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综述资料1.概述该产品为血液透析用制水设备该产品主要由预处理系统（多介质过滤器、软水器、活性炭过滤器、保安过滤器）、反渗透系统（在一级反渗透后增设二级反渗透装置）、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。根据国家药品监督管理局《医疗器械目录分类》中规定：血液净化及腹膜透析设备，确定该产品属于血液透析辅助设备，管理类别为II类，分类编码为6845.血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。2.产品描述2.1工作原理2.2作用机理2.3结构组成2.4区别于其他同类产品的特征2.5主要功能2.6关键组件3.型号规格3.1型号命名XX-XXXXX-表示产品名称代号，固定不变XXX-表示产品产水量，单位为L/H3.2产品组成血液透析用制水设备由预处理系统（多介质过滤器、软水器、活性炭过滤器、保安过滤器）、反渗透系统（在一级反渗透后增设二级反渗透装置）、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。3.2各型号之间的区别4.包装说明4.1包装清单：4.2主机的包装4.3配件的包装外层上应有下列标志：制造商名称和地址产品名称和型号制造日期和产品编号体积毛重产品注册号及执行标准号必要的储运图示标准应符合GB/T191中的规定5.适用范围和禁忌症5.1适用范围适用于以市政饮用水为原水，以反渗透为主要原理的，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。5.2预使用环境5.3适用人群5.4禁忌症6.参考的同类产品的信息6.1阐述申请注册产品的研发背景和目的6.2同类产品或当代产品及选择作为研发参考的原因6.3与参考产品的主要异同点7.其他需要说明的内容填报须知说明：1、概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2、产品描述（1）无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（2）有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3、型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4、包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。5、适用范围和禁忌症（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。