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主编：张伟副主编：王平、兰奋编委：(按姓氏笔画为序）石上梅、任重远、李慧义、洪小栩、郭中平、钱忠直一部主编：石上梅副主编：于江泳编委：(按姓氏笔画为序）王旭、宋宗华、郝博、倪龙、翟为民二部主编：李慧义副主编：赵明、张筱红编委：(按姓氏笔画为序）王绯、王志军、张筱红、周怡、姜典卓三部主编：郭中平编委：(按姓氏笔画为序）马锐、王晓娟、任跃明、曹琰四部主编：洪小栩、钱忠直编委：(按姓氏笔画为序）许华玉、杨春雨、尚悦、靳桂民、康笑博策划：任重远、宋宗华、姜典卓、曹琰、杨春雨、朱延西《中国药典》2015年版主要增修订内容汇编编委会前言《中国药典》2015版三部编制工作在国家药典委员会常设机构的统一部署下，经各起草单位和第十届药典委员会相关专业委员会共同努力，在业界的大力支持下，历时近五年时间顺利完成。本版药典围绕编制大纲，以生物制品国际先进标准为目标，逐步引入药品质量控制的国际先进理念和原则，结合我国生物制品行业发展水平，以科学详实的试验数据为支撑，对生物制品国家标准进行了全面系统的增修订，建立了日趋完善的、具有生物制品特点的国家生物制品标准体系。为有利于《中国药典》2015版三部的执行与实施，便于使用者对新版药典的理解和应用，国家药典委员会组织编写了《中国药典》2015版三部增修订说明汇编。本书按照《中国药典》2015年版三部的结构和编排顺序，依据编制过程中各相关专业委员会形成的最终书面审议意见，以《中国药典》2010年版三部收载内容为对照，整理汇集了《中国药典》2015年版三部凡例、生物制品通则、总论、品种正文以及检测方法的全部增修订内容，并对增修订内容的依据、目的或意义进行了简要说明。本书由国家药典委员会常设机构有关部门参与编写，由于时间紧促，经验不足，难免存在疏漏和不当之处，书中涉及《中国药典》2015版三部内容以正式出版发行的版本为准。欢迎广大同仁提出批评指正，以便今后不断完善。在此，对参与编写的工作人员的辛勤努力，表示感谢。国家药典委员会生物制品标准处二〇一五年五月六日目录内容增修订情况页码凡例凡例增修订1生物制品通则生物制品生产检定用菌毒种管理规程增修订7生物制品国家标准物质制备和标定规程增修订9生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程新增11生物制品分装和冻干规程增修订12生物制品贮藏和运输规程增修订14免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程增修订15血液制品生产用人血浆增修订17生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程增修订18总论人用疫苗总论新增34人用重组DNA技术产品总论新增37人用重组单克隆抗体产品总论新增35微生态制品总论增修订38细菌疫苗各论伤寒Vi多糖疫苗增修订52重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）新增（2010版增补本）60A群脑膜炎球菌多糖疫苗增修订53A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗增修订54A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗新增41ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗新增39b型流感嗜血杆菌结合疫苗增修订56吸附百白破联合疫苗增修订56吸附无细胞百白破联合疫苗增修订57皮上划痕用鼠疫活疫苗增修订581皮上划痕人用炭疽活疫苗增修订59皮内注射用卡介苗增修订59病毒疫苗各论乙型脑炎减毒活疫苗增修订63冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）增修订67森林脑炎灭活疫苗增修订67双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）增修订69双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）增修订70双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）增修订71冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）增修订73冻干甲型肝炎减毒活疫苗增修订74甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）增修订75重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）增修订76重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)增修订77重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)增修订77甲型乙型肝炎联合疫苗增修订78麻疹减毒活疫苗增修订78腮腺炎减毒活疫苗增修订80风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）增修订81水痘减毒活疫苗新增43麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗增修订82麻疹风疹联合减毒活疫苗增修订83麻腮风联合减毒活疫苗增修订83口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)增修订85脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）增修订87血液制品各论人血白蛋白增修订89冻干人血白蛋白增修订89人免疫球蛋白增修订89冻干人免疫球蛋白增修订90乙型肝炎人免疫球蛋白增修订902冻干乙型肝炎人免疫球蛋白增修订91静注乙型肝炎人免疫球蛋白新增45冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白新增45狂犬病人免疫球蛋白增修订91冻干狂犬病人免疫球蛋白增修订92破伤风人免疫球蛋白增修订92冻干破伤风人免疫球蛋白增修订92静注人免疫球蛋白（pH4）增修订93冻干静注人免疫球蛋白（pH4）增修订94人凝血因子Ⅷ增修订95人纤维蛋白原增修订96人纤维蛋白粘合剂新增47人凝血酶原复合物增修订96抗人T细胞猪免疫球蛋白增修订97抗人T细胞兔免疫球蛋白增修订98抗毒素、抗血清制品各论破伤风抗毒素增修订99冻干破伤风抗毒素增修订100肉毒抗毒素增修订100冻干肉毒抗毒素增修订101抗蝮蛇毒血清增修订101冻干抗蝮蛇毒血清增修订101抗五步蛇毒血清增修订102冻干抗五步蛇毒血清增修订102抗银环蛇毒血清增修订103冻干抗银环蛇毒血清增修订103抗眼镜蛇毒血清增修订103冻干抗眼镜蛇毒血清增修订103抗狂犬病血清增修订104生物技注射用重组人促红素（CHO细胞）增修订3术产品各论重组人促红素注射液（CHO细胞）增修订注射用重组人干扰素α1b增修订105重组人干扰素α1b注射液增修订105重组人干扰素α1b滴眼液增修订106注射用重组人干扰素α2a增修订106重组人干扰素α2a注射液增修订107重组人干扰素α2a栓增修订108注射用重组人干扰素α2a（酵母）增修订108注射用重组人干扰素α2b增修订109重组人干扰素α2b注射液增修订109重组人干扰素α2b滴眼液增修订110重组人干扰素α2b栓增修订111重组人干扰素α2b乳膏增修订111重组人干扰素α2b凝胶增修订111注射用重组人干扰素α2b（酵母）增修订112注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）增修订112重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）增修订113重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)增修订114重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)增修订114注射用重组人干扰素γ增修订114注射用重组人白介素-2增修订115重组人白介素-2注射液增修订116注射用重组人白介素-2（I）增修订116注射用重组人白介素-11（酵母）新增50注射用重组人白介素-11新增49重组人粒细胞刺激因子注射液增修订1174注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子增修订118重组牛碱性成纤维细胞生长因子涂剂溶液增修订重组牛碱性成纤维细胞生长因子涂剂增修订重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶增修订119重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液新增123重组人表皮生长因子涂剂增修订重组人表皮生长因子涂剂溶液（I）增修订重组人表皮生长因子凝胶(酵母)增修订120重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）新增122尼妥珠单抗注射液新增其他治疗类注射用鼠神经生长因子新增51注射用A型肉毒毒素增修订60体内诊断类结核菌素纯蛋白衍生物增修订卡介菌纯蛋白衍生物增修订62体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）增修订125梅毒快速血浆反应素诊断试剂增修订126梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂增修订126通则(附录）3701单抗分子大小变异体CE-SDS测定法新增3207游离甲醛测定法（第二法）新增1273209羟胺残留量测定法新增1273306人血浆病毒核酸检测技术要求新增3523干扰素生物学活性测定法（第二法）新增3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增1273531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增1283532重组人白介素-11生物学活性测定法新增1283701生物制品标准物质（目录）新增3102唾液酸测定法增修订1283121人血白蛋白多聚体测定法增修订12953202聚乙二醇残留量测定法增修订1293301支原体检查法增修订1293302病毒外源因子检查法增修订1303407外源性DNA残留量测定法增修订1343412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法增修订1353413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法增修订1353414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法增修订1353514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法增修订3517人凝血因子Ⅱ效价测定法增修订1353518人凝血因子Ⅶ效价测定法增修订1353519人凝血因子Ⅸ效价测定法增修订1363520人凝血因子Ⅹ效价测定法增修订1363521人凝血因子Ⅷ效价测定法增修订1373523干扰素生物学活性测定法（第一法）增修订1373524重组人白介素-2生物学活性测定法增修订1373525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法增修订1373526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法增修订1373527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法增修订1383528重组人表皮生长因子生物学活性测定法增修订1383604新生牛血清检测要求增修订1386一、凡例项目及编号2010年版2015年版增修订说明总则二、《中华人民共和国药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。国家生物制品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。三、凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。二、《中华人民共和国药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。三、凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》生物制品通则、总论、正文、通则及质量检定有关的共性问题的统一规定。生物制品通则是对正文生产和质量管理规范的原则性要求。总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性要求。四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、总论或通则与品种正文有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。标准体系中明确生物制品通则（原通则）和通则（原附录），并在生物制品通则与各论之间增加总论的相关描述名称及编排十二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、体内诊断制品；6、微生态活菌制品；7、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查十一、本版药典由通则、总论、各论及附录组成。各论收载的生物制品包括以下四类：1、预防类（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、治疗类（含抗毒素及抗血清、血液制品、生物技术制品、微生态活菌制品）；3、体内诊断制品；4、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）。附录包括制剂通则、通用检1、标准体系中在生物制品通则与各论之间增加总论的相关描述2、各论分类按照目录中的实际分类描述。3、增加索引的说明1的体外诊断试剂）。测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的正文索引、英文名和中文名对照索引排列。基本要求/项目与要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素的生产设备要专用。4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。十五、原材料及辅料制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部和三部）的相关规定。本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国家药品监