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1深圳市职业技能鉴定（药物制剂工）考核大纲1、职业概况1、1职业名称药物制剂工1、2职业定义从事药物制剂设备操作、药物制剂加工和药物制剂企业基层、中层管理工作的人员。1、3职业等级本大纲共设四个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）。1、4基本文化程度高中毕业（或同等学力）。1、5培训期限要求全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级、中级、高级不少于200标准学时；技师不少于180标准学时。1、6申报条件：——初级（具备以下条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）在本职业连续见习工作2年以上。——中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。（3）连续从事本职业工作5年以上。（4）取得经人事社保、教育行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。——高级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。（3）取得高级技工学校或经人事社保、教育行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校药学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。——技师（具备以下条件之一者）（1）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得所申报职业（工种）的高级工等级证书，在本职业岗位连续工作满6年以上。（3）取得药学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）本科以上学历并从事本职业(工种)工作4年以上。（4）取得药学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）初级专业技术职务后，在本职业工作满3年以上。2（5）取得药学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）硕士以上学位并从事本职业工作1年以上。（6）取得药学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）中级专业技术职务，且从事本职业工作。1、7鉴定方式、鉴定时间：分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷标准化答题方式，技能操作考核采用现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。理论知识考试时间为120min；技能操作考核时间为：初级不少于150min，中级不少于150min，高级不少于180min，技师不少于200min；论文答辩时间不少于45min。1、8考评人员与考生配比：理论知识考试考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员。2、基本要求2、1职业道德2、1、1医药职业道德基本知识2、1、2职业守则（1）遵纪守法，爱岗敬业。（2）质量为本，真诚守信。（3）认真负责，规范操作。2、1、3法律与法规相关知识（1）药品管理法及实施办法。（2）药品生产质量管理规范及实施细则。（3）计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的相关内容。2．2基础理论知识（1）无机化学知识（2）有机化学知识（3）分析化学知识2．3专业基础知识（1）药物化学知识（2）药理学知识（3）药物分析知识（4）药用微生物知识2．4专业知识（1）药物制剂基础理论知识。（2）各种制剂知识。2．5专业相关知识（1）药品生产质量管理规范知识。2．6质量管理知识（1）质量方针（2）岗位质量要求（3）岗位的质量保证措施与责任2．7安全文明生产与环境保护知识3（1）现场文明生产要求（2）安全操作与劳动保护知识（3）环境保护知识3、鉴定内容：3.1药物制剂工(初级)鉴定内容3.1.1理论部分项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注基本知识无机化学基础知识1、熟悉物质的量及其单位—摩尔、摩尔质量。2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。10有机化学基础知识1、熟悉有机化合物的特性、分类。5微生物基础知识1、了解微生物和热原的概念，掌握去除和检查热原污染的方法。2、掌握灭菌法和消毒法的基本操作，适用范围和注意事项。10专业知识药剂学一般知识1、熟悉药剂学的常用术语(剂型、批准文号、生产批号、有效期)、中国药典概况国家药品标准的分类。2、了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。10各种制剂知识1、掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂。2、熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。3、熟悉乳剂的概念，常用的乳化剂。4、熟知浸出制剂的概念、特点。浸出液的浓缩与干燥方法。5、掌握注射剂的制备过程。6、掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。7、熟悉掌握片剂制备方法和压片机的安装调试。8、熟悉软膏剂的制备方法。45相关知识安全与环保知识1、熟悉消防安全和环境保护知识。2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。10药品管理知识1、了解药品管理法中药品生产经营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。2、了解GMP基本原则及主要内容。1043、1、2操作部分项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注操作技能制剂生产基本操作1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。2、会配制常用溶液。3、能按照SOP熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌。4、能按照SOP进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。5、能按照SOP熟练进行药物的粉碎、混合等操作。30常见制剂的制备操作1、能按照SOP熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能按照SOP制备液体制剂的操作方法。3、会按照SOP制备O/W型乳剂软膏。4、能按照SOP进行口服液轧盖、灭菌的操作方法。5、能按照SOP制备颗粒剂。50相关技能生产设备的操作技能1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养2、能排除一般性设备故障3、对设备进行正确清洁消毒10安全与其他1、正确使用用灭火器。1053.2药物制剂工(中级)鉴定内容3.2.1理论部分项目鉴定范围鉴定内容比重备注知识要求基本知识无机化学基础知识1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。5、熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的氧化剂、还原剂。15有机化学基础知识1、熟悉有机化合物的特性、分类。2、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。10药理学基础知识1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。5微生物基础知识1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。10专业知识药剂学一般知识1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。5各种制剂知识1、掌握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。45相关知识安全与环保知识1、熟悉消防安全和环境保护知识。2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。5药品管理知识1、了解药品管理法中药品生产经营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。2、了解GMP基本原则及主要内容。563.2.2操作部分操作技能制剂生产基本操作1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。2、能配制常用溶液及缓冲液。3、能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。4、能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。30常见制剂的制备操作1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能很好掌握制备液体制剂的操作方法。3、能制备O/W型乳剂软膏。4、能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法。5、能熟练制备颗粒剂。6、能进行胶囊剂的制备。40相关技能工具设备使用与维护1、能正确使用、维护常用制药设备，如压片机、包衣机、粉碎机、制粒机、混合机、轧盖机、灭菌设备等。2、能对生产过程中出现异常情况立即采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。20安全与其它1、能正确使用各类灭火器材。2、严格遵守安全生产规则。3、能指导初级药物制剂工的工作。1073.3药物制剂工(高级)鉴定内容3.3.1理论部分项目鉴定范围鉴定内容比例基本知识无机化学基础知识1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算，掌握溶解的定义及影响溶解度和溶解速度的因素。3、了解单相体系和多相体系的概念，掌握相的定义，熟悉各种不同分散体系。4、熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，掌握影响化学反应速度的因素。5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，掌握pH值的测定方法。6、熟悉盐类水解的实质，影响盐类水解的因素及其应用。7、了解晶体的基本知识，了解晶型对药物性质的影响。8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲溶液选择。9、熟悉氧化还原反应的基本概念、常用氧化剂、还原剂。10、熟悉卤素单质卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。11、熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。10有机化学的基础知识1、掌握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类。2、熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，掌握各类烃的主要理化性质和主要的反应规律。3、熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，掌握卤代烃的主要理化性质和主要的反应规律；4、掌握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。5、掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。6、掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。7、掌握油脂的组成和主要性质，熟悉类脂、萜类、甾体化合物的概念。8、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的构型。9、掌握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。10、掌握高分子化合物的概念和主要性质，熟悉聚乙二醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。10药理学基础知识1、掌握药物的概念、药物的基本作用、受体概念、药物安全范围、治疗指数、不良反应及药物作用的影响因素，药物联合使用的目的。2、熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。3、了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。5药品检验基础知识1、掌握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含量均匀度检查法、装量差异检查法。5微生物基础知识1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、去除和检查热原污染的方法。2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。108项目鉴定范围鉴定内容比例专业知识1、药剂学一般知识1、熟悉