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湖南五田医药有限公司质量管理部（药品专业知识基本内容）2014.04一、剂型介绍剂型分类1、注射剂2、片剂3、胶囊剂4、颗粒剂5、合剂6、酒剂7、栓剂8、软膏剂9、凝胶剂10、丸剂11、洗剂、搽剂12、糖浆剂13、口服溶液剂14、酊剂15、植入剂16、气雾剂17、膜剂18、散剂（内服散剂、局部用散剂）19、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂20、贴剂注射剂注射剂：系指药物制成供注入体内的无菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。注射剂的分类１、按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。２、按给药途径分类１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注液（大输液），量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml３）肌肉注射液1—5ml４）皮下注射液1—2ml５）皮内注射液0．2ml以下（做皮试）注射剂的特点优点：１．药效迅速、作用可靠，特别适用于抢救危重病人２．适用于不宜口服的药物（如青霉素、胰岛素）３．适用于不能口服药物的病人缺点：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生产过程复杂、成本高3．安全性低于口服制剂注射剂的质量特殊要求1．无菌不得含有任何活的微生物2．无热原，特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的3．不得有肉眼可见的混浊或异物4．不溶性颗粒符合规定5．pH值合格控制在4~9范围内（与血液相等或者接近）6．渗透压合格，脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。注射剂的制备１．注射剂的工艺流程：包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。注射剂的制备流程：原辅料的准备——配制——滤过——灌封——灭菌（大输液灭菌时间115度30分钟，能杀灭所有细菌芽孢）——质量检查２．对环境洁净度的要求１）容器的干燥、灭菌应在控制区内进行；冷却应在洁净区内进行。２）注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。３）可灭菌的产品可在控制区操作。洁净区分为：100级、1万级、10万级、30万级。一般在1万级与100级洁净区完成。分级主要是对空气中的微粒指标的监控…进门口与外面压差很高，有很大的风往外吹注射用无菌粉末一、概念专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用溶剂溶解。二、适用范围在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。分类１．注射用无菌分装产品：制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。２．注射用冷冻干燥产品简称冻干制品：将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。冷冻干燥的原理：冷冻干燥是将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）先冻结成固体，然后在高真空条件下加热，使水蒸气直接升华而干燥的方法。由于干燥过程是在低温及密闭条件下进行的，特别适合于热敏物料及无菌产品的制备。（公司的冻干粉针有：注射用阿奇霉素、穿琥宁、乳糖酸红霉素、胸腺肽、氧氟沙星、奥扎格雷钠）片剂片剂：指一种或者一种以上的药物加入一定辅料（赋形剂）经加压制成的片形剂型优点：剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低廉缺点：儿童和昏迷患者不便、储存不当会逐渐变质分类1、普通压制片（素片）：药物与赋形剂混合，压制而成。2、包衣片：素片经外包糖衣或者肠溶衣(包括糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片)后的片剂3、泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，产气发泡，完全溶解，适于儿童和吞服有困难的人应用。（双黄连泡腾片）4、咀嚼片：在口中嚼碎后再吞下的片剂（钙片）5、多层片：有两层或多层构造的片剂6、分散片：多为难溶药制成此剂型，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，吸收快，起效迅速。可直接吞服，也可含服、咀嚼。也可投入温水中，分散成混悬状态后服用，是理想的儿科感染用药（罗红霉素分散片、琥乙红霉素分散片、司帕沙星分散片、阿奇霉素分散片）7、舌下片：置于舌下或颊腔使用的片剂（硝酸甘油片）8、口含片：含在口腔内使用的片剂（润喉片）9、植入片：埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10、溶液片：可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。11、缓控释片：能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂胶囊剂胶囊剂：将药物填装于空硬胶囊或者软胶囊中制成的制剂。空胶囊主要成分为明胶。一、优点：剂量准确、服用方便、可掩盖药物苦味、在胃内溶解比片剂快、稳定性好。对光敏感、遇热不稳定的药物，如抗生素，可填充于不透光的胶囊中。二、缺点：儿童和昏迷及消化道溃疡患者不便，药物水溶液或稀醇溶液不能制成胶囊。颗粒剂颗粒剂：系指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂（将中药材的细粉或提取物，加适量赋形剂制成的干燥颗粒状，也称为冲剂），也有将其压制成块状的。一、优点：服用方便、可掩盖药物苦味（一般加入了矫味剂）、小儿乐于服用，在胃内溶解较快。二、缺点：昏迷患者不便、药物储存条件相对高，在湿度大时容易吸潮结块、温度高时容易溶化。二、公司经营产品输液１．概念：输液指由静脉滴注输入体内的大剂量（≥50ml）的注射剂。一般可分为营养性输液及治疗性输液。２．质量要求：输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及可见异物这三项，更应特别注意。基础输液产品，临床用量大1、葡萄糖：体液补充剂，静脉药物稀释剂和载体，实际属于营养输液2、氯化钠：电解质输液，细胞外液补充剂，静脉药物稀释和载体3、葡萄糖氯化钠：电解质输液，体液补充剂4、复方氯化钠：电解质输液，调节体液、电解质及酸碱平衡药，用于调节因脱水引起的电解质紊乱5、乳酸钠林格：电解质输液，调节体液、电解质及酸碱平衡药，主要用于代谢酸中毒电解质：人体内电解质的作用是维持体内渗透压的平衡。碳酸氢钠注射液：酸碱平衡药。使用最广泛的代谢性酸中毒调节剂。生理氯化钠溶液：用于洗涤黏膜及伤口等。灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各种内腔镜冲洗剂。灭菌注射用水、氯化钠注射液、生理氯化钠溶液的区别氯化钠注射液：氯化钠是一种电解质补充药物，细胞外液补充剂，是维持体内渗透压的平衡。是静脉药物稀释剂和载体。可用于手术中体内黏膜清洗消毒。外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等。生理氯化钠溶液：不能用于静脉注射，仅供外用，用于洗涤黏膜及伤口等。灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各种内腔镜冲洗剂。不能直接静脉注射。乳酸钠林格与林格（复方氯化钠）的区别共同点：都属于调节体液、电解质及酸碱平衡的药物。不同点：“乳酸钠林格”多了一个主要成分“乳酸钠”，辅料为氢氧化钠和注射用水，所以呈碱性，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。林格液的辅料是盐酸和注射用水，所以呈酸性，用于代谢性碱中毒或各种原因所致的失水。营养注射液１．概念：将患者需要的各种营养成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等）制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。２．分类：按成分不同划分１）糖类：葡萄糖注射液２）氨基酸类：复方氨基酸注射液３）脂肪类：静脉注射脂肪乳剂，系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成灭菌乳状液体。４）维生素和微量元素类（脂溶性维生素、水溶性维生素）公司经营的营养类输液比较果糖氯化钠：糖尿病患者糖类营养的必选，不依赖于胰岛素代谢，更适合糖尿病人及肝病患者，普通患者同样适用，无需同时使用胰岛素，使用方便脂肪乳：长链脂肪乳产品，提供肠外营养补给和供能，为不能进食患者提供营养和能量复方氨基酸(18AA)：营养型氨基酸输液，非必需氨基酸种类繁多，含量高，全面满足人体需要。复方氨基酸（17AA-I）：伤病用氨基酸输液，丙氨酸、丝氨酸含量高，有利于能量代谢，保证烧伤、严重创伤及手术后超高能量代谢的需要。脯氨酸能改善体内氮滞留，参与伤口愈合中胶原蛋白的合成。复方氨基酸（15AA）：营养型氨基酸输液，尤其适合肝病患者的营养供给抗微生物药物指抗细菌和病毒的药物，包括抗生素、合成抗菌药、植物来源的抗菌药以及抗厌氧菌药、抗结核药、抗麻风药、抗真菌药和抗病毒药等。1、抗生素：是生物（主要是真菌、放线菌或细菌等微生物）代谢过程中产生的一种化学物质，这种物质能在低微的浓度下抑制他种微生物生长甚至杀灭。有的抗生素为化学合成或半合成品。菌种代表革兰氏阴性菌，以大肠杆菌为代表。大肠杆菌为兼气性菌种，一般生存于肠道中及厌氧的环境中。革兰氏阴性菌细胞壁的特征为有一层outmember与阳性菌种不同。截至2011年对大肠杆菌的研究很多，除了它是一般食物中是否有被污染的指标外，很多分子生物学方面的研究皆需要使用到大肠杆菌当作实验宿主。除了大肠杆菌外，变形杆菌、痢疾杆菌、肺炎杆菌、布氏杆菌、流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌等也是革兰氏阴性菌。常见的革兰氏阳性菌有：葡萄球菌（Staphylococcus）、链球菌(Streptococcus)、肺炎双球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌等；常见的革兰氏阴性菌有痢疾杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、百日咳杆菌及霍乱弧菌等。在治疗上，大多数革兰氏阳性菌都对青霉素敏感（结核杆菌对青霉素不敏感）；而革兰氏阴性菌则对青霉素不敏感（但奈瑟氏菌中的流行性脑膜炎双球菌和淋病双球菌对青霉素敏感），而对链霉素、氯霉素等敏感。所以首先区分病原菌是革兰氏阳性菌还是阴性菌，在选择抗生素方面意义重大。抗生素的分类（1）B-内酰氨类：是指分子中含有B-内酰氨环的抗生素，青霉素和头孢菌素均属此类。此类抗生素与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBP）结合而妨碍细菌细胞壁粘肽的合成，使之不能交联而造成细胞壁的缺损，致使细菌细胞破裂而死亡。青霉素类：氨苄西林、氟氯西林、阿莫西林头孢菌素类：按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。第一代头孢菌素（是20世纪60年代初开始上市的。从抗菌性能来说，革兰阴性菌对本代抗生素较易耐药。耐药就是细菌对药物失去了敏感性，使治疗失去了效果或降低了疗效）。公司经销的第一代头孢菌素有：头孢氨苄（又名：先锋４号）、头孢唑林（又名：先锋５号）、头孢拉定(又名：先锋６号）、头孢羟氨苄片（口服吸收良好，受食物的影响小，体内有效浓度维持较久）第二代头孢菌素（对革兰阴性菌的作用较为优异，抗菌谱较第一代有所扩大）。公司经销的第二代头孢菌素有：头孢呋辛钠、头孢孟多酯钠）第三代头孢菌素（对革兰阴性菌的作用较第二代头孢菌素更为优越，抗菌谱较第二代又有所扩大）。公司经销的第三代头孢菌素有：头孢他啶、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠（又名：先锋铋）需冷藏（2—10度）、头孢曲松钠（又名：菌必治）本品不能加入哈特曼氏以及格林氏等含有钙的溶液中使用，本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。第四代头孢菌素：不仅具有第三代头孢菌素的抗菌性能，还对葡萄球菌有抗菌作用。如头孢吡肟（公司暂无（2）氨基糖苷类：如阿米卡星。（3）四环素类：四环素、土霉素、金霉素等。（公司暂无）（4）氯霉素类（公司暂无）（5）大环内酯类：作用于细菌细胞核糖体50s亚单位，阻碍细菌蛋白质的合成，属于生长期抑菌剂。本类药物的抗菌谱包括葡萄球菌、化脓性和草绿色链球菌、肺炎链球菌、白喉杆菌、脑膜炎球菌、淋球菌、百日咳杆菌、军团菌、螺旋杆菌、肺炎支原体、立克次体和衣原体等。公司经销的该类产品有：琥乙红霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、乳糖酸红霉素（作为青霉素过敏患者治疗感染的替代用药）、乙酰螺旋霉素。（6）林可霉素