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基层医疗机构重点部位标准化建设检验科河东区临床检验质控中心2015.8目录一、实验室环境二、实验室设备三、检验项目四、人员五、生物安全六、规章制度一、实验室环境房屋：防尘设计，至少应包括独立的采样区（标本前处理、标本/试剂储存）工作区（血、尿、便常规标本采集/检验）仪器室（大型仪器、水处理设备、冰箱）生活区（洗消池）采样区应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。要具备直接向工作区的标本传输通道，采样区当采样区与工作区不在一起时应采用符合生物安全的标本运输方式。工作区应设置为封闭区域或至少限制与外部的人员通道仪器室防尘设计防辐射、电磁温湿度监控稳定的电力独立下水适合的振动水平生活区生活区不应设置试剂、标本等的储存设施。不应与工作区公用开放空间实验室环境要求室内环境温度：18-26℃；湿度：符合检测仪器允许的工作环境；45%~65%室内应确保防尘、防强磁、防放射设置。工作区推荐使用无死角、微负压设计二、实验室设备-基本设备全自动生化分析仪：400test以上；至少要每年提供符合国家标准的校准证书；配置纯水机或至少有纯水检测设备（电导仪）；设置水质检测标准。实验室设备-基本设备全自动生化分析仪设备安装应预留维修和保养通道（通常要求距墙面50cm）有独立上下水配置纯水机配置不间断电源有接受培训的专人管理仪器使用、维护SOP实验室设备-基本设备纯水机配置纯水检测设备（计量局检定证书）建立水质监控记录实验室设备-基本设备电解质分析仪：离子选择电极法；至少要每年提供符合国家标准的校准证书。特种蛋白分析仪：提供符合国家标准的校准证书。酶标仪：1台（或使用替代方法），每年提供计量机构的检定证书。替代方法：POCT或手工金标法检测应提供批批捡证书。仪器校准证书校准证书要求的来源注：仪器校准≠检测系统校准国家标准YY/T0654-2008全自动生化分析仪YY/T0589-2005电解质分析仪YY/T0653-2008血液分析仪制造厂商声明（使用手册）的参数校准后应验证检测性能（灵敏度、精密度、检测线性）实验室设备-基本设备电解质分析仪实验室设备-基本设备特种蛋白分析仪校准证书实验室设备-基本设备酶标仪实验室设备-基本设备血凝仪：四通道血凝分析仪，至少检测PT、APTT、FBG血流变仪：锥板式血流变仪，血细胞分析仪：至少三分群血细胞分析仪；至少要每年提供符合国家标准的校准证书；配置双筒自光源显微镜用于血细胞形态检查。实验室设备-基本设备尿液分析仪：配置双筒自光源显微镜用于尿有形成分检查。显微镜：1台以上，双目镜，自带光源，放大倍数至少包括10、40、100倍定量/可调式加样枪：按需配置，提供年度检定证书实验室设备-基本设备实验室设备-外围设备电源：所有设备应配置相应的稳压/不间断电源。设置：设备放置应便于维修和保养；大型全自动生化分析仪应距墙面不小于50mm放置。信息系统：应配置与规模相适应的LIS系统。储存设备：根据需要配置冷藏4-8℃，冷冻-20℃，应监控温度确保符合保存条件。实验室设备-外围设备电源：稳压器信息系统：LIS系统储存设备实验室设备-外围设备离心机：水平式离心机符合处理的样本量，台式离心机：用于尿沉渣检测水浴箱：37℃水浴。温湿度计：用于检测环境温湿度(证书)。实验室设备-外围设备水平式离心机台式离心机水浴箱实验室设备的使用要求作业指导书SOP（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）使用、维护记录和监控参数记录设备维修、换件等重新使用之前，实验室应验证满足性能满足要求。理清水电线路确保安全；设备维修前应去污染制定仪器故障时的应急措施。三、检验项目-基本开展项目常规生化：小分子代谢物（BUN、Cr、UA、Bili）、蛋白（ALB、GLO）酶类测定（ALT、AST、ALP、GGT）、血糖（GLU、HbA1c）、血脂（TG、Cho）、电解质（K、Na、Cl、Ca、P）、血气（PH、PO2、PCO2）常规免疫：乙肝二对半、梅毒过筛试验、ASO、RF、CRP实验、弓形虫、风疹、巨细胞病毒、丙肝检验项目-基本开展项目血细胞分析：RBC、WBC、Plt、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、白细胞分类，血细胞形态凝血实验：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原尿液分析：尿十项检验，尿有形成分检验血流变检查：血粘度、血沉、纤维蛋白、红细胞压积、血脂代谢实验粪便检验：便常规、寄生虫、隐血实验检验项目-扩展项目糖耐量、脂代谢、心肌损伤系列、尿蛋白、微量蛋白系列等。委托服务应索取委托单位资质和质量证明，并签署外包服务协议。包括标本约定、报告时间、报告方式（如果须出具本实验室报告则应建立转录审核制度并保存委托实验室原件）。应建立委托流程，检验项目-SOP文件规范a)检验目的；b)检验程序的原理；c)性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性)；d)原始样品系统(如血浆、血清和尿液)；e)容器和添加物类型；f)要求的设备和试剂；g)校准程序(计量学溯源性)；h)程序步骤；i)质量控制规则；j)干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应；k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度；l)生物参考区间；m)检验结果的可报告区间；n)警告／危急值(只要适用)；o)实验室解释；p)安全防护措施；q)变异的潜在来源。检验项目-系统校准溯源性校准物≠质控物记录并保存校准参数/因数四、人员配备3-6名专业技术人员除值班外，检验报告必须2人签署，有审查核对。报告审核、签字人员应取得检验人员执业资质（或职称证明）应保存人员的工作经历和培训履历（技术档案）人员检验报告单2人签署人员执业资质五、生物安全实验室应收纳患者标本（尿、便），配置专用加盖垃圾箱并使用专用垃圾袋确保不渗漏，专用垃圾箱不应放置室外公共区域。根据工作实际情况设置标本流程，确保即不对其他环境造成污染也不会发生交互污染。应设立明显标识以区分污染区（如工作区）和洁净区（如报告打印区），并确保人员工作时不会对洁净区造成污染。生物安全专用加盖垃圾箱生物安全设立明显标识生物安全工作区与生活区卫生洁具应分别独立存放，确保不发生交互污染。工作区设立洗手设施，应使用脚踏或感应式等非手触开关。实验室应配置消毒器具、消毒药品、洗眼壶等应急器材，并确保效期及正常使用。生物安全感应式洗手设施规章制度（1）科室工作制度（2）岗位责任制度（3）标本管理制度（4）消毒隔离及废弃物处理制度（5）危急值报告制度各项工作制度健全，执行良好，工作运转有序（6）仪器管理制度（7）试剂管理制度（8）差错事故登记制度（9）人员教育培训制度（10）检验报告发放制度（11）SOP（按需编制：仪器、流程、操作）质量管理的内涵写你所应做的做你所写的记录你已做的分析你已做的人员执行力规章制度规章制度建立标准操作规程每个项目均应有操作规程且现行有效编写仪器设备的操作规程，应有仪器使用、维护保养、校准等内容。制订各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒收）和储存的标准操作规程应明确规定各种接受/拒绝标准（如：质控、校准、试剂、标本等）规章制度规章制度室间质评应建立室间质量评价程序至少参加区一级室间质量评价对室间质评要进行分析、实施纠正措施规章制度室内质量控制应建立室内质量控制程序规范开展符合实验室规模、样本量、控制水平的室内质量控制，设立控制指标。室内质量控制应能侦测到误差及误差的性质，否则是无效的质控参考文献：1.二级综合医院评审标准（2012年版）2.医学实验室质量和能力的专用要求GB/T22576-20083.全自动生化分析仪.YY/T0654-2008等4.上海市社区卫生服务中心检验开展现状及检验项目合理化设置研究.2010复旦大学硕士论文谢谢聆听