中国医药研发外包服务行业情况总览

中国医药研发外包服务行业情况总览1.医药研发外包服务医药研发外包服务，ContractResearchOrganization(CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国。2.CRO产生的背景一般说来，每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元。外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。医药企业面对的压力：成本：时间：3.CRO产生的动因分担风险、节约成本。分解研发活动的复杂性缩短研发周期4.CRO业务构成第一类：临床前研究包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等第二类：临床试验试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等第三类：其他服务（主要为新药上市服务）包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等其中：药代动力学、药理毒理学以及Ⅰ期临床研究占有最大份额，为32%Ⅱ-Ⅳ期临床研究占32%的市场份额动物模型研究占有9%化合物开发占4%5.CRO的发展据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占R&D的比例从15%提高到30%6.CRO的业务现状后期临床研究服务发展迅速临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场基本由大型CRO公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地7.国际CRO行业概述美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等7.1印度CRO行业概述印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所。印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额。相比于中国，印度更专长于临床试验。印度吸引医药公司的因素：病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一。印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段。印度的英语使用水平。7.2国际知名CRO主要企业概况1）昆泰（QuintilesTransnational）全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验昆泰是公认的行业领导者昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓2）科文斯（Covance）科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学等。2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室3）其他一些CRO公司PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)ICON（爱康）CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）MDS（美迪生）8.国内CRO行业概述1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步；1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体；1997年，国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司；目前，中国大约有500多家CRO公司。8.1国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷北京也有20亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散8.2国内CRO产业联盟中国生物技术外包联盟（ABO）中关村CRO联盟浦东新区生物医药研发外包服务联盟医药研发外包联盟CROSA8.3国内CRO业务临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务临床试验研究：其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务1）临床前研究CRO化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等临床前研究(含I期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要化学研究服务方式：CMOFTE(full-time-equivalent)2）临床试验研究CRO大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧美制药企业的认可中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大8.4国内CRO重点公司介绍临床前型CRO：药明康德，尚华医药集团，保诺，康龙化成等临床试验型CRO：依格斯，凯维斯，泰格等一站式综合服务型CRO：万全科技1）药明康德（WuXiPharmaTech）国内最成功的CRO公司，已成为亚洲最大的临床前CRO公司之一。创建于2000年，2008年在美国纳斯达克上市，与尚华医药是目前国内仅有的两家上市CRO企业核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有100多家海外客户2）依格斯（ExcelPharmaStudies）依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999年，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。客户为国内、国外生物医药公司，目前已完成近200个临床试验项目，涉及20多个治疗领域3）万全科技（VenturePharm）VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司，由海外万全控股致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。8.5国内CRO企业发展方向全方位的研发外包服务专业化的外包服务自主研发8.6国内CRO企业主要并购事件2008年，药明康德收购艾普科技（AppTecLaboratoryServicesInc.）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商2009年，PPD收购保诺科技（BioDuro）2009年，PPD收购依格斯（ExcelPharmaStudies）2010年，康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO2010年，CharlesRiver（CRL）16亿美金收购药明康德，未成功2011年，药明康德收购上海杰诚医药科技有限公司和上海津石医药科技有限公司2011年，尚华医药旗下上海睿智化学收购CharlesRiver位于上海的实验室2011年，爱尔兰爱康（ICON）收购凯维斯（KendleWits）9.附件：中国十大知名CRO企业简介中国本土十大CRO（临床研究）公司简介目录1、杭州泰格医药科技有限公司...............................................................52、广州博济国家新药临床研究中心...........................................................83、上海润东科若华公司.....................................................................94、江苏亚邦医药研究所有限公司............................................................105、天津方恩医药发展有限公司..............................................................116、北京岐黄药品临床研究中心..............................................................127、北京万全阳光临床研究服务集团..........................................................128、北京华禧联合科技发展有限公司..........................................................149、北京依格斯医药技术开发有限公司........................................................1510、北京精诚CRO.........................................................................161、杭州泰格医药科技有限公司杭州泰格医药科技有限公司是一家专业从事医药相关产品研发的合同研究组织(CRO)，可为客户提供包括药物、保健食品、诊断试剂、医疗器械等产品系列化研究开发的广泛专业服务。公司成立于2002年底，总部设在杭州，在上海、北京、广州、重庆等地设有多家办事处。泰格医药根据中国GCP和ICH-GCP，制定出适合中国国情的SOP，并严格依照SOP执行。短短二年多时间，客户已达到四十多家，已经完成和正在开展的I-IV的临床试验近四十项，各类注册项目二十多项。客户群中既有国内制药企业、也有国内的跨国公司和有意进入中国市场的国外医药企业，已成为CRO行业中迅速崛起的本土化CRO公司。泰格团队泰格医药设有行政部、医学部、注册部、科学事务部、质量保证和培训部、研发部等部门。各部门负责人均是具有多年相关工作经验、并具有跨国公司工作经验的资深人士，与政府部门及研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。泰格医药医学部拥有十多位专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并经受过跨国公司总部的严格稽查，能严格遵守GCP和公司SOP，并且设立质量保证部门，进一步保证临床试验的质量。泰格医药注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务，使您能及时掌握您品种的