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药典工作的有关内容及其相关问题的探讨——中药标准提高国家药典委员会石上梅1、质量标准与国家药品标准2、2015版《中国药典》（一部）科研工作3、国家药品标准提高之中药主要内容1、质量标准与国家药品标准质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术参数，以间接定量反映产品质量特性。对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。什么是质量标准完整的产品质量标准包括技术标准和管理标准两个方面：技术标准技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制订的技术准则。根据其内容不同，技术标准又可分解为：基础标准、产品标准和方法标准三方面的内容。1、基础标准：是标准化工作的基础，是制订产品标准和其他标准的依据。常用的基础标准主要有：通用科学技术语言标准；精度与互换性标准；结构要素标准；实现产品系列化和保证配套关系的标准；材料方面的标准等。2、产品标准：是指对产品质量和规格等方面所作的统一规定，它是衡量产品质量的依据。产品标准的内容一般包括：产品的类型、品种和结构形式；产品的主要技术性能指标；产品的包装、贮运、保管规则；产品的操作说明，等等。3、方法标准：是指以提高工作效率和保证工作质量为目的，对生产经营活动中的主要工作程序、操作规则和方法所作的统一规定。它主要包括检查和评定产品质量的方法标准、统一的作业程序标准和各种业务工作程序标准或要求等等。管理标准所谓管理标准是指为了达到质量的目标，而对企业中重复出现的管理工作所规定的行动准则。它是企业组织和管理生产经营活动的依据和手段。管理标准一般包括以下内容：1、生产经营工作标准。它是对生产经营活动的具体工作的工作程序、办事守则、职责范围、控制方法等的具体规定。2、管理业务标准。它是对企业各管理部门的各种管理业务工作要求的具体规定。3、技术管理标准。它是为有效地进行技术管理活动，推动企业技术进步而作出的必须遵守的准则。4、经济管理标准。它是指对企业的各种经济管理活动进行协调处理所作出的各种工作准则或要求。现行质量标准我国现行的产品质量标准，从标准的适用范围和领域来看，主要包括：国际标准、国家标准、行业标准（或部颁标准）和企业标准等。--引自百度药品管理法第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品标准的定义国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。--引自百度根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。（1）药物来源---中药、化药、生化药(动植物+发酵）（2）生产工艺---合成、提取、发酵等副产物、添加物、残留物（3）贮藏运输---温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况：如杂质的增加、活性下降的问题标准应体现上述的内容（包括自身性质），如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量.药品质量标准解决什么问题？2、2015版《中国药典》（一部）科研工作全体委员大会决议常设机构组织安排各专业委员会确定科研课题中央及省级药品检验机构高等院校、科研院所、联合实验起草与技术复核各相关专业委员会技术审核上网公示SFDA审批卫生部颁布3.1《中国药典》编制流程3.2国家药品安全十二五规划：中药标准主导国际标准《中国药典》（一部）如何主导中药国际标准制定全国中药饮片炮制规范保障公众用药安全科学、先进、实用、规范继承、发展、创新系统规划、整体推进、均衡发展促进医药产业健康发展坚持国际交流与国际化3.3《中国药典》编制大纲基所确定的药典基本原则3.4《中国药典》（一部）主要任务提倡中药产业可持续发展，提倡绿色标准—保护中药材资源，倡导中药栽培中药材生适宜长年限研究、中药材来源警示语标识、栽培中药材性状变化修订—倡导绿色标准，研究替换有毒试剂与试药药典中成药标准有毒试剂试药的研究替换强化中药安全性控制—不断加强有毒有害重金属检查、二氧化硫残留量测定、有害真菌毒素（黄曲霉毒素）残留检查、农药残留检查等控制手段的应用增加上述控制方法和要求在中药材、中药饮片标准中的应用研究修订未经硫磺熏蒸中药材/饮片的性状胶类药材研究提升中药标准水平—积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度。—强调中药的整体控制，着力增加和完善与疗效相关、专属性的鉴别、检查、含量测定项目。一测多评技术特征图谱和指纹图谱技术DNA分子鉴定技术生物测定技术探索变革药典工作机制—优化药典品种遴选机制，有进有出—改进药典标准研究工作模式，注重同类品种协调研究—探索提高企业参与药典标准制修订的积极性设立了28个专题研究3、国家药品标准提高之中药2005年药品标准提高行动计划3000多个中成药2007年中药注射剂标准提高123个中药注射剂2009年中药标准提高620个中成药，185个民族药2010年中药标准提高347个中成药，150个民族药，45个中药材和中药饮片2011年中药标准提高385个中成药，32个民族药，34个中药材和中药饮片3.1中药标准提高概况2009年～2011年品种覆盖国家基本药物目录（基层版）和医疗保险报销目录（甲类）标准提高既是技术工作，也是管理工作。其问题既有技术问题，更多还体现在管理和协调上。3.2中药标准提高的定位3.3中药标准提高问题之解析样品问题，样品代表性协调问题标准研究问题－制法问题，如颗粒剂无制成总量、出膏率－过去药典规定与现在要求不一致，如膏药－标准版本问题－方法研究的技术要求，如测定指标是否合理谢谢！