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2013年中总结——总工办2013.07.24MAKERBIOTECHNOLOGY目录产品转产计划及进度产品转产问题汇总化学发光产品转产情况汇总生化类产品转产情况汇总IS1200仪器改良版本转产情况汇总其他工作情况汇总2013年下半年工作重点及计划产品转产计划及进度激素十一项序号项目成品计划入库时间进度（截止到7月24日）1FSH2013.06.30半成品已入库2PRL3HCG2013.07.31半成品质检中4Free-β-HCG2013.07.155LH2013.07.316Anti-TG2013.08.307Anti-TPO8E29睾酮10uE32013.09.30未完成（溯源中，样本问题）11Prog未完成（研发改良中）产品转产计划及进度肿瘤七项序号项目成品计划入库时间进度（截止到7月24日）1AFP2013.05.17已完成（已于2013年7月15日入库）2CEA2013.05.303PSA4CA1252013.06.305游离PSA6CA1537CA199产品转产计划及进度甲功五项序号项目成品计划入库时间进度（截止到7月24日）1TSH2013.05.10已于2013年5月10日入库2T33T44FT35FT4产品转产计划及进度传染病类序号项目成品计划入库时间进度（截止到7月24日）1HBsAg定量2013.06.10半成品质检中2Pre-S1Ag3Pre-S2Ag4HBcAb-IgM5HCV2013.07.156TP7HIV已返回研发产品转产计划及进度样本稀释液（四项产品）序号项目进度1样本稀释液1半成品质检已完成（待研发重新确认稀释液数量及配方）2样本稀释液23样本稀释液34样本稀释液4洗涤缓冲液（新配方）序号项目成品计划入库时间进度（截止到7月24日）1洗涤缓冲液2013.05.06已完成产品转产计划及进度生化类产品序号项目成品计划入库时间进度（截止到7月24日）1GA校准品/质控物2013.06.10已完成2ADA校准品质控物3CK/CK-MB2013.05.28成品质检中4HDL-C/LDL-C2013.05.245TP双试剂2013.06.27半成品入库待分装6IP双试剂75’-NT2013.07.148mAlb2013.07.22溯源中传染病新项目转产情况序号项目问题处理情况1HCV试剂盒质检标准有误，没有提到检测质控物及样本时需要稀释还未更正2Pre-S1、Pre-S2、anti-HBcIgM、HCV、TP和HIV阳性质控物的质检标准均输出的是“标示值±30%”，而定性项目质控物从未定过标示值，不知是否合理研发未输出标示值的定值方案3HIV固相原料标记生物素酯功效达不到要求研发正在改进肿瘤类转产情况序号项目问题处理情况1CA15-3检测结果计算所用拟合方式不合理，导致主校准品赋值不准，性能指标检测不通过改动了主校准品赋值时所用的拟合方式2CA125临床检测结果与罗氏相比，整体偏低80%左右，经查证，是研发为使伯乐质控物的结果与罗氏匹配，而把主校准品浓度调低了。近期将进行翻包化学发光洗涤缓冲液转产情况序号项目问题处理情况1洗涤缓冲（新配方）SOP与现有注册标准存在差异将进行变更注册生化类产品转产情况汇总序号项目问题处理情况1GA质控物复溶后半小时左右即出现絮状物已返回研发改良2TP双试剂、IP双试剂质检数据呈现质控结果与单试剂测定结果有差异考虑在生化质控上，单双试剂分别赋值35‘-NT试剂盒过期批号试剂R1中有少许悬浮物未进行过滤，直接分装4脂类&免疫类多项质控物水平1某些项目（HDL、LDL、TG等）不稳定总工办正在进行配方改良及验证5TT长期稳定性观察中，测定结果略微出现下降趋势待继续观察，看其是否仍有下降趋势IS1200仪器改良转产情况汇总1.由于改良版图纸仓促输出，未经详细验证，仪器转产时出现较多无法装配的问题。后经及时修改图纸及二次加工物料，使仪器生产耽误。建议以后任何需输出图纸，都应先验证再输出。2.研发输出图纸，由于审核不够，存在大量标注不全或标注不准确的问题。造成供应商供货与我司实际需求存在差异，出现大量二次加工物料，给公司造成经济损失，多部门也因此必须投入相关人力。由于仍有部分图纸存在此问题，建议研发将所有图纸标注完整后重新输出。而且以后输出的图纸，应标注完整、正确，并带版本号IS1200仪器改良转产情况汇总3.质管部在对机械原材料质检中，由于检测手段较少，很多尺寸无法检验。若原料存在问题，可能会滞留到生产装配时才会发现，影响生产进度。建议质管部增加检测工具或针对零部件单独设计工装。4.质管部质检文件“检验标准操作规程”，其中“尺寸”---“检验项目”太少，不具有实用性与指导性。此处“尺寸”应为零件“全部尺寸”。5.个别供应商处同时存在我司正式图纸及研发版图纸，有时提供的物料并非我司的生产物料。目前此情况主要存在于钣金件，因钣金件研发和生产共用一个供应商。此情况应对供应商要求，勿将图纸弄混。IS1200仪器改情况汇总良转产6.物料采购计划的不及时和物料采购周期问题，造成转产过程中暂时的物料缺货，延迟改良版仪器的出厂进度。7.生产、质检、供应部问题汇总存在多版本、信息传递不及时，不能很好的进行问题汇总、分析原因和针对问题做充分的改良。8.改良版电路板生产中存在很多问题，很多不能确认是设计问题还是供应商的问题，对供应商只能从供货渠道上和生产工艺进行监督来提高质量，其中很多参数不明确的会增加他们对我们公司产品熟悉上的难度。IS1200仪器改良转产情况汇总9.生产、质检使用工艺文件有许多明显不足，SOP文件没有随着图纸更改进行相应修改和质检文件中很多重要参数没有详细检验标准，这个需要各部门及时进行修改更新。10.仪器物料更换的优化，供应商信息不多，在选型与样品确认经验不足，涉及流体和光学方面的器件有专业方面的局限，希望增加这方面的培训。其他工作情况汇总猪血浆21.猪血浆2外观处理情况：用0.65μm滤芯处理后的血清外观并没有得到改善待用0.45μm滤芯过率处理。2.猪血浆2某些批次发现TP浓度较低，建议用PEG进行适当浓缩后使用。3.目前，猪血浆2的储存采用greinerbio-one公司的PET透明瓶（规格：1000ml/瓶），从批号20130708开始，每瓶猪血浆2已加入防腐剂N3（1.0g/L），标签上已注明。其他工作情况汇总其他事项1.《生产原料更换管理办法》内容经确认后，将颁发第三版本；关于仪器的《零部件更换管理办法》还未编号颁发。2.生化试剂盒校准品SOP已修改完成，待确认后颁发。3.需要在近期内准备产品线性物质（型式检验需要）。4.新购的两台海尔展示柜验证已完成，目前还未投入使用。5.目前，需要常温存放的物品还无地方存放。6.建议待试剂类产品转产流程指导文件发布生效后，对涉及人员进行较系统的培训，以便于提高工作效率。部门管理小结•1，2013年上半年体系运行情况以及安全事项•2，2013年上半年预算执行情况•3，培训计划及培训效果•4，外出参加培训及会议情况2013年下半年工作重点及计划原料供应商筛选，供应商加工能力的考察和监控（试剂原料及仪器原料）仪器加工件、图纸的优化，仪器软件优化及验证仪器改良版本生产、质检文件细化归整化学发光试剂产品推进产品转产研发产品结题验证完善转产工艺团队MAKERBIOTECHNOLOGY