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医院高危药品管理和风险防范ManagementandRiskPreventionofHigh-AlertMedicationsinHospitalSetting任淑萍如何在医院环境下保障患者用药安全？•医院是药品使用和药品不良事件发生的主要场所。•用药安全要从用药差错、药品不良事件、药品质量等环节，采取有效预防措施。•病人安全管理是一种医疗文化，用药安全是各国患者安全目标的重要内容之一。提纲•（1）高危药品的背景介绍和概念•（2）高危药品引起的典型案例•（3）高危药品的常见风险因素•（4）高危药品风险防范方法•（5）高危药物相关知识资源•(6)我院高危药品管理制度•（7）我院高危药品目录《ToErrIsHuman:BuildingaSaferHealthSystem》报告的主要结论：•美国每年因医疗差错致命的人数约44000-98000之间超过车祸、乳腺癌和艾滋病死亡人数•用药差错是医疗差错的重要原因之一•它是医疗领域中的第一个病人安全报告，它打破了环绕在医疗差错及其后果周围的沉默，具有里程碑式的意义•它并没有将矛头直接指向制造这些差错的保健专业人员。•主要目的是创造一个更加安全的卫生保健系统Retrospectiveanalysisofmortalitiesassociatedwithmedicationerrors•对1993-1998年美国FDA’sAdverseEventReportingSystem中的5366份用药差错病例报告进行了回顾性分析68.2%（3660例）给病人造成了严重后果，9.8%（469例）导致病人死亡研究表明，导致病人死亡的前3位的差错类型依次是•给药剂量不当(40.9%)•使用了错误药品(16%)•给药途径错误(9.5%)•1995年，澳大利亚Wilson等调查指出：16.6%的住院患者与医疗不良事件相关，其中，4.9%导致死亡，13.7%导致永久性残疾。50%的不良事件是可以预防的。•2000年6月，英国NationalHealthService的研究显示：10%的住院患者与不良事件相关；每年不良事件超过85万件，每年至少400人因医疗伤害而死亡或严重伤害；药物导致的严重不良事件多达1万件我国的药品安全现状•据统计，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，涉及药物纠纷的占37.0%•近年来，药害事件层出不穷“齐二药”、“欣弗”、“广东佰易”、“甲氨蝶呤”、“刺五加”•目前,我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期theJointCommissionforAccreditationofHealthcareOrganization•1995年，美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）建立了警讯事件(sentinelevent)制度。•警讯事件是指不希望发生的病人死亡或对病人身体或心理造成严重伤害的事件。•目的是鼓励医疗机构主动报告自身差错，通过对报告的差错进行记录、分类和分析，发现引发差错的潜在原因，改善系统，防范类似事件再度发生•1995年报告的警讯事件中，89个案例与药物差错相关。theInstituteforSafeMedicationPractices•1995－1996期间，美国医疗安全协会(theInstituteforSafeMedicationPractices，ISMP)进行了一项调查，目的是调查最可能给患者带来伤害的药物。•共有161个医疗机构提交了研究期间内发生的严重差错，研究表明，大多数导致死亡或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。高危药品（High-RiskMedication）•定义若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药品”(high-riskmedication/high-alertmedication)•特点出现的差错可能不常见，但一旦发生后果非常严重，如导致病人死亡或严重器官损伤高危药品目录•2003年ISMP第一次公布了高危药品目录，并在2007年、2008年进行了两次更新•ISMP确定的前5个高危药品分别是：胰岛素阿片类药物注射用浓氯化钾或磷酸钾注射用抗凝药高浓度氯化钠注射液（0.9％）1静脉用肾上腺素激动剂（如肾上腺素、去甲肾上腺素）2静脉用肾上腺素拮抗剂（如普耐洛尔、美托洛尔）3吸入或全身麻醉药（如丙泊酚、胺碘酮）4静脉用抗心律失常药（如利多卡因、胺碘酮）5抗血栓药（如：华法林、低分子肝素、直接凝血酶抑制剂、溶栓药物）6心脏停搏液7静脉用或口服化疗药物8高渗葡萄糖（20%或更高）9硬膜和血液透析液10硬膜外或鞘内注射药物11口服降糖药12静脉用改变心力药物（如地高辛和米力农）13脂质体药物（如两性霉素脂质体）14静脉用中度镇静药物（如咪达唑仑）15口服儿童用中度镇静药物（如水合氯醛）16静脉、透皮或口服吗啡类镇痛药物（包括液体浓缩液，速释和恒速释放成分）17神经肌肉阻断药（如琥珀胆碱、维库溴胺和罗库溴胺）18静脉用造影剂19肠外营养（TPN）高危药品目录高危药品1秋水仙碱注射剂2注射用依前列醇（佛罗兰）3胰岛素，皮下或静脉注射4硫酸镁注射剂5甲氨蝶呤（口服，非肿瘤应用）6阿片酊7缩宫素，静脉注射8硝普钠注射液9浓氯化钠注射液10磷酸钾注射液11异丙嗪注射液12浓氯化钠，注射用（浓于0.9%）13100ml或更大体积的灭菌水，供注射，吸入或冲洗用高危药品典型案例•案例1：长春新碱•案例2：肠内营养•案例3：环磷酰胺•案例4：注射用灭菌注射用水•案例5：异丙嗪注射液•案例1：长春新碱(Vincristine)-给药途径错误•案例报道1968年，SchochetSS等报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例2岁半，急性淋巴性细胞白血病，女孩化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱然而，长春新碱3mg被意外地注入患者鞘内尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3天后死亡•全球共报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症•2007年7-8月间，上海医药（集团）有限公司华联制药厂的“甲氨蝶呤”事件，共给130多位患者造成严重伤害•原因探讨•长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，药动学特点是用药后主要浓集于神经细胞，不能透过血脑屏障主要毒性是剂量限制性的神经毒性，以对称性周围神经病变为典型表现•长春新碱只能通过静脉途径给药案例2：肠内营养(EnteralNutrition)-给药途径错误•案例报道77岁，老年女性，日本•LowResidualliquidFormulaMA-8(Morinaga-Nyugyo,Japan)，鼻饲•突然病人摔倒，发现肠内营养接在了中心静脉管的三向伐上•患者出现心动过速、呼吸困难等症状，尽管进行了抢救，6小时后死亡文献报道的案例：•1979，Donovan，fatal•1983，Casewelletal，fatal•1984，Stellatoetal，non-fatal•1988，Stapletonetal，non-fatal•1989，Ulicnyetal，non-fatal•1993，Maloneetal，non-fatal•1997，Ongetal，non-fatal•1998，Kennellyetal，non-fatal•2002，H.Takeshitaetal，fatal•2002，G.Fechneretal，fatal•共10例,其中死亡4例•肠内营养的组分各厂家差别很大，影响愈后的可能因素：•粘度（Consistency）•渗透压（Osmolarity）•微粒的数量和溶解度（AmountandSolubilityofparticles）•有无细菌污染（Contaminationwithbacteria）•外源物质的含量（Amountofforeignmaterial）•案例3：环磷酰胺(Cyclophosphamide,CTX)-给药剂量过大案例报道•BetsyLehman，39岁，乳腺癌，美国BostonGlobehealthreporter•治疗方案是一个I期临床试验，环磷酰胺的剂量是1000mg/m2，每天一次，连续4天，总剂量4000mg/m2•常规剂量是成人单药静脉注射500-1000mg/m2,每周1次，连用2次，休息1-2周重复•1993年11月14日，医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mg/m2×4天•1993年12月3日，患者死亡•患者死亡10个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现该差错•该事件发生不久，该医院又发生了一起环鳞酰胺过量事件，患者MaureenBateman发生了严重的心脏损害•丹那法伯肿瘤研究所（Dana-FarberCancerInstitute，DFCI)是哈佛大学医学院附属医院，在抗肿瘤研究排名前列•美国的媒体对这两起事件进行了持续的报道，在随后的三年中，28次出现在头版。•这两起事件严重了损害了丹那法伯肿瘤研究所的声誉•导致该悲剧发生的原因很多，包括：•人为因素如医嘱错误、没有双人核对•系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每天剂量，有的是总剂量）案例4-灭菌注射用水-包装相似–ISMPCanada的案例:•1L的灭菌注射用水误当作1L的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约600ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，进入ICU•案例5：异丙嗪注射液(Promethazine)-给药途径错误•例1:19岁，女，大学生，因流感样症状，急诊，异丙嗪静脉注射患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫，起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。•其他案例报道：•例2:•2004年，一名职业吉他手，因偏头疼，急诊。由于异丙嗪误注射到动脉中，导致2次截肢手术，获得7.4百万美元的赔偿•例3:•2005年，一名患者在手部注射12.5mg异丙嗪。患者手部皮肤坏死，需要皮肤移植。原因探讨H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病、恶心、呕吐等。•含有苯酚，pH4-5.5，是强发泡剂。•说明书推荐给药途径是大肌肉深部注射，也可缓慢静脉注射（目前大多数医院采用的途径）•说明书建议：浓度不要超过25mg/ml给药速度不要超过25mg/min确保静脉管路通畅如患者报告有烧伤感，立即停止注射(三)高危药品常见的风险因素药品差错的发生,可归纳成人和系统的两部分。加强医疗人员的在职培训可以减少人为错误，然而75%的人为疏失是因系统规划不良所致(三)高危药品常见风险因素因素1：•医院用药管理系统不完善•缺乏完善的双检查制度•药品存放不合理•缺乏醒目的警示标记•识别病人方法不健全•缺乏标准操作流程(三)高危药品常见风险因素因素2：•医护人员本身导致的风险•医护人员过于疲劳：剂量换算错误•医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清•工作环境不佳：光线不足导致剂量单位•缺乏相关要学知识导致的用药混淆(三)高危药品常见风险因素•因素3：“相似性”和“相邻性”两个干扰因素•“相似性”包括：药名相似(SoundAlike);•书写相似(LookAlike);•包装相似；•病人名字相似等•“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻(三)高危药品常见风险因素因素4：•患者的因素和药品本身的风险提高患者用药安全意识高锰酸钾外用片水合氯醛•药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学SFDA高风险药品管理项目•高风险品种分别被列入化学药品注射剂高风险品种(55种)中药注射剂高风险品种(25种)有严重不良反应报告的注射剂品种(80种)•2007年,中国食品药品监管部门将向药品注射剂血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业