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新修订药品GSP的药品购销过程管控经验介绍深圳南北医药马耀邦2014年04月1新修订药品GSP及计算机管理信息系统概述新修订药品GSP购进实施要点新修订的药品GSP销售实施要点1232修订的原则：提高标准、完善管理、强化重点、突破难点修订目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统两个重点环节：购销渠道和存储条件三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理附则部份184条：名词解析首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致新修订药品GSP工作量大）原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要加盖原印章，不能复印）国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片）4过程性条款要素性条款5（一）企业领导对质量管理人员有效授权（二）科学严谨的制度、流程及工作标准（三）必要的工作环境条件（四）科学合理的信息化手段（一）以gsp（原卫生部90号令）;附录（五个）;广东省现场检查项目的相关条款为依据（二）以全过程计算机管理信息系统为主线，结合票据管理、购销渠道和存运条件（三）讲解自己在执行gsp工作的体会和经验附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。附录4条：批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。权限登陆：账号+密码系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（二）营业执照及其年检证明；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品种；生产企业：根据生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围供应品种；关联供应商业务员信息，自动锁定；实行定期提示、超期锁定。业务员的基本信息（授权书内容）业务员历史代理信息查询；核实客户单位；自动控制授权有效期限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。品种范围包括：成药、中药材及中药饮片；相关合法证明材料及有效期限；与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。管理级别：特药、普药、冷链等客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理承运商的信息：资质；承运审计内容：能力情况及相关条件；承运协议内容：协议时限、运输时限等；承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。储存：经营品种与库房的条件关联。销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。1、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。2、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容3、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。21对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（二）营业执照及其年检证明复印件（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单（票）样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件22采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。23企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。24原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记25采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应当税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。采购药品应当建立采购记录。26首次从全国性麻醉药品和精神药品批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品,应进行合法资格的审核。第二类精神药品可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。执行《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。28第九条药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购员密码登陆、系统自动控制权限采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时应显示原因特殊管理药品采购，实行渠道控制；药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章31核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收32收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域或设置状态标志，通知验收冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求33第十条药品到货时，系统应当支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。系统支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）核对确认到货信息后，提交验收组验收验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。35外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。36特殊管理药品实行双人验收毒麻醉药品毒性药品精神药品药神精品麻验收合格的药品应当及时入库登记验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。38第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。验收员对照系统信息提示进行实物验收系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的