企业新药研发的风险控制

全国医药技术市场协会ＣＲＯ联合体（CROU）宋应同2011年3月24日北京企业新药研发的风险控制提纲•导言•风险管理的一般概念•新药研发及外包的常见风险•风险管理与控制新药创制风险极大新药创制必须重视成药性评估•二期临床大约有40%的失败率•三期临床有50%的失败率早期评价早期淘汰•失败也要失败得早，将失败尽量前移（桑国卫，2011.3.1）新药创制的风险需要控制防范和降低风险！为何我们要在汽车上安装制动系统管理企业就好比驾驶一辆车，车速越快，越需要好的控制系统。——[美]管理学家罗伯特·安东尼新药创制过程中要做经常性综合评估GO？NOGO？orCRO的另外一个解释ChiefRiskOfficer首席风险管理执行官风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们面临的导致伤害或损失等不测事件的可能性(potentialharm)风险与风险管理(1)5风险的特征：客观性----不以人的主观意志为转移的客观存在偶然性----不经常发生，受偶发因素的影响可变性----随人类生活、社会经济结构变动和科技事业的发展，风险频度和程度可变，且可能诱生新的风险未来不确定性----对未来某一个时间段内可能发生的多种因素无法或尚未准确把握社会普遍性----可发生于社会生活各个领域，并可对社会生活产生广泛影响风险与风险管理(2)6风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法《风险管理与保险》威廉斯&汉斯(1964)风险管理(riskmanagement)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程风险管理---专门的管理学科通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障。风险与风险管理(3)7风险管理的程序(1)风险识别（riskidentification）：依靠相关初始信息，对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程。风险评估（riskassessment）：是对风险的性质、特点、频度和严重程度进行分析，确定风险可接受性：•可接受风险----可不必主动采取风险干预措施•合理风险----通过实施风险控制措施，风险可得以降低，效益超过风险，达到靠近可接受水平•不可接受风险----指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险20风险管理的程序(2)风险干预(riskinterference)：对产生风险因素进行有效控制，以预防、减轻、规避风险或转移风险。风险交流(riskcommunication)：交换风险信息，在风险管理全过程中，事件相关各方(stakeholders)进行全面、连续的风险信息交流，是风险管理的重要组成部分。风险管理活动评价(assessmentofriskmanagement)：通过对风险干预效果的检查，评价上述各项工作是否符合风险管理预期目标，进而针对性加强或调整相关措施，以期达到风险预定管理目标。21新药研发中的常见风险分类•技术风险•政策风险•市场风险•财务风险•管理风险（技术保密、人力资源、项目管理）•产品安全新药研发项目常见风险（结合实例）•技术风险-技术方案和总体设计不合理-技术成熟性-技术先进性-技术生命周期-技术流失风险-遇到技术问题时缺乏提供解决问题的信息资源•财务风险-资金筹措困难或渠道选择不当-资金供给时效性-资金分配使用不当-预算有误、通货膨胀•管理风险-风险内控机制不健全-决策失误-合作伙伴选择不当-计划、组织不合理-项目管理-时间进度•注册申报-资料审评-法律、政策-沟通协调-现场核查新药研发项目常见风险（结合实例）•生产风险-生产设备和工艺水平-原材料-批量生产的不经济性-员工素质-生产管理•环境风险-国家、社会稳定性-产业政策、行业政策变化-价格政策-医保目录-市场准入•市场风险-新药接受能力-接受时间-扩散速度-竞争能力-生命周期-替代产品-市场投入-运营模式-市场竞争新药研发外包过程中常见风险风险识别的方法•项目风险检查表•因果分析图•访谈风险分析和应对•对潜在风险的描述包含以下四个要素：-风险事件发生的概率-可能的后果-发生的时间-发生的频率•风险的应对-避免-减缓-吸纳关键在于建立风险内控机制发生的可能性内部控制降低内部控制如何降低风险？影响的严重性风险的大小由企业的董事会、管理层和其他员工共同参与，应用于企业战略制定和企业内部各个层次和部门。用于识别可能对企业造成潜在影响的事项并在其风险偏好范围内管理风险。为企业目标的实现提供合理保证的过程。CRO--首席风险官为什么做？谁做？做什么？实施企业全面风险管理►风险管理的目标：三个具体目标和一个战略目标：全面风险管理的三维透视具体目标：经营目标、报告目标（包括内部和外部、财务和非财务报告）和遵循目标。战略目标：从企业的风险分析和控制出发，实现企业的战略目标。►风险管理八要素：►内部环境►目标设定►事件识别►风险评估►风险应对►控制活动►信息与沟通►监控►经营管理合法合规►资产安全►财务报告及相关信息真实完整►提高经营效率和效果►促进企业实现发展战略基本规范目标►全面性、重要性、制衡性、适应性和成本效益原则原则►内部环境►风险评估►控制活动►信息与沟通►内部监督要素►制定并实施内部控制制度；►运营信息技术加强内控；►建立内控实施的激励约束机制，将内控实施情况纳入绩效考评强调事项►手工与自动、预防与检查性控制相结合►控制措施：不相容职务分离、授权审批、会计系统、财产保护、预算、运营分析和绩效考评控制等►明确内审机构的职责、规范内部监督的程序、方法和要求►制定内控缺陷认定标准►提出整改方案、汇报、跟踪整改情况►定期进行内控有效性评价►书面或其他形式保存内控实施记录，确保可验证性►识别与控制目标相关的内外部风险►风险承受度►定量、定性进行风险分析和排序►确定风险应对策略►持续收集信息、及时调整策略►信息与沟通制度►保证信息系统安全：信息系统开发与维护、访问与变更、数据输入与输出、文件储存与保管、网络安全等►反舞弊机制、举报投诉制度和举报人保护制度►内部控制的管理架构：董事会-监事会-经理层、审计委员会、内部审计职能►人力资源政策、文化建设►员工的职业道德修养和专业胜任能力►法制教育、法律顾问制度、重大法律纠纷案件备案制度建立与实施内部控制成功的典范----GSK•建立了系统的研发管理体系-在内部建设IT系统，搭建全球资源共享及协作平台-建立分工明确的组织及部门研发架构-建立规范的研究开发流程•研发管控工作卓有成效-公司研发管理战略为集团管控打下坚实基础-重新规划研发机构加强研发管控（风险内控体系建设）-采取有效措施，提升研发风险的管控能力和水平•重视研发合作，既能分散风险，又能利用社会科研资源•申请专利保护•引入风险投资基金敬请批评指正谢谢