医疗器械注册法规体系

医疗器械注册法规体系国家食品药品监督管理局培训中心李晓医疗器械监督管理条例中华人民共和国第276号国务院令2000年1月4日发布，2000年4月1日起施行共五章四十八条我国对医疗器械管理的最高法规--------------医疗器械监督管理条例要点1、管理对象：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。2、医疗器械定义：--------------本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：--------------（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。--------------3、主管部门：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。4、分类管理:根据产品风险由低到高划分为第一类、第二类和第三类。--------------医疗器械分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。--------------医疗器械监督管理条例管理设定1、标准管理：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。2、注册管理：境内生产的产品根据产品分类，由不同级别的药监管理部门负责注册，进口产品由国家食品药品监督管理局统一注册。3、生产和经营管理：开办医疗器械生产企业或者经营企业应当向省级食品药品监管部门申请生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。4、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。--------------医疗器械监督管理条例上市后监督1、监管单位：由县级以上人民政府食品药品监督管理部门对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。2、监管手段：可采取查封、扣押、罚款、撤消注册证等监管手段--------------医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局第16号令2004年8月9日发布施行医疗器械监督管理条例的配套规章依照《行政许可法》进行修订共九章、五十六条、十二个附件医疗器械注册工作的具体规定--------------第一章总则w履行注册管理的医疗器械范围w医疗器械注册的定义w实施分类分级管理的要求w注册号的编排方式w注册申请者及其法律义务w适用标准w质量体系要求--------------第一章总则应用要点1、履行注册管理的医疗器械范围：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。2、医疗器械注册的定义：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。3、实施分类分级管理的要求：按照产品类别由不同级别的药监部门负责注册，进口产品及港澳台地区生产器械由国家局负责注册。--------------4、适用标准：申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。5、质量体系要求：申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。--------------第二章：医疗器械注册检测w检测机构的授检范围w同一注册单元内产品的检测w注册单元的划分w关于典型产品的认定w关于生物学评价w免检条件w重新注册的免检条件w关于暂缓检测--------------第二章：医疗器械注册检测要点1、检测机构的授检范围：医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。--------------2、相同注册单元产品的检测：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。3、注册单元的划分：医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。4、关于典型产品的认定：在产品检测与注册时由企业提出，并附带相应的技术说明资料。--------------典型产品举例某企业生产的高频电刀,由主机和工作电极组成.根据使用要求和使用部位不同,主机分为大功率型①,和小功率型②;电极分为:直型电极A,弯曲型电极B.根据不同的用途,产品有下面6种组合形式:①A\①B\①AB\②A\②B\②AB企业在做注册检测时,应选择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品,既①AB和②AB作为送检样品.--------------第二章：医疗器械注册检测要点5、关于免于生物学评价：第十二条。第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。6、关于免于注册检测：第十三条、第十四条。第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。7、关于暂缓检测：第十五条。暂缓检测产品目录参见《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械[2001]478号）。目录外产品申请暂缓检测应将产品性能结构组成、安装条件等信息以申请报告的形式递交到注册受理服务中心，以转相关部门处理。第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。--------------第三章：医疗器械临床试验1、临床试验资料的提供方式：医疗器械临床试验没有“豁免”等操作方式，临床试验的具体操作方式应按照《医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求，根据产品类别、生产企业情况等确定。2、在中国境内进行的临床试验：在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。--------------第四章：医疗器械注册申请与审批w申请注册应提交的材料w注册受理w注册受理时限w注册审批时限w无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求w技术审查中的补充材料w部件与整机注册w信息发布--------------第四章：医疗器械注册申请与审批要点1、注册审批时限：设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。2、无境外上市批件的境外医疗器械的审查要求：未获得境外上市批准的，执行第二十三条。在国内作为医疗器械管理，在境外不作为医疗器械管理但作为药品管理,并已经在境外上市的产品，申请注册时提交在境外上市的证明文件，按照有境外上市许可的情况处理。第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。--------------3、技术审查中的补充材料：（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内（60个工作日）向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。4、部件与整机注册：第二十八条。以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。（注册申请表“产品性能结构及组成”栏的填写一定要慎重。应详细完整地填写，但要避免写入不属于给产品定标的内容，如非必须的电脑操作系统版本、显示器大小等，以免把一些与安全性有效性无关的可选项变为必须项。）5、信息发布国家食品药品监督管理局网站：第五章：医疗器械的重新注册w到期重新注册w变更重新注册w重新注册的申请与审批w不予重新注册的情形--------------第五章：医疗器械的重新注册要点1、到期重新注册：医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售的医疗器械的应按照本办法规定进行重新注册。注