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湖北省高等教育自学考试大纲课程名称：中药药剂学课程代号：3044一、课程性质与设置目的（一）课程性质和特点中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学。该课程是高等教育自学考试中药学专业（本科专科段）的一门主干专业课程。本课程不仅坚持中医药特色，加强中药传统剂型理论知识与现代药剂学的有机结合，反映中药剂型的新成果（新技术、新工艺、新辅料、新制剂），而且坚持理论与生产实际和临床用药密切联系。通过本课程的学习，应考者应掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基本理论、基本知识和基本技能；学习并掌握现代药剂学的重要基础理论，了解国内外药剂学进展概况；学习常用剂型的辅料和专用设备的基本结构、性能和使用方法等，使应考者具有一定的剂型改进、新药研制和解决制剂生产技术、质量及流通、使用中药剂型相关问题的能力，培养合格的高级中药应用技术人才。（二）本课程的基本要求1、基本理论与基本知识应达到以下要求：①熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、制法和质量要求等基本知识以及主要剂型的成型理论。②掌握表面活性剂、药物微粒分散系、药物制剂稳定性、药物剂型设计等现代药剂学的重要基础理论。③明确剂型辅料的选用原则及常用药剂辅料。④了解常用制剂专用设备的基本结构和性能等。2、基本技能应达到以下要求：①学会粉碎、过筛、浸提、精制、浓缩、干燥、混合、制粒等单元操作的基本技能，并了解各自的操作要点。②掌握主要剂型常用制剂的制备方法。3、思想教育应达到以下要求：①通过学习与实践，培养勤奋的学习态度和理论联系的工作作风。②通过学习与实践，养成严谨的科学作风，树立全心全意为社会主义和祖国医药事业服务的思想。③通过学习与实践，学会以辩证唯物主义和历史唯物主义观点分析问题和解决问题的方法。（三）本课程与相关课程的联系本课程是中药学专业的重要主干专业课程，与该专业诸多课程关系密切，物理化学、方剂学、分析化学、中药化学、中药炮制学等是其前修课程。方剂学与制剂组方、物理化学与制剂稳定性、分析化学与制剂质量、中药化学与制剂工艺、中药炮制学与制剂原料等均直接关联，学好这些课程对掌握中药药剂学的基本理论、基本知识和基本技能大有帮助。二、课程内容与考核目标第一章绪论（一）学习目的与要求1、掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务;中药剂型选择的基本原则;《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。2、熟悉《中药药剂学》常用术语的概念;中药药剂学在中医药事业中的地位与作用;《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药品临床试验管理规范》(简称GCP)及《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)等。3、了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向;中药剂型的分类方法;现代药剂学的分支学科。（二）课程内容第一节概述一、中药药剂学的性质与任务二、中药药剂学常用术语三、中药药剂学在中医事业中的地位与作用第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学发展简况二、中药药剂学的研究进展与方向第三节药物剂型的分类第四节中药剂型选择的基本原则第五节中药药剂工作依据一、药典药品标准二、药典外药品标准三、药品管理法规（三）考核知识点与考核要求绪论:中药药剂学的含义药剂学分支学科中药药剂学常用术语。中药剂型选择的基本原则；中药药剂学的发展简况、药物剂型的分类方法与特点、中药药剂工作的依据（1）识记：中药药剂学的含义药剂学常用术语药剂学分支学科药物剂型的分类、GMP、GLP、GCP（2）领会：药典、药品标准（3）简单应用：中药剂型选择的基本原则第二章中药调剂（略）第三章制药卫生（一）学习目的与要求1、掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。2、熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。3、了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法（二）课程内容第一节概述一、制药卫生的含义二、中药制剂的卫生标准三、预防中药制剂污染的措施第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求二、空气洁净技术与应用三、洁净室的卫生与管理。第三节灭菌方法与无菌操作一、F与F0值在灭菌中的意义二、物理灭菌法三、滤过除菌法四、化学灭菌法五、无菌操作法第四节防腐与防虫一、防腐与防虫措施二、防腐剂（三）考核知识点与考核要求1、灭菌方法与无菌操作：物理灭菌法（干热、湿热、紫外线、Co-60等）的特点与应用；化学灭菌法；无菌操作法；F值和F0值。（1）识记：灭菌；；F值和F0值的含义；物理灭菌法、化学灭菌法；无菌操作法（2）领会：常用的灭菌方法（干热、湿热、紫外线、Co-60等）及特点；（3）简单应用：湿热灭菌的影响因素2、防腐：常用防腐剂的性质与应用；药剂防腐、防霉与防虫的意义及防止措施（1）识记：防腐；常用防腐剂种类（2）领会：常用防腐剂的性质与应用（3）简单应用：药剂防腐、防霉措施，药剂卫生标准；3、制药环境的卫生（1）识记：药剂卫生基本要求；（2）领会：药剂的污染途径，空气洁净级别第四章粉碎、筛析、混合与制粒（一）学习目的与要求1、掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。2、掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。3、熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的性能及使用保养方法。4、了解粉体学在药剂中的应用。（二）课程内容第一节粉碎一、粉碎的目的二、粉碎的基本原理三、粉碎方法四、粉碎设备五、粉体学基础知识在药剂学中的应用第二节筛析一、筛析的目的二、药筛的种类与规格三、粉末的分等四、过筛与离析的器械第三节混合一、混合的目的二、混合的原则三、混合机理四、混合方法五、混合机械第四节制粒一、制粒的目的二、制粒的方法与设备（三）考核知识点与考核要求1、粉碎、筛析：粉碎的目的粉碎方法粉体学基本特征药筛的种类与规格（1）识记：粉碎的目的；粉体学概念及基本特征；筛析的目的、药筛的种类与规格（2）领会：中药常用的粉碎方法、特点与应用2、混合、制粒：混合的目的、混合的原则、；制粒的目的、制粒的方法与设备（1）识记：混合的目的；混合的原则（2）领会：制粒的目的、制粒的方法与设备第五章散剂（一）学习目的与要求1、掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。2、熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。。（二）课程内容第一节概述一、散剂的含义与特点二、散剂的分类三、散剂的质量要求第二节散剂的制备一、一般散剂的制备二、特殊散剂的制备第三节散剂的质量检查（三）考核知识点与考核要求散剂：散剂的含义、特点、分类及质量要求；散剂的一般制备方法，含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法（1）识记：散剂的含义、特点、分类（2）领会：散剂的质量要求（3）简单应用：散剂的制备方法、特殊散剂制备原则第六章中药的浸提、分离与精制（一）学习目的与要求1、掌握中药浸提的过程及其影响因素;常用的浸提方法与选用;各种分离方法的特点与选用;常用精制方法的原理与选用。2、熟悉中药浸提、分离、精制的目的;浸提常用设备的构造、性能与使用保养。3、了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂;药材成分与疗效的关系。（二）课程内容第一节概述一、药材成分与疗效二、中药的浸提、分离与精制目的第二节中药的浸提一、浸提过程二、影响浸提的因素三、常用的浸提溶剂四、浸提辅助剂五、常用浸提方法与设备第三节药效物质的分离与精制一、分离二、精制（三）考核知识点与考核要求1、中药的浸提：浸提过程影响浸提的因素浸提溶剂与辅助剂常用浸提方法（1）识记：常用浸提方法、浸提溶剂与辅助剂（2）领会：浸提过程、煎煮法流程、渗漉法流程（3）简单应用：影响浸提的因素2、分离与精制概述：中药的浸提、分离与精制目的，各种分离(沉降、离心、滤过)方法、滤过的原理及影响滤过速度的因素、常用滤过方法、常用精制方法（1）识记：常用分离方法、常用滤过方法、常用精制方法（2）领会：滤过的原理（3）简单应用：影响滤过速度的因素第七章提取液的浓缩与干燥（一）学习目的与要求1、掌握影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用;影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。2、熟悉中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用（二）课程内容第一节浓缩一、影晌浓缩的因素二、浓缩方法与设备第二节干燥一、干燥的基本原理二、影晌干燥的因素三、干燥方法与设备（三）考核知识点与考核要求浓缩与干燥：浓缩方法、影晌浓缩的因素，干燥的基本原理、影晌干燥的因素、干燥方法（1）识记：常用的浓缩方法、常用的干燥方法及其应用（2）领会：常用浓缩方法的原理；常用干燥方法的原理；（3）简单应用：影响药液浓缩、干燥的因素第八章浸出药剂（一）学习目的与要求1、掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。2、熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类;各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。3、了解汤剂研究及剂改的进展，煎膏返砂”原因及解决途径，液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。（二）课程内容第一节概述一、浸出制剂的含义与特点二、浸出制剂的种类第二节汤剂一、概述二、汤剂的制备与影响质量因素三、煎煮过程对药效的影响第三节中药合剂与口服液一、概述二、制备方法三、举例第四节糖浆剂一、概述二、制备方法三、质量要求与讨论四、举例第五节煎膏剂一、概述二、制备方法三、质量要求与讨论四、举例第六节酒剂与酊剂一、概述二、制备方法三、质量要求与讨论四、举例第七节流浸膏与浸膏剂一、概述二、制备方法三、质量要求与讨论四、举例（三）考核知识点与考核要求1、概述、汤剂：浸出药剂的含义、特点与分类；汤剂的含义与特点；汤剂的制法、影响汤剂的质量因素；特殊药物的处理（1）识记：浸出药剂的含义、特点与分类；汤剂的含义与特点（2）领会：汤剂的制法（3）简单应用：影响汤剂的质量因素；特殊药物的处理（4）综合应用：液体浸出药剂的沉淀、生霉发酵的原因及解决途径2、其他浸出药剂：合剂、口服液剂的含义、特点；口服液剂的制法；糖浆剂的质量要求；煎膏剂的含义、特点、质量要求;煎膏剂的制法、药酒与酊剂的含义、特点；流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点（1）识记：合剂、口服液剂的含义、特点；煎膏剂的含义、特点；流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点，药酒与酊剂的含义（2）领会：糖浆剂的质量要求；煎膏剂的制法（3）简单应用：煎膏“返砂”原因及解决途径第九章液体药剂（一）学习目的与要求1、掌握液体药剂的含义、分类、应用特点;分散度与疗效的关系;表面活性剂的基本性质与选用;药剂中增加药物溶解度的方法;真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。2、熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念;增溶机制;胶体溶液的稳定性及其影响因素;乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用;混悬剂的稳定性;真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。3、了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点;液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。4、了解灌肠剂等其他液体药剂的概念与制法。（二）课程内容第一节概述一、液体制剂的含义与特点二、液体制剂的种类质量要求三、液体制剂的常用的溶剂四、液体制剂的质量要求第二节表面活性剂一、表面活性剂的含义、特点二、常用的表面活性剂三、表面活性剂的性质第三节溶解度与增加药物溶解度的方法一、溶解度及其影响因素二、增加药物溶解度的方法第四节真溶液型液体制剂一、概述二、真溶液的制备与举例第五节胶体溶液型液体制剂一、概述二、胶体溶液的种类(高分子溶液、溶胶等)三、胶体溶液的性质四、胶体溶液稳定性五、胶体溶液的制备与举例第六节乳浊液型液体制剂一、概述二、乳浊液形成的理论三、常用乳化剂与选用四、乳浊液稳定性五、乳浊液的制备六、举例第七节混悬液型液体制剂一、概述二、影响混悬液稳定性的因素三、混悬剂的稳定剂四、混悬液的制备五、举例第八节混合分散体系的液体药剂第九节其