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医疗器械二类有源类产品注册仅适用于本公司现有产品版本：1.0编写：赖飞校对：/日期：20171221注册涉及的环节准备阶段型检阶段计量阶段（适用时）临床阶段（适用时）注册阶段准备阶段准备阶段设计验证结束之后，输出：拟送检样机相关技术资料准备阶段相关技术资料包含（全性能、电磁兼容验证）：已完成的产品技术要求4份，封面加盖公章，加盖骑缝章已完成的产品说明书（技术、使用、维修）4份，封面加盖公章，加盖骑缝章产品总装图、工作原理图、电气线路图、部件配置图、电气绝缘图、网电源印制板图网电源部分的元器件清单和线路图（包括：名称、型号、参数、厂家、认证信息）所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明风险管理报告主要关键元器件详细资料、测试报告和（或）证明材料准备阶段相关技术资料包含（软件验证）：软件的用户文档一份技术报告其他有关的项目技术要求说明书或需求说明书等开发文档附件准备阶段相关技术资料包含（软件验证）——软件的用户文档：环境要求：使用软件的软、硬件和网络的最低配置说明等软件应用范围和对象的说明软件安装过程指南软件操作使用说明（使用软件的具体操作和步骤，并用例图加以说明等）准备阶段相关技术资料包含（软件验证）——技术报告：产品简介软件应用范围和对象的说明产品任务来源及背景产品硬件架构组成（应用图示的方法说明医疗软件产品硬件的架构关系）产品软件架构（如产品的设计方法、系统（子系统）、设计模式、模块或程序文件之间的关系、基本数据结构等，并用图示的方法表示）医疗软件产品的适用范围医疗软件产品的开发模型医疗软件产品开发平台（包括产品程序设计语言以及版本等）和测试平台实现的主要功能和性能软件异常说明（应说明软件异常情况和系统的处理方法）软件算法描述（包括名称，用途，功能，类型等）数据库设计（应有数据库数据表的说明，并用图示的方法表示数据库数据表的关系）采用和解决的关键技术或要点技术展望（从技术角度展望项目进一步改进、完善的方向、目标和有待解决的问题）准备阶段拟送检样机包含（全性能、电磁兼容验证）：装配完成的产品主机产品技术要求中组成部分包括的所有配件产品包装，包括小配件的独立包装完好的变压器或电源适配器2只，拆解的2只网电源部分和应用部分电路板各2块，空白电路板2块继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根电源软电线2套清洗消毒灭菌的特殊物质准备阶段拟送检样机包含（软件验证）：软件样品一套提供载有可安装运行送检软件的光盘或其它介质质和其外包装上应有软件名称、版本号、软件生产单位和联系方式等型检阶段型检阶段提交送检资料电磁兼容检测全性能检测软件检测型检阶段电磁兼容检测（几个主要的试验）：射频发射GB4824、GB4343.1、GB17743谐波发射GB17625.1电压波动/闪烁发射GB17625.2静电放电GB/T17262.2电快速瞬变脉冲群GB/T17262.4浪涌GB/T17626.5电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.11工频磁场GB/T17626.8射频传导GB/T17626.6射频辐射GB/T17626.3脉冲磁场GB/T17626.9阻尼震荡磁场GB/T17626.10震荡波GB/T17626.12型检阶段全性能检测（几个主要的试验）：额定工作低温试验运动部件低温贮存试验面、角和边额定工作高温试验稳定性运行试验飞溅物高温贮存试验振动与噪声额定工作湿热试验悬挂物振动试验防火碰撞试验溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液运输试验静电荷电压和能量试验工作数据准确性泄露电流试验危险输出防止电介质强度外壳和罩盖机械强度结构和布线型检阶段软件检测（几个主要的试验）：可用性说明易理解性（用户文档集）产品说明内容易学性（用户文档集）标识和标示可操作性（用户文档集）功能性陈述功能性（软件质量要求）可靠性陈述可靠性（软件质量要求）易用性陈述易用性（软件质量要求）效率陈述效率（软件质量要求）维护性陈述维护性（软件质量要求）可移植性陈述可移植性（软件质量要求）使用质量陈述使用质量完备性（用户文档集）/正确性（用户文档集）/一致性（用户文档集）/计量阶段适用时计量阶段计量型式批准计量许可计量阶段计量型式批准（提交的资料和需要的工作）：申请书营业执照产品标准样机型式评价试验型式批准发证计量阶段计量许可（提交的资料和需要的工作）：申请书营业执照产品标准质量手册计量文件目录现场审查行政许可发证临床阶段适用时，合并至注册阶段描述注册阶段注册阶段提交注册资料文件审查、补正现场审查、整改（适用时）型式审查行政批准提交注册资料包含：资料目录注册申请表证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单综述资料研究资料生产制造信息临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检测报告产品说明书最小销售单元的标签样稿质量管理体系核查申请表符合性声明注册阶段——提交资料注册阶段——主要资料浅析医疗器械安全有效基本要求清单（节选）注册阶段——主要资料浅析综述资料（节选）注册阶段——主要资料浅析研究资料（节选）注册阶段——主要资料浅析生产制造信息注册阶段——主要资料浅析临床评价资料（节选）！！！目前行业内已不支持仅适用产品注册证和说明书对比，需取得对比产品的产品技术要求、临床数据等进行对比方能认可。注册阶段——主要资料浅析产品风险分析资料模板：一次完整的设计变更及风险管理资料：注册阶段——主要资料浅析质量体系现场核查主要核查内容（YY/T0287-2016、医疗器械生产企业质量管理体系现场检查指导原则）：人设备和场地文件和记录过程各部门、人员岗位职责生产设备清单人员花名册研发、设计变更过程质量负责人不兼职检验设备清单培训、考核、任命记录风险控制过程生产负责人不兼职研发设备清单质量手册、程序文件、三级文件生产过程研发负责人不兼职计量仪器的检定计划文件版本的受控采购过程人员岗位安排计量报告生产、检验、售后作业文件和记录质量检验过程质检员不兼职设备操作指导书研发的归档文件和作业记录物料流转过程生产、经营人员不兼职设备的正确使用按产品分类研发、生产和市场的文件和记录销售过程能够胜任本岗位工作生产场地的环境要求库房作业记录售后过程质检部不少于3人库房的环境要求销售合同、客户档案、售后记录内审、管评过程内审员证书生产场地的区域管理文件和记录的可追溯性质量控制、改进过程体检报告经营和生产场地的确认外来文件的归档、管理人力资源控制过程…………心肺变更注册路径型检阶段注册阶段送检电磁兼容全性能整改取得报告整理资料送审整改型式批准行政批准心肺变更注册路径——阶段描述心肺变更注册路径——注册方案非现场资料少变化小降低风险心电注册路径型检阶段计量阶段注册阶段送检电磁兼容全性能整理资料型式批准行政许可整理资料型式审查现场审查行政批准心肺变更注册路径——阶段描述心电注册路径——方案描述谢谢！联系方式：18012957693（手机）542184939（QQ）fred@highermed.cn（邮箱）