42卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十二册)

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册）（24种）安胃疡胶囊拼音名：AnweiyangJiaonang英文名：书页号：X42-28标准编号：WS3-002(Z-002)-2002(Z)本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的85.0%～115.0%。【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。【鉴别】(1)取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。(2)取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯(365nm)下观察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液1～2滴，变成黄色荧光。(3)取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深红色悬浮性絮状沉淀。(4)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。(5)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。*(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105℃干燥3小时，研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3，静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5，105℃干燥3小时，计算，即得。【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。【用法与用量】口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。【有效期】2年贝沥止咳口服液拼音名：BeiliZhikeKoufuye英文名：书页号：X42-20标准编号：WS3-366(Z-078)-2003(Z)【处方】川贝母鲜竹沥陈皮桔梗白前紫菀百部荆芥熊胆粉甘草【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。【鉴别】(1)取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于105℃加热约3分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品30ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐酸2ml，水浴回流1小时(若有沉淀，滤过)蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-氯仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品60ml，加浓氨试液6ml，用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲、贝母素乙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:40:20:10)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，10℃以下展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸钠溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(4)取本品10ml，用水饱和的正丁醇提取两次，每次10ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠，加甲醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应不低于1.04(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。pH值应为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-[水-磷酸(820:0.1)](20.8:79.2)为流动相，检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算，应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加0.01%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品1m1，置25ml量瓶中，加0.01%氢氧化钠甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，放置，使沉淀，吸取上清液，滤过，续滤液作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。【功能与主治】宣肺清热，化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致的咳嗽咯痰，痰黄或稠等症。【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次，疗程5天或遵医嘱。【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛，头晕。【规格】每支10ml【贮藏】密封，置阴凉处。【有效期】2年调脂片拼音名：TiaozhiPian英文名：书页号：X42-89标准编号：WS3-317(Z-37)-2003(Z)【处方】制何首乌决明子菌陈水蛭山楂大黄(酒制)郁金【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味微苦。【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管，直径约为140μm，肌纤维组织随处可见。(2)取本品10片，除去包衣，研细，加水40ml，置水浴上加热1小时，用脱脂棉滤过，滤液置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菌陈对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液20μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。【浸出物】取[含量测定]项细粉适量，以75%乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录ⅩA)测定，每片不得少于52mg。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙醚适量溶解后，并加至刻度，摇匀，即得(每1ml含大黄素0.1mg)。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml，分别置10ml量瓶中，蒸干，各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度，摇匀，以相应的试液为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤB)，在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取细粉0.5g，精密称定，置磨口烧瓶中，精密加水30ml，称定重量，在水浴上回流15分钟，冷却，加入50mg碳酸氢钠，并用水补足减失的重量，置离心管中离心，精密吸取上清液10ml，置磨口烧瓶中，加10.5%三氯化铁溶液20ml，摇匀，在水浴上回流20分钟，再加盐酸1ml，继续回流20分钟，冷却后转移至分液漏斗中，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次15ml，乙醚液通过脱脂棉滤至100ml量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与醚液合并，加乙醚至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取供试品溶液15ml，蒸干，残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液溶解后转移至10ml量瓶中，并加至刻度，以相应的试液为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤB)，在510nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量(mg)，计算，即得。本品每片含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.65mg。【功能与主治】滋肾清肝，化痰祛瘀。用于证属肝肾阴虚，痰瘀内阻的原发性高脂血症。【用法与用量】口服，一次5片，一日3次，饭后服用。【注意】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用，腹泻及便溏者慎用。部分病人服药后可出现腹胀、腹痛、腹泻、恶心等。【规格】薄膜衣片每片重0.27g【贮藏】密闭，置阴凉处。【有效期】2年蜂蜡素拼音名：Fenglasu英文名：书页号：X42-48标准编号：WS3-411(Z-063)-2003(Z)本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。【鉴别】(1)取本品30mg，加丙酮3ml，置水浴上加热，加铬酸溶液(取三氧化铬1g，加水3ml，再加浓硫酸1ml)1滴，混匀，加热，即生成蓝绿色沉淀。(2)在含量测定项下的气相色谱图中，供试品应呈现与对照品保存时间相同的色谱峰。【检查】水分照水分测定法(中国药典2000年版一部附录ⅨH第三法)测定，不得过1.0%。重金属取本品1.0g，置50ml坩埚中，加氢氧化钠试液5ml，水15ml，加热至蜂蜡素全部熔化，保持微沸状态10分钟，冷处放置20分钟，滤过，滤液置比色管中，用少量50℃的水洗涤，加水至25ml，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第三法)，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加稀盐酸10ml