面出现黄色环（六）抗血清的质量控制•使用与保存的基本要求(sop)•质控菌株•质控频次（七）药物敏感试验质量控制1.试纸、培养基和操作过程的质控同前。2.药敏试验的标准质控菌株3.药敏试验的质控方法4.药敏试验的质控频次1.药敏试验的标准质控菌株•性能….遗传稳定性•作用……质控培养基、纸片和操作过程。•常用的药敏质控菌株•质控菌株的保存与复苏大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌ATCC25922ATCC25923ATCC27853用于常规纸片法药敏质控及MH培养基的演变试验2.药敏试验的质控方法•每天随临床分离株一道进行药敏试验•质控允许范围•可信区间•药敏试验的质量控制时的注意事项3.药敏试验的质控频次每天一次质控每周一次质控连续30天≤3次失控结果可信≥3次失控继续！连续5天0次失控继续！≥1次失控结果不可信三、室间质量评估概念：室间质量评估（ExternalQualityAssessment，EQA）是实验室以外的有一定资质的机构组织实施的，通过比较不同实验室之间检测结果的差异，对实验室检测结果的准确性进行第三方评价，EQA又称作比对试验（proficiencytesting,PT）。EQA（一）室间质量评估的机构•国际机构•WHO•CAP•…..•国内机构•卫生部临检中心•省市临检中心（二）室间质量评估的基本模式1.熟练程度考核2.盲点试验（三）室间质量评估的基本要求•频次的要求•内容的要求•操作的要求•结果报告的要求（四）室间质评结果的分析与评•定性检测结果的评价•符合或不符合方式•阴性/阳性型检验项目的室间质评评分方式•标准差指数(StandardDeviationIndex,SDI)的计算第三节分析后质量管理一、检测报告1.结果的审核2.检测周期3.报告单格式与内容二、专业咨询服务