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汽车质量管理体系标准IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组发布2国际汽车推动小组（IATF）InternationalAutomotiveTaskForce•1996年，成立了国际汽车推动组（IATF）•小组成员包括：—ISO/TC176（质量管理与质量保证技术委员会）—意大利汽车工业协会（ANFIA）—法国车辆设备工业联盟（FIEV）—德国汽车工业协会（VDA）—英国汽车制造与贸易商协会（SMMT）—美国汽车工业行动集团（AIAG）•汽车制造商包括：宝马、戴姆勒、大众、克莱斯勒、通用、福特、雷诺、标致/雪铁龙、菲亚特等九（9）个原始汽车制造商（OEM）。关于认证的说明•请关注以下两个重要时间节点：2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF16949:2016新标准实施审核。2018年9月14日以后，ISO/TS16949证书不再有效。——IATF16949:2016版权由IATF的成员享有，是IATF的注册商标。4为什么要制定汽车质量管理体系标准？准时化JIT零缺陷Zerodefect前言本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同使用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当做ISO9001:2015的补充要求进行理解，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。IATF16949:2016(第一版)是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B提供了实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。6汽车质量管理体系标准构成ISO9001要求汽车行业共同要求顾客特定要求（合同项目）IATF16949每一顾客特定要求7本汽车QMS标准的目标：是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。本汽车QMS标准为汽车生产件和相关服务件的组织，建立汽车质量管理体系提供了一个通用的方法。前言81.仍然按ISO9001所倡导的建立以过程为基础的质量管理体系，采用“过程方法”和“PDCA”模式，通过满足顾客要求，对过程进行管理并持续改进，不断地满足顾客要求。2.强调预防和防错的观念，预防缺陷，减少变差。3.突出了“精益生产方式”的管理理念。4.在产品和制造过程的设计和开发中应用核心工具：APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC—美国三大汽车公司IATF16949的特点一、ISO9001:2015标准修订的主要变化1.完全按照附件SL的格式重新进行了编排1)附件SL是ISO联合技术协调小组出具的有关管理体系标准的附件,提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的管理体系标准制定和原有标准的修订提供了统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本。附件SL文本的统一体现了管理活动的通用理念，同时也构成了本版标准变更的一些主要内容，如管理体系应考虑内外环境（4.1）和相关方的要求（4.2），管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成（6.1、6.2），领导作用（5.1）等。2)但并不意味着组织要调整自己的质量管理体系的编排格式，也不要求按附件SL的结构编写自己的文件。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化2.新版标准用“产品和服务”替代了2008版中“产品”1)变更的原因是有很多服务业组织还没能真正理解“产品”含义现行标准里每当提到产品的时候，实际上隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。2)新标准决定用“产品和服务”替代原版标准的“产品”。3)在标准中“产品”和“服务”已经是两个定义了，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化3.对最高管理者提出了更多的要求1)在新标准5.1中明确提出了：“对质量管理体系的领导作用和承诺”；“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”（二个作用）例如在5.1中提出的最高管理者：——对质量管理体系有效性承担责任；——确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；——促进使用过程方法和基于风险的思维；——确保实现质量管理体的预期结果；——支持其他管理者履行其相关领域的职责。2)无论如何，最高管理者的领导作用对于体系有效性是非常重要的。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化4.新标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中“采购”，包括外包过程1)在2008版标准中，条款4.1提现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”。新版标准统一为“外部提供过程、产品和服务”，总的目标就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需的结果。2)新版标准8.4条款列举了所有的外部提供形式；例如：——从外部供方采购；——有下属公司的安排；——向外部供方外包。（详见A8-162）一、ISO9001:2015标准修订的主要变化5.用“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”1)目前来看，形成文件的信息很大程度上可能还是传统意义上的文件化的程序和记录。但是在当今信息化时代，企业采用IT管理系统化和今后工厂智能化是发展的趋势，这一术语意义必将适应今后的发展。2)附录列出了《ISO9001:2015中形成文件信息的指南》一、ISO9001:2015标准修订的主要变化6.新的条款4.1“理解组织及其环境”1)每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系时，要考虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。2)外部因素，如社会因素、经济因素、政治因素、气候因素以及新技术的可获取性。3)内部因素，如所有权的结构、管理的结构等。4)决策结构：如有成千上万的股东来决策，那就非常缓慢。5)组织所处的环境使其建立质量管理体系的出发点。组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于本组织。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化7.条款4.2“理解相关方的需求和期望”1)相关方包括：顾客、最终用户或受益人、业主、股东、银行、外部供方、企业内的员工以及为其工作者、法律法规及监管机关、竞争对手、地方社区团体、非政府组织（协会）等。2)顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化8.强调“基于风险的思维”这一核心概念1)新版标准中，识别风险并采取措施来应对风险，包括：——规避风险；——为寻求机遇承担风险；——消除风险源；——改变风险的可能性和后果；——分担风险；——通过明智决策延缓风险；2)采取应对措施消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个标准中。因此，预防措施贯穿于整个标准。3)风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求从受不确定影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。4)基于风险的分析应在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，另一个层面就是组织内部的过程一、ISO9001:2015标准修订的主要变化9.在新标准7.1“资源”中增加了一个子条款7.1.6“组织的知识”1)这是一个特别重要的要求，对转型升级时期的我国企业，本条款的要求确有意义。2)组织知识管理的对象界定为：对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。3)这类知识主要指组织特定的知识，通常由经验获取。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化10.在新标准10.1中有一个新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”1)改进的目的在于让组织策划和实施行动以达成预期结果和提高顾客满意。2)纠正措施是识别找出问题原因（和避免再次出现）所需的适宜方法。3)持续改进则是反复采取措施来实施商定解决措施的过程，这一过程宜带来正面的效果。三、ISO9001:2015标准修订的其他关注点11.2008版标准中的一些要求已被删除：1)去掉了“预防措施”这个术语。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到加强。2)去掉的针对“质量手册”的具体要求。新版标准个给予组织更多的灵活性，很多的方法可以做到质量手册过去所做的事情。3)去掉了“管理者代表”的具体要求。在新版标准里还是有要求，要求对质量管理体系的实施和绩效进行报告，确定质量管理体系的职责和权限，至于是否专人或大家一起来做这件事，要取决于组织自己决定。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化二、ISO9001:2015标准修订的主要变化1.质量管理原则1)对“质量管理原则”进行了评审，进行了细微的修改，由原来的八项修订为七项，去掉了“管理的系统方法”，即：——与顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策（基于证据的决策方法）；——关系管理。2)对每一项管理原则都从“释义”、“理论依据”、“主要收益”“可开展的活动”四个方面进行了阐述。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点2.三个核心概念：——过程、基于风险的思维和PDCA循环。1)识别和确定实现策划结果所需的过程，包括生产和服务提供的实现的过程和支持性的过程。组织所处的环境不同，所有定义的过程也不同。2)对于过程要进行策划、实施、采取改进措施，以便下一次策划的时候更好。3)基于风险的思维：识别风险并采取相应的措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里，即预防措施贯穿整个标准。4)风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念，从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，使机遇可见可用。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点3.质量管理体系关注的内容：——更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。1)关于输出和预期结果•在新版标准中，“输出”定义以为“过程的结果”，在术语的注中给出了“组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性”。•在修订标准的战略计划中明确指出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。•质量管理体系的输出之一为“提供合格、一致的产品和服务”，也可理解为“输出”是标准中要求的“预期结果”。•对于输出，应该从“组织”和”过程”两个层面来考虑，新标准4.4“质量管理体系及其过程”中，要求组织“确定这些过程所需的输入和期望的输出”。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点2)关于绩效•新版标准中，“绩效”定义为“可测量的结果”，术语的注中也给出了如下说明：注1：绩效可能涉及：定量的或定性的结果。注2：绩效可能涉及：产品、服务、过程、活动、体系或组织的管理•在新版标准引言0.3.1过程方法“总则”指出：“在质量管理体系中应用过程方法能够：c)获得有效的过程绩效”；在9.1.1中提到“组织应评价质量管理体系的绩效和有效性”。•在7、8、10章节中也多处提到“绩效”，因此，质量管理体系的评价不仅是“有效性”，还要对“绩效”进行评价，包括各类“绩效”和“效率”。•质量管理体系几个重要的因素，如：最高管理者、经校准的设备、有能力的人员、监视与测量、内审、管理评审、作业指导书、文件化的程序等。因素与过程有关、互动，目的是输出结果。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点序号ISO9001:2008ISO9001:20151产品产品和服务2删减不适用3管理者代表无4文件、程序、质量手册、记录形成文件的信息5工作环境过程运作环境6监视和测量设备监视和测量资源7采购产品外部提供产品和服务8供方外部供方主要术语差异见下表：