搜索
广东2013年9月药品储运温湿度在线监测*药品储存运输环境温湿度自动监测企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品储存和运输过程的温湿度状况进行自动监测和记录。企业应当配备对药品储存和运输过程进行温湿度监测的系统。*药品储存运输环境温湿度自动监测系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录系统测定温湿度数据的准确度应当符合以下标准：在0℃～40℃之间，温度±0.5℃；在－25℃～0℃之间，温度±1℃；相对湿度±5％。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据.*药品储存运输环境温湿度自动监测当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时，以及发生供电中断的状况时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，并对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警。*药品储存运输环境温湿度自动监测测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不发生丢失和改动。系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并自动在计算机中备份。系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。*药品储存运输环境温湿度自动监测系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致监测系统故障的风险。系统应当能满足药品电子监管的实施条件。*冷藏、冷冻药品的储存与运输管理运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车应当具有自动调控温度的功能，能够实时监测、显示、记录、报警运输过程中温度监测数据，温度检测数据可以导出或上传；冷藏箱及保温箱应当具有实时监测和记录箱体内温度的功能，温度数据能够在箱体外部显示，并可以根据要求导出。*冷藏、冷冻药品的储存与运输管理企业应当按照《规范》要求，对冷藏、冷冻药品进行收货和验收。对不符合温度要求的应当拒收，保存采集的温度监测数据，并将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，报质量管理部门处理。*温湿度监测系统的监测对象*监测对象温湿度监测系统的监测对象*温湿度监测系统—概念温湿度监测系统概念：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。回顾：配备温湿度24小时监测设备*相关解释配置范围：常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储存仓库或区域监测目标：库房环境的温度和湿度冷藏、冷冻药品运输过程—温度目的：有效防范各类风险，确保药品储存过程的质量温湿度监测系统—概念*系统组成系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件等组成各测点终端能够以周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警和报警管理功能温湿度监测系统—概念*数据储存与查询系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。系统应当能够与企业计算机系统进行连接自动在计算机系统中存储数据可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询等管理温湿度监测系统—概念*温湿度监测系统—概念*系统独立运行系统应可独立不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止相关设施、设备故障或异常导致系统故障的风险温湿度监测系统—概念*风险管理体系的组成部分温湿度监测系统应具备独立运行能力—脱离电脑和管理软件多模式报警—就地声光、短信报警、界面提示断电报警—短信提示系统断电数据安全—专用数据库数据有效—数据不可更改、不可反向导入温湿度监测系统—概念*数据有效性测点布置应考虑门窗、仓储结构、出风口、散热器等因素数据不可以文本或表格方式储存数据不可反向导入运输车辆应同时记录GPS地理信息企业是温湿度监测数据管理的第一责任人温湿度监测系统—概念*有效报警就地声光报警管理界面提示报警指定人员短信报警断电提示短信报警指定地点声光报警一过性超标数据过滤功能—防止误报警温湿度监测系统—概念*温湿度监测系统—概念*温湿度监测系统—概念*温湿度监测系统—概念*温湿度计手工记录精确度差温湿度记录仪手工导出数据第二代第一代温湿度监测系统—概念*温湿度监测系统--企业建设目标主控电脑温湿度监测系统自动监测自动记录自动报警系统软件管理主机监测终端*系统最大允许误差测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃测量范围在－25℃～0℃之间温度的最大允许误差为±1.0℃相对湿度的最大允许误差为±5％RH药品储存环境温湿度范围内*温湿度监测系统—系统应用药品仓储温湿度监测应用*温湿度自动监测系统—系统应用药品运输车辆温湿度监测应用*温湿度自动监测系统—系统应用药品冷藏、保温箱温湿度监测应用*温湿度监测系统—企业建设*温湿度监测系统—系统选型温湿度监测系统选型判断扩展性综合性行业特性政策性*温湿度自动监测系统—系统选型政策性选用的温湿度监测系统是否符合新政要求温湿度自动监测是药品储运环境温湿度管理的必然趋势，也是新版GSP的具体要求。前瞻性的系统选择，可以整体降低建设成本，特别是避免重复性建设的浪费。*温湿度自动监测系统—系统选型行业特性选用的温湿度监测系统是否符合行业特征要求温湿度监测系统应体现医药行业的特点，满足行业管理的需求。如：数据应以专属方式储存，不可更改。系统准确度是药品储存全温湿度范围，而不是某一数值环境下（@25℃指在25℃下）*温湿度自动监测系统—系统选型综合性选用的温湿度监测系统能否对药品储存、运输的全过程进行监测与管理药品储存、运输环境的温湿度监测涉及仓储、低温冷柜、运输车辆、冷藏箱等多形态。温湿度监测系统的一体化管理，是提升管理效率，降低管理成本的最优化选择。*温湿度自动监测系统—系统选型扩展性选用的温湿度监测系统是否具备数据接口与管理模块扩展能力信息化管理、物流网应用、供应链管理是以后行业发展的趋势。温湿度监测系统供应商是否具备二次开发能力？硬件与软件的OEM—自主版权***常见误区将管理电脑解读为管理主机多模式报警不能脱离管理电脑或软件独立实现断电后的系统运行独立性无法保障断电后无法实现短信指定人员报警违反规范要求，直接与调控设备联动无法实现对仓储、运输车辆、冷藏箱或保温箱的一体化全过程管理*温湿度监测系统的验证1.系统在断电、计算机关机状态下独立工作性能、持续时间验证；2.温湿度监测系统测点终端数据与温湿度验证系统数据相符性比对测试；3.温湿度监测系统测点终端分布位置、数量合规性确认；*温湿度监测系统的验证4.冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱温湿度监测系统测点终端更新、记录数据频次确认；5.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时，系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；6.断电状况时系统对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；*温湿度监测系统的验证7.系统记录的数据防止用户修改、删除、反向导入性能验证；8.系统与温湿度调控设施无联动状态确认。*仓储测点终端的安装每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端平面仓库每300平方米面积至少安装2个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置*仓储测点终端的安装高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。*仓储测点终端的安装储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算*冷藏运输设施安装每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算每台冷藏箱或保温箱至少应当配置1个测点终端*委托储存运输的审核承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核不符合要求的不得委托运输谢谢