阿司匹林泡腾片的制备

阿司匹林泡腾片的制备实验目的1：掌握泡腾片的基本制备方法2：掌握泡腾片的检查项目仪器与试剂实验仪器：电子分析天平、研钵、80目筛、16目筛、大的滤纸、烧杯、药勺、烘箱、单冲压片机、片剂四用仪。实验试剂：阿司匹林、乳糖、微晶纤维素、碳酸氢钠、柠檬酸、蔗糖、PVP-K30、95%乙醇、滑石粉、蒸馏水。实验原理泡腾片（effervescenttablets）:系指遇水可发生化学反应，产生大量气体，并导致片剂崩解的片。固体分散体的制备方法：（1）熔融法（2）溶剂法（3）溶剂-熔融法（4）研磨法将药物和载体混合后，长时间强力研磨，使药物与载体以氢键结合成固体分散体。所用载体比例较高，适用于小剂量药物。湿法制粒压片法是指物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法。优点：①颗粒具有良好的压缩成型性;②粒度均匀，流动性好；③耐磨性较强。处方：阿司匹林2.41g主药柠檬酸4.18g泡腾崩解剂碳酸氢钠10.22g泡腾崩解剂蔗糖3.02g填充剂乳糖9.12g填充剂滑石粉0.65g润滑剂PVP-K301.21g水溶性载体材料（粘合剂）95%乙醇液8ml润湿剂微晶纤维素2.10g填充剂（1）固体分散体的制备：称取2.41g阿司匹林和1.21gPVP-K30置于研钵中研细，分别过80目筛后置于研钵中，采用研磨法制备固体分散体。（2）制粒将柠檬酸、碳酸氢钠、蔗糖、乳糖、微晶纤维素过80目筛后，与固体分散体等量递加混合均匀。加入8ml95%乙醇液其“握之成团，触之即散”用16目筛进行挤压制粒，将其在55℃下干燥，用16目筛进行整粒。（3）压片将制得粒与滑石粉混合后进行压片，即得阿司匹林泡腾片。检查（1）外观性状：片剂外观完整光洁，色泽均匀。（2）重量差异：取供试品20片，精密称定总重量，求平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限1倍。平均片重或标示片重重量差异限度≤0.3g7.5%0.3g5.0%（3）崩解时限取1片置250ml烧杯（内有200ml温度为37℃的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。（4）脆碎度片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重为0.65g者取十片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重童超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座使与桌面成约10º的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%)。参考文献[1]王淼,张颖,张永.正交设计优化阿司匹林维生素C泡腾片的工艺研究[J].海峡药学.2015,27(10)[2]国家药典委员会.中国药典[M].中国医药科技出版社.2015